细胞能成为学名药吗？

在2002年美国所开的处方药当中,大约有一半是学名药.随着美国医疗卫生的费用支出大幅攀升,低价的学名药带来的竞争起了制衡的作用.然而,对于生物技术的治疗法,学名药业者是否也能提供廉价的仿效品呢?美国食品与药品管理局(FDA)与其欧洲的对等机构目前正在深入考虑这一问题,他们的决定将会牵涉到大量的资金.

药品专利链接制度的移植与创制

药品专利链接制度属于美国力推的TRIPS-Plus规则,它强化了原研药的专利保护水平,直接影响学名药的上市。不同国家的药品专利链接制度产生了不同的经济后果。在比较法上,欧盟与印度等国反对专利链接制度,其本质是保护国内的学名药(或仿制药)产业。在不负有相应的国际义务、国内制药业以学名药生产为主的背景下,我国应该慎言移植美国式的药品专利链接制度;药品专利链接制度为知识产权保护的重大变化,不宜通过制定行政规章的方式进行制度移植。我国应废除《药品注册管理办法》的相关规定,且不宜在我国《专利法》上将申请药品上市的行为规定视为侵犯专利权的行为,而应在我国《药品管理法》中建立以信息公示为中心的专利链接制度。

TRIPS协定下知识产权执法争端的最新动态及启示

该文概括总结了TRIPS协定下知识产权执法争端的一般特点，重点分析最近的中美知识产权案和欧盟学名药案，分析得出DSB对成员偏离TRIPS义务的知识产权执法措施将进行严格审查、我国要善于利用DSB解决知识产权执法争端、我国要对TRIPS的修改及其实际效果保持高度关注的结论。