IMDRF新版“医疗器械安全有效基本要求”介绍及应用研究

目的:研究国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)新版医疗器械安全有效基本要求,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:对IMDRF新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究,并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结构。结果:新版医疗器械安全有效基本要求分为三个层级。第一级是基本要求及其相关的标准和定义,第二级按照医疗器械类别分为适用于全部医疗器械的通用要求62条,适用于医疗器械的专用要求10条,适用于体外诊断试剂的专用要求5条。第三级将通用要求分成总则、临床要求和非临床要求三个部分。结论:我国2014版医疗器械安全有效基本要求在应用中存在生产企业理解应用、审评应用和监管法规体系3个方面问题,为此建议从编写指导原则、关联现有产品指导原则、结合现场审评、指导医疗器械标准起草和进一步研究安全有效基本要求与风险管理的关系5个方面加以完善,提升医疗器械安全有效基本要求在全生命周期监管中的应用。

医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究

我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。

医疗器械注册核心概念及其关联的研究

目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查。结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求。技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据。为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联。