季节性流行性感冒病毒裂解疫苗在小鼠中的安全性及免疫原性研究

目的比较中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所制备的季节性流行性感冒病毒裂解疫苗[Seasonal Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated;sInfV-Sp],与赛诺菲巴斯德生物制品有限公司制备的sInfV-Sp在小鼠中的安全性和免疫效果。方法 用sInfV-Sp于腹腔内接种ICR(Institute of Cancer Research)小鼠(美国癌症研究所选育的Swiss小鼠分送各国饲养实验,各国称为ICR),每天称取体重,免疫后21d眼眶采血分离血清,用微量血凝抑制(Hem agglutination Inhibition,HI)试验测定小鼠血清中特异性抗体,计算几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)、抗体阳转率、保护率及GMT增长倍数。结果免疫后小鼠体重逐渐增加,组间差异无统计学意义(F=0.015,P=0.985);接种sInfV-Sp的HI抗体阳转率(2=0.00～0.640,P=0.313～1.00)、保护率(2=0.082～0.351,P=0.5540～0.774)及H1N1型、H3N2型和B型HI抗体GMT差异均无统计学意义,GMT增长>4倍。结论两种sInfV-Sp均有良好的安全性和免疫原性。

国产季节性流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性的研究与评价

目的研究评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗[Influenza Vaccine(Split Varion),Inactivated;InfV-Sp]的安全性和免疫原性。方法以赛诺菲-巴斯德公司生产的InfV-Sp为对照,采用整群随机抽样的方法确定研究对象,分3～、18～、≥60岁三个年龄组,经受种者知情同意后,随机接种国产和进口InfV-Sp,观察记录接种后的局部和全身反应,并于接种前及接种后30d分别采集血液标本,测定免疫前、后血清中三个型别流感毒株的特异性抗体,对国产InfV-Sp的安全性和免疫原性进行评价。结果国产和进口InfV-Sp的发热(腋温>37℃)率分别为17.6%和18.6%,其中弱反应(37.1～37.5℃)发生率分别为16.1%和17.6%,差异无统计学意义(χ2=0.078,P>0.05);中反应(37.6～38.5℃)发生率分别为1.5%和0.5%,强反应(≥38.6℃)发生率分别为0和0.5%,差异均无统计学意义(χ2中=0.317、χ2强=0.316,P均>0.05)。国产InfV-SpH1N1、H3N2、B三个型别血凝抑制(Hemagglutination Inhibition,HI)抗体阳转率分别为80.8%、69.2%、55.1%,进口InfV-SpH1N1、H3N2、B型HI抗体阳转率分别为80.6%、70.6%、50.2%,差异均无统计学意义[χ2(H1N1)=0.957、χ2(H3N2)=0.751、χ2(B)=0.337,P均>0.05]。接种国产InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型HI抗体几何平均滴度(Geometric MeanTiter,GMT)分别升高21.1、13.0、5.7倍,接种进口InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型HI抗体的GMT分别升高20.1、14.6、4.8倍[t(H1N1)=-0.802、t(H3N2)=-1.688、t(B)=1.001,P均>0.05]。国产InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型流感的易感率分别下降96.8%、94.6%、92.0%,进口InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型流感的易感率分别下降99.3%、93.9%、90.5%。结论国产与进口InfV-Sp相比,具有同等安全性和免疫原性。

接种季节性流行性感冒病毒裂解疫苗后发生无菌性脓肿1例调查报告

1 发病经过与调查情况 患儿,男,2006-02-19出生,于2008-10-1510：00左右在某预防接种门诊接种季节性流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗（Influenza Virus Burst Vaccine,InfV-B）1剂（广东深圳赛诺菲巴斯德生物制品公司生产的儿童型，批号20080801，生产日期2008—08-03，有效期至2009—06，规格1人份／支，剂量0．25m1／支）。

两种流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

目的:评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法:按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果:试验组及对照组接种后全身不良反应率分别为2.7%和3.6%(P>0.05),局部不良反应率分别为7.2%和9.6%(P>0.05);试验疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为81.6%,92.4%和78.0%;对照疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为87.1%,88.3%和80.8%,三(亚)型流感抗体总阳转率差异无统计学意义;三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率的比较中,只有婴幼儿试验组和对照组的免后B型HI抗体滴度≥1∶40,差异有统计学意义,试验组大于对照组,其余3组差异无统计学意义;三(亚)型流感抗体免后GMT的差异亦无统计学意义。结论:国产流感裂解疫苗全身和局部不良反应与进口同类疫苗无差异,免后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的安全性和免疫原性。

成人剂量型流行性感冒病毒裂解疫苗的稳定性研究

目的了解疫苗在不同温度和不同时间存放的质量变化,为研制安全有效的流感疫苗提供依据。方法将流感疫苗放置在4℃和37℃进行长期稳定性和加速稳定性试验,不同存放时间点测定流感病毒血凝素(HA)含量及各项质量指标。结果疫苗经4℃保存18个月和37℃保存2周,HA含量和其他质量指标都符合药典要求。结论成品流感疫苗在1年有效期内均合格。

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省盐城市建湖县内选择332名观察对象,按随机、开放式的方法开展现场临床调查试验。结果观察对象接种1针后局部反应率仅为0.6%,15人次(4.52%)有发热反应,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒H1N1、H3N2、B亚型的HI抗体阳转率分别为94.98%、87.1%和88.1%,H1N1、H3N2、B亚型的HI抗体GMT增长倍数分别为33.5、7.8和26.2倍,抗体保护率分别为100%、99.7%、98.4%。结论国产流感病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性较好,适宜推广使用。

流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性研究

目的 对上海生物制品研究所研制生产的流行性感冒病毒裂解疫苗进行临床安全性的研究;方法 试验疫苗为流行性感冒病毒裂解疫苗,上海生物制品研究所生产;对照疫苗为防感灵,法国巴斯德公司生产。接种对象分婴幼儿组、儿童组、成人组和老年组,每组接种试验疫苗至少选择100人,接种对照疫苗不少于 60人。接种后连续 7天测量体温、观察局部反应及其他体征和自觉症状,并记录反应发生和持续时间,按1997年版《预防接种手册》制订的判断标准分类;结果 试验疫苗组接种 576人次,有 11人次在接种疫苗后发生发热反应,总发热率为1.91％;婴幼儿组有1人接种疫苗后发生皮疹,皮疹发生率为0.17％;对照疫苗组接种301人次,有5人在接种疫苗后发生发热反应,总发热率为1.66％;婴幼儿组有1人接种疫苗后全身出现皮疹,皮疹发生率为 0.33％;结论 国产的流行性感冒病毒裂解疫苗具有很好的临床安全性,国产和进口流感疫苗之间发热反应率、皮疹发生率差异无显著的统计学意义。

流行性感冒病毒裂解疫苗的研制和质量控制

[目的 ] 研制新型的流行性感冒病毒裂解疫苗 ,并评价其免疫效果。 [方法 ] 利用乙醚裂解流行性感冒病毒 ,制得该疫苗。 [结果 ] 三批流行性感冒病毒裂解疫苗经中国药品生物制品检定所检定合格 ,并通过临床考核 ,取得令人满意的免疫效果。 [结论 ] 该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的观察国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法2003年6～11月,在广西柳城县,对北京科兴生物制品有限公司的三价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗进行安全性和免疫原性研究,并以进口的同类疫苗(凡尔灵)作对照,用血凝抑制试验(HI)检测疫苗抗体.结果国产疫苗和进口疫苗分别接种1094人和240人,各组均未见严重局部反应及其它严重副反应,其发热反应率分别为3 33%和6 25%,各有1例发生局部红肿,两组的差异无显著的统计学意义.两种疫苗组于免后分别对571人和163人采血做HI试验,流感病毒H1N1、H3N2、B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为84.2%、50.0%、60.1%和84.0%、57.7%、58.3%,两种流感疫苗的HI抗体总阳转率差异无显著的统计学意义.结论国产流感病毒裂解疫苗反应轻微,安全性好,抗体应答与进口的同类疫苗相似,可以推广使用.

流行性感冒病毒裂解疫苗质量控制与稳定性研究

[目的 ] 研制安全有效的流行性感冒病毒裂解疫苗。 [方法 ] 将A1,A3和B三株流感病毒分别接种鸡胚 ,收取尿囊液 ,经乙醚裂解病毒 ,制成疫苗。 [结果 ] 该疫苗主要技术指标均符合WHO规程要求 ,并具有良好的免疫效果 ,同时稳定性试验取得令人满意的结果。 [结论

3500例应用流行性感冒病毒裂解疫苗预防流感的疗效分析

资料 我院负责统一注射流行性感冒病毒裂解疫苗3500人；方法 肌内注射给药3500例，与不给药者3500例采用对照法进行追踪观察；结果 给药与不给药者相比明显不同。结论 注射流行性感冒病毒裂解疫苗可预防流感。

流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人气道上皮细胞hBD-2表达的研究

目的研究流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人原代气道上皮细胞后能否促进人β防御素2(humanβ-defensin-2,HBD-2)的表达及分泌,探讨人工诱导增强防御素表达的方法。方法分离培养人原代气道上皮细胞,以不同浓度流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人原代气道上皮细胞,分别于刺激后6、12、24 h提取细胞总RNA及培养细胞上清液,RT-PCR、ELISA检测hBD-2的mRNA和蛋白表达,纸片法观察杀菌效果。结果不同浓度流行性感冒病毒裂解疫苗刺激气道上皮细胞6 h后,各组细胞中hBD-2的mRNA和蛋白表达与对照组相比无明显变化;12h后,疫苗浓度>1.0μg/ml的各组细胞中mRNA表达和蛋白水平显著升高,差异有统计学意义(P<0.05),但24 h后均下降。1.0μg/ml流行性感冒病毒裂解疫苗作用12 h后的细胞培养上清液有明显的杀菌效果。结论一定浓度的流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人原代气道上皮细胞,可促进hBD-2 mRNA的表达和hBD-2蛋白浓度的增加,为人工方法刺激机体产生hBD-2,对抗病原菌感染提供新的方向。

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P>0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义。试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍。H3N2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义。试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。

流行性感冒裂解疫苗临床免疫效果观察

兰州生物制品研究所研制的流行性感冒病毒裂解疫苗于2003年9月-12月在广西进行Ⅰ～Ⅲ临床试验，对疫苗的安全性和免疫原性进行考核评价。试验中随机选取852人（6月龄-67岁）接种试验疫苗，227人接种对照疫苗。6—36月龄的婴幼儿接种2针，每次0．25ml，间隔28天；成人接种0．5ml。所有接种对象均未见红肿和硬结等局部反应；发生低热反应（37.1℃-37．5℃）率为3．5％，均于48小时内恢复正常。疫苗接种后易感人群的HI抗体总阳转率为100％，非易感人群的HI抗体几何平均效价增长7．1—16．8倍，抗体4倍增长率为73．1％-91．7％。证实该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

流行性感冒裂解疫苗的研制

作为换代产品 ,流行性感冒裂解疫苗的研制已取得突破性进展。根据WHO有关规程的规定和大量的试验研究结果 ,完整建立了该疫苗的生产工艺和生产质量控制系统 ,完成了“流行性感冒裂解疫苗制造及检定规程”等规定性文件的起草和审核工作 ,以中试规模连续生产了三批疫苗并全部自检合格。通过疫苗稳定性试验、效力试验、异常毒性试验及过敏性试验等观察 。

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P>0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P>0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。

流行性感冒病毒裂解疫苗接种反应1例

秋冬两季是流行性感冒的多发季节,为预防流行性感冒的发生,注射"流行性感冒病毒裂解疫苗"成为重要预防手段,但疫苗接种反应问题也应引起重视,现报告1例.

一例接种流行性感冒裂解疫苗偶合血尿的病例报告

目的查明1例接种流行性感冒裂解疫苗后出现血尿的原因,为防止类似事件的发生提供经验和教训。方法按疑似预防接种异常反应进行个案调查,实验室、彩超、B超、CT检查和专家会诊。结果病例于接种疫苗后出现肉眼血尿和镜下血尿,持续25 d。血常规:红细胞计数下降,中性粒细胞低于正常;尿常规:多次镜检红细胞+—+++/HP;CT、B超显示右肾盂结石。结论是一起接种流行性感冒裂解疫苗偶合肾结石血尿的病例。幼儿肾结石发病少见,疼痛不明显,极容易被忽视,应引起注意;偶合反应发生后处理的关键是要取得家长的理解和信赖,健全预防接种异常反应报告和调查处理机制,尽早查明病因并妥善诊治。

一种澳大利亚流行性感冒裂解疫苗临床反应及血清学效果观察

[目的]评价澳大利亚CSL公司研制的流行性感冒裂解疫苗（试验疫苗）在不同人群的临床安全性与免疫效果，为论证其我国推广应用的可行性提供依据。[方法]2007年5～7月，在崇左市江州区对试验疫苗进行人群观察，并与对照组接种英国史克生物制品有限公司生产的流行性感冒裂解疫苗（对照疫苗）比较。[结果]试验组（460人）和对照组（230人），接种后试验组出现局部反应的占4．13％，包括1例重度反应；全身反应发生率为8．04％（19人为发热）。对照组只有3．48％出现轻度局部反应，5．22％出现发热反应。接种后流感病毒H1N1、H3N2、B（亚）型HI抗体阳转率，试验疫苗组分别为88．09％、78．16％、82．13％，对照疫苗组分别为91．30％、82．13％、76．81％；H1N1、H3N2、B（亚）型抗体达到保护水平者所占比例，试验疫苗组分别为99．26％、97．29％、92．31％，对照疫苗组分别为96．62％、99．03％、88．41％，其中H1N1亚型试验组高于对照组（P〈0．05）。[结论]进口流感裂解疫苗具有较好的安全性和免疫原性。