双黄连滴注液安全性检查法的建立及比较研究

目的建立双黄连滴注液安全性检查法—异常毒性检查、过敏物质检查和降压物质检查,完善双黄连滴注液的质量标准。方法确定上述3种检查法的限值,并对不同厂家的双黄连滴注液进行比较。结果异常毒性检查法的限值是原液0.8ml/只;过敏物质检查法的限值是原液0.5ml/只致敏,1.0ml/只攻击;降压物质检查法的限值是原液0.2ml/kg。

注射用七叶皂苷钠的体外溶血与凝聚试验

目的:建立注射用七叶皂苷钠的溶血与凝聚检查法。方法:体外试管法采用《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法应用指导原则"溶血与凝聚检查法",参照中华人民共和国国家食品药品监督管理局制定《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》相关内容。结果:当浓度为0.04g·L-1,体积为0.3mL时,在37℃3h内,注射用七叶皂苷钠不对兔红细胞产生溶血与凝聚作用。结论:可选择浓度为0.04g·L-1,体积为0.3mL的注射用七叶皂苷钠生理盐水溶液,按规定的方法进行溶血与凝聚检查。