医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

目的正确理解"医疗器械安全与性能基本要求",为加强我国的医疗器械监管提供参考。方法着重分析了"医疗器械安全与性能基本要求"针对的客体;全寿命周期的概念;预设用途的概念。结果与结论制订医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规空白,理顺法规与技术标准的关系,强化企业责任,简化行政手续,使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务,最大限度地保护公众利益,是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题。

中国医疗器械安全与性能基本要求

医疗器械安全与性能基本要求是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定有医疗器械安全与性能基本要求。医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为客体,对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。医疗器械监督管理法规的核心,是医疗器械安全与性能基本要求。我国长期以来没有制定安全与性能基本要求,我们针对医疗器械的生产者和经营者制定了一系列管理办法。管理相对人不知道什么是"安全性、有效性基本要求"。理解医疗器械安全与性能基本要求,我认为必须强调以下相互关联的3个方面:(1)"医疗器械安全与性能基本要求"的针对客体;(2)全寿命周期的概念;(3)预设用途的概念。制定医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规中的空白,最大限度地保护病患者的利益,保护公众的利益,是我国医疗器械监督管理法规制修订中的重要课题。

GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用

目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以"安全性能基本要求"为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的"安全与性能基本要求",研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。

医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究

我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。

《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准发布

近日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准。新发布的标准由国家卫健委和国家药监局组织制定,主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟需的重点领域。

“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用

目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。

QB/T4172-2023《黄酒高温灌装旋盖机》标准解读

行业标准QB/T 4172-2023《黄酒高温灌装旋盖机》于2023年4月21日正式发布。为了企业和检测机构更好地理解标准内容,介绍了标准的修订背景、修订过程和修订的主要内容。与旧版标准对比,新版标准内容变化较多。修改完善了黄酒高温灌装旋盖机的工作条件、基本要求和使用性能,增加了电气安全、机械安全、卫生安全要求,完善了对应的试验方法。

FZ/T 41005—2017《蚕丝绵》标准解读

为了让大家更好地理解和使用FZ/T 41005—2017《蚕丝绵》行业标准,文中介绍了标准的适用范围、术语与定义、分类、品种标示,对基本安全性能要求和内在质量要求等进行了分析,提出了在标准使用过程中的注意事项,同时指出该标准的颁布实施能够推动蚕丝绵行业的健康、可持续发展,从而提高蚕丝被的质量。

电针仪国际标准颁布

2022年6月6日,由韩济生院士指导,韩松平教授牵头编制的《电针仪安全和基本性能要求》,顺利通过国际标准化组织(ISO)的评审并正式颁布,编码为ISO 24571:2022;该标准的颁布填补了电针领域国际标准的空白。针灸作为传统医学的重要分支,以良好的临床疗效,始终走在中医国际化发展的前列。电针仪作为现代针灸科研转化成果更是受到患者的青睐;由于相关国际标准缺失,电针的安全性和有效性一直是各国政府有关部门高度关注的焦点,而国际标准的制定牵扯到多个国家的利益。

解读医疗EMC法规——YY0505标准

我国医用电气设备实施EMC标准的重要意义 2005年4月5日,国家食品药品监督管理局批准发布了'YY0505-2005医用电气设备第1～2部分,包括安全通用要求;并列标准;电磁兼容;要求和试验'行业标准,这是继1995年我国批准发布'GB9706.1-1995医用电气设备安全通用要求'标准之后,又一部与安全有关的医用电气设备强制性标准.……

医用电气设备第2-37部分新标准内容变化

GB 9706.237-2020标准已定稿,其内容较GB 9706.9-2008而言,新增和修改了一些内容,同时也删除了一些附录内容。本文主要对新版标准的变化内容进行了汇总,希望能够给相关人员理解标准提供帮助。

户外运动冲锋衣国家标准发布

近日,质检总局、国家标准委发布《户外运动服装冲锋衣》国家标准(GB/T32614-2016)。该标准对冲锋衣的安全、产品基本性能、功能性指标作出了规定,还特别规定了适用于儿童的安全性要求。新标准将于11月1日起实施。据了解,这项标准对冲锋衣安全指标的要求包括甲醛含量、p H值、异味、可分解致癌芳香胺染料等,要达到《国家纺织产品基本安全技术规范》要求;