基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介

该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考。E19指导原则通过在临床试验中减少收集某些类型的安全性数据收集,从而提高临床试验效率,并有助于减轻申办者和患者负担;但在未来我国落地实施过程中,由于对E19指导原则理解和掌握不充分,可能存在盲目简化数据收集或对安全性数据进行不恰当分析等情况,进而影响患者用药安全或后续药品安全性数据分析和解释等问题,建议设置指导原则实施的过渡期,做好相关各方培训工作,临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。

新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价

本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点,介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法,阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题,强调风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中。

新药上市前临床试验安全性数据的管理

本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与管理提供方法。

新药上市前有关临床安全性数据库的考虑因素

本文借鉴国外最新的安全性评估和风险控制理念,分析了新药上市前建立临床安全性数据库的相关因素,以保证临床试验数据和结果的质量,有利于充分的安全性评价和进行风险评估。

上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D)

2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则. 按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理当局采用本终稿.

基于区块链技术在通信工程中的数据传输与安全性研究

随着互联网时代的来临,数据传输方式和数据安全性的问题日益突出。区块链作为新型的互联网技术,其去中心化、不可篡改等特性,使其在数据传输与安全性研究中具有重要的应用前景。本文基于区块链技术,对其在通信工程中的数据传输与安全性进行深入研究。通过构建多个共识算法和区块链模型,模拟并优化了数据的传输过程,可以有效地防止额外的网络延时和数据丢失。同时,我们对区块链的安全特性进行了详细的分析和研究,区块链自身的结构以及底层的密码技术原理,可以避免数据的篡改和破坏,大幅度提高数据的传输安全性。通过一系列实验结果表明,基于区块链技术的数据传输可以保障数据效率和安全性,具有广泛的应用前景。本研究为后续更复杂的数据传输系统提供了理论基础和实践经验,对通信工程领域的数据传输与安全性研究具有重要的参考和借鉴意义。

基于AI人工智能技术的数据库安全性与隐私保护研究

在现今的数据交换盛行的网络世界中,数据库的安全稳固与隐私维护是至关重要的核心疑问。人工智能(AI)技术的兴起,给保护数据库安全与隐私带来了新的可能性。在此项研究中,本篇会主要介绍AI技术在保护数据库安全与隐私方面的应用与价值。AI技术的使用,可以通过建立和训练模型来进行异常检出,有效的识别和预防可能的安全威胁,这样就能够提高数据库的安全保障。更为进一步,AI的深度学习技术也可用于深加密敏感数据,防止用户信息的隐私泄露,这不仅可以保障数据的使用,也保障了用户隐私的安全。研究结果表明,AI技术在数据库安全性和隐私保护方面展示出了显著的优势,不仅能提高安全防护的效率与准确性,更实现了隐私数据的安全使用。因此,基于AI技术的数据库安全性与隐私保护研究对于未来构建安全、有效的信息系统具有显著的实践意义和理论价值。

铁路云CAD系统数据安全防护机制研究

结合铁路工程业务需求,针对云架构CAD与传统CAD在存储方式、数据传输、协同设计等方面不一致的问题,搭建以安全计算环境为基础,以区域边界安全、通信网络安全为保障,以安全管理中心为核心的铁路云CAD系统数据安全保障体系,并引入审计跟踪、基于角色的访问控制、数据加密传输、流量探针等技术和多副本集群策略。数据完整性采用“用户-第三方审计-云服务”为主体的证明模型,以及密钥生成、签名算法、挑战生成、证据生成、证据验证等算法验证机制。该方案在西十高铁示范验证,可有效保证数据的安全性与完整性,能够支撑用户在任意地点进行安全协同设计、数据加密传输。

跨地域油田企业间私有云桌面系统部署与数据安全策略研究

一、引言随着跨地域油田企业的发展,远程协同工作和数据安全性成为提高工作效率和保障信息安全的关键挑战。私有云桌面系统作为一种强大的工具,为企业提供了便捷的远程办公方式,然而在不同地域的复杂环境下,私有云桌面系统的部署和数据的安全性仍然面临一系列技术和管理上的问题。因此,本文将聚焦于私有云桌面系统的部署及其数据安全策略。

基于网络安全视角的山地智慧风电场数据管理与保护

随着信息技术的飞速发展,山地风电场面临着复杂地理环境和多样化安全威胁下的数据安全问题。本文基于网络安全视角,提出了一套综合性的数据管理与保护策略,为山地智慧风电场构建了一个安全可靠的数据管理体系。实验结果表明,该策略能够有效防御外部网络攻击,保障数据的安全性和完整性,为山地智慧风电场的稳定运行提供了有力的保障。

物联网在交通机电系统中的应用与数据安全性

随着物联网(IoT)技术的迅速发展,交通机电系统正逐渐经历着一场前所未有的革命。旨在探讨物联网在交通机电系统中的广泛应用,以及由此带来的数据安全性挑战。对于物联网在交通机电系统中的具体应用,分别行人上高速预警系统、ETC门架智能PDU远程控制以及视频远程监控等方面进行了探讨。在此基础上,结合物联网在交通机电系统应用过程中的数据安全性,提出了针对性策略,进而有助于推动物联网在交通机电系统中应用的不断深入,从而保障交通机电系统的安全高效运行。

安全管理技术在计算机网络数据库中的应用探究

目前,伴随着信息技术的蓬勃发展,计算机在各行各业中都得到了良好的应用,这也使计算机数据库的安全性变得更加重要。在计算机系统中,数据库的主要作用就是存储大量的重要信息,数据库的安全性将会决定信息的安全性,所以为了确保数据库的安全,有必要加强对相关工作人员的培训,使其提高对安全管理技术的重视并加强对相关技术的学习,以确保信息的正确使用。基于此,本文首先对安全管理技术在计算机网络数据库中的应用进行了全面分析,然后阐述了应用安全管理技术的必要性,最后说明了在计算机数据库中安全管理技术的具体应用,希望可以为相关工作人员提供一定借鉴。

大数据RSA公钥加密安全双向检测仿真

大数据中心的数据量巨大,存储方法通常为分布式存储,导致数据保护方法相对简单,黑客易利用相关漏洞窃取关键信息。且大部分数据隐私保护技术是针对单向静态数据的,因此如何有效地应对大数据动态风险问题是当前最为关键的问题之一。提出基于RSA公钥加密的大数据安全性双向检测方法。设计RSA公钥加密机制,通过用户的安全需求度选择不同的数据安全度,以满足各个等级的大数据安全需求。基于分类算法评价指标,引入动态选择算法,并将评价指标聚类成簇,利用精确度选择各个簇中的最优算法。确定权重取值,通过距离函数将不同权值组合处理形成组合权值,将其代入加权投票算法,最终获取大数据安全性双向检测结果。实验结果证明:对多类别大数据的安全性双向检测,研究方法的检测率高达98%,且误报率低于0.4%,约登指数接近0.9,以上所得实验数据均表明研究方法具有应用优势,实用性更强。

我国药物临床试验期间安全性数据快速报告的质量影响因素研究

通过对我国药物临床试验期间安全性数据快速报告质量影响因素提取和重要性排序,旨在为提高我国快速报告质量和完善药物警戒体系提供建议。以全面质量管理理论为指导,运用比较研究法、文献研究、层次分析法对我国药物临床试验安全性数据快速报告的质量影响因素进行提取、分析。我国药物临床试验期间安全性数据快速报告质量影响因素的重要性排序依次为:人员因素>方法规章因素>软硬件因素>环境因素>材料因素。提高我国药物临床试验期间安全性数据快速报告的质量和完善药物警戒体系需要着重考虑人员和方法规章因素,其次是软硬件因素,但环境因素和材料因素也不容忽视。

企业计算机网络中保护数据安全性与完整性的一种实用方法

企业既要依赖计算机网络和数据库实现数据共享,又要保护敏感和有价值的数据不被窃取或篡改。文章讨论了一种在数据库应用中防止非法窃取和篡改数据的方法,这种方法使用了加密和散列技术。

健全药物临床试验期间安全性数据快速报告制度及加强临床试验风险监测管理

药物临床试验期间安全性数据快速报告制度的建立与实施,对于完善我国药物临床试验期间药物警戒相关技术体系和制度建设、加强对于药物临床试验风险监管、保护受试者安全,具有非常重要的意义。本文阐述了我国目前实施药物临床试验期间安全性数据快速报告制度的现状以及对于今后相关工作的思考。

大型企业CIMS中数据安全性的研究与应用

数据安全性是设计与实施 ＣＩＭＳ中的一个重大关键技术。该文针对大型企业 ＣＩＭＳ环境下提出了一个完整的安全性控制方法，该方法充分考虑了设计与开发过程中的多平台，具有控制完备、维护方便、操作性强等特点。

数据安全性:中国A股上市公司异常会计信息与财务报告舞弊风险的识别

我国金融市场的效率性与安全性一直是学界和实务界关注的焦点问题。经济新常态下,我国金融市场融入世界金融体系的步伐加快,但由于先天的缺陷,如市场化程度不足、监管缺陷以及行政干预频繁等因素的存在,我国金融市场在促进整个国民经济在新常态下的转型中仍未发挥最佳功能。有鉴于当前我国金融市场的频繁波动以及宏观经济运行的多重困难,特组织本期《中国金融市场的效率性与安全性专题研究》,分别就金融市场的经济效率性、系统风险性、数据安全性及收益预测性等方面展开讨论,以期为我国金融市场的长期健康发展提供一些可资参考的对策建议。

PDM中数据的安全性与可靠性的研究

本文首次指出了将性能代理软件应用到 PDM中的必要性 ,通过开发适当的知识模块 ,对 PDM中数据的安全与可靠性等问题进行了探讨 ,并分析了现存的问题和发展方向。

基于网络的数据存取安全性探讨

1 引言计算机网络以及Internet、Intranet的出现与发展引发了计算机领域新的应用高潮,诸如电子商务、远程教育、远程医疗、数字图书馆。网络计算以及层出不穷的网络服务和网站使得计算机网络由少数专门人员使用成为成千上万广大用户工作与生活不可缺少的助手。但是随之而来的网络黑客。