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FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法 被引量:1
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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2014年第1期1-6,共6页
2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了"说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505(o)(4)节的实施"指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原... 2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了"说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505(o)(4)节的实施"指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。 展开更多
关键词 FDA 药品说明书 安全性资料 药事法规 药品监管
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EMA对说明书中辅料乳糖和环糊精安全性资料的最新要求 被引量:7
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作者 张明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2019年第8期1498-1502,共5页
欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了"有关人用药品辅料环糊精的问答"文件,该文件回答了环糊精作为人用药品辅料使用中的安全性等问题。2018年11月EMA又发布了"人用药品辅料乳糖的包装说明书资料(草案)"文件,详细评... 欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了"有关人用药品辅料环糊精的问答"文件,该文件回答了环糊精作为人用药品辅料使用中的安全性等问题。2018年11月EMA又发布了"人用药品辅料乳糖的包装说明书资料(草案)"文件,详细评价了乳糖的安全性。介绍上述2个文件中有关说明书中新的辅料乳糖和环糊精安全性资料撰写要求的内容,期望我国生产厂家借鉴欧盟的做法,在含有辅料乳糖和环糊精的说明书中提供乳糖和环糊精的安全性信息,确保用药者的安全。 展开更多
关键词 欧洲药品局 乳糖 环糊精 药用辅料 安全性资料 药品说明书
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EMA对说明书中辅料聚山梨酯安全性资料的最新要求 被引量:2
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作者 张明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2019年第6期1075-1080,共6页
欧洲药品局(EMA)于2018年11月发布了"人用药品辅料聚山梨酯的包装说明书资料(草案)"文件,详细评价了聚山梨酯的安全性。介绍该文件中有关药品说明书中辅料聚山梨酯安全性资料撰写的新要求,期望我国相关的药品生产厂家借鉴EMA... 欧洲药品局(EMA)于2018年11月发布了"人用药品辅料聚山梨酯的包装说明书资料(草案)"文件,详细评价了聚山梨酯的安全性。介绍该文件中有关药品说明书中辅料聚山梨酯安全性资料撰写的新要求,期望我国相关的药品生产厂家借鉴EMA的做法,在含有辅料聚山梨酯的药品说明书中提供聚山梨酯的安全性信息,确保用药者的安全。 展开更多
关键词 欧洲药品局 聚山梨酯 药用辅料 安全性资料 药品说明书
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A scalable model for network situational awareness based on Endsley' s situation model 被引量:1
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作者 胡威 Li Jianhua Chen Xiuzhen Jiang Xinghao Zuo Min 《High Technology Letters》 EI CAS 2007年第4期395-401,共7页
The paper introduces the Endsley' s situation model into network security to describe the network security situation, and improves Endsley's data processing to suit network alerts. The proposed model contains the in... The paper introduces the Endsley' s situation model into network security to describe the network security situation, and improves Endsley's data processing to suit network alerts. The proposed model contains the information of incident frequency, incident time and incident space. The HoneyNet dataset is selected to evaluate the proposed model in the evaluation. The paper proposes three definitions to depict and predigest the whole situation extraction in detail, and a fusion component to reduce the influence of alert redundancy on the total security situation. The less complex extraction makes the situation analysis more efficient, and the fine-grained model makes the analysis have a better expansibility. Finally, the situational variation curves are simulated, and the evaluation results prove the situation model applicable and efficient. 展开更多
关键词 network situational awareness data fusion security situation security management
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欧盟委员会对药品说明书和标签中辅料资料的要求 被引量:1
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作者 张明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2020年第5期808-812,共5页
欧盟委员会于2018年3月发布了"人用药品标签和包装说明书中的辅料"指导原则及其附件。该文件介绍了辅料的定义、用语,并在其附件中提供了辅料表,用以说明必须出现在包装说明书上的信息。期望我国生产厂家借鉴欧盟的做法,在含... 欧盟委员会于2018年3月发布了"人用药品标签和包装说明书中的辅料"指导原则及其附件。该文件介绍了辅料的定义、用语,并在其附件中提供了辅料表,用以说明必须出现在包装说明书上的信息。期望我国生产厂家借鉴欧盟的做法,在含有辅料表中辅料的说明书中提供安全性信息,确保用药者的安全。 展开更多
关键词 欧盟委员会 药用辅料 安全性资料 药品说明书 指导原则
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