糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。

“药物有效性与安全性评价”课程教学新模式改革探析——以提高执业药师资格考试能力为导向

“药物有效性与安全性评价”课程是药学专业学位硕士研究生必修的一门专业课,该课程内容涵盖面广,涉及国家执业药师资格考试中“药理学”“药物化学”“药剂学”“药物分析学”“药事管理与法规”“临床药理学”等课程的部分内容。该文以提高国家执业药师资格考试能力为导向,针对现行“药物有效性与安全性评价”教学中存在的问题,基于“互联网+”新技术构建线上线下混合式的多元化教学新模式,能够有效地激发学生的学习兴趣、探索热情和创新精神,以提高药学专业学位硕士研究生毕业后参加执业药师资格考试的通过率。

基于车辆变形深度的汽车安全有效性的评价与预测方法

事故数据库中的速度信息需要用基于能量守恒的事故再现方法来计算得到,而不同车辆的刚度差异很难估计,这导致所计算出的速度存在误差。这个问题直接影响到大部分用于估算驾驶员辅助系统有效性的方法的合理性,因为这些方法需要使用事故所涉及的车辆的速度信息。该文提出了基于车辆变形深度的汽车安全有效性的评价与预测方法。通过分析德国事故数据,证明了车辆变形深度相比于速度变化量能够更真实地反映事故严重程度。基于变形深度计算了过去30年汽车安全有效性的提高程度,与历史数据吻合较好,验证了基于变形深度的安全有效性评价方法的合理性。该文阐述了基于变形深度的驾驶员辅助系统安全有效性预测方法的思路。该预测方法仅需要事故数据库中准确的变形深度信息,能够获得更多的事故数据支持,从而可以更好地评价驾驶员辅助系统。

医用诊断X射线机产品上市前安全性有效性评价

目的指导医疗器械生产企业及监管人员正确理解北京市食品药品监督管理局2009年版《X射线诊断设备产品技术审评规范》修订的主导思想及主要差异变化。方法针对规范中重要章节逐条新旧对比进行讲解,并详细阐述了修订的主导思想及考虑。结果与结论对北京市医用诊断X射线机产品技术审评规范的适宜性及时效性进行了重新评价,确保了国家局医用诊断X射线机产品降类调整工作的平稳过渡。

后腹腔镜手术与开放手术治疗小儿先天性重度肾积水的临床疗效对比

目的:比较后腹腔镜与传统开放手术治疗小儿先天性重度肾积水的临床疗效和安全性。方法:选取47例由先天性肾盂输尿管连接部梗阻引起的重度肾积水的患儿,根据手术方式的不同将其分为观察组(21例)与对照组(26例)。观察组采用后腹腔镜手术治疗,对照组采用传统开放手术治疗,比较两组患儿平均手术时间、平均出血量、住院时间、疼痛模拟评分以及术后感染率等。结果:两组患儿均成功完成离断式肾盂成形术,无严重并发症发生。观察组在平均出血量、平均住院时间及疼痛评分等方面均优于对照组,两组比较有差异(t=5.518,t=18.296,t=11.666;P<0.05);观察组平均手术时间短于对照组,两组比较有差异(t=10.855,P<0.05);两组术后感染率相比无差异,术后随访6个月,两组患儿均未见复发。结论:经后腹腔镜下离断式肾盂成形术治疗由先天性肾盂输尿管连接部梗阻引起的小儿重度肾积水安全有效,具有创伤小、术后恢复快以及美容效果好等优点,可替代传统开放手术。

影像超声AI流程优化功能审评要求探讨

影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法。该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,提出以下评价方法,在充分描述产品和算法的基础上,基于风险区分提交申报资料的详略,重点关注训练数据质控、算法性能评估、算法影响因素评估等方面。评价方法可有效指导流程优化类超声AI功能上市申报,累计上市功能超过10项,并为辅助诊断类超声AI产品的安全有效性评价打下良好基础。

经右胸小切口在二次心脏手术中的应用

目的:初步总结经右胸小切口在二次心脏病手术中临床应用的安全及有效性。方法:自2012年6月至2013年12月,在二次心脏手术中共完成经右胸小切口手术15例。其中男性8例,女性7例。平均年龄(41.9±12.9)岁,平均体质量(64.1±14.5)kg。手术方式包括二尖瓣置换(MVR)3例,主动脉瓣置换(AVR)1例,三尖瓣成形术(TVP)3例,三尖瓣置换术(TVR)2例,MVR+TVP1例;二尖瓣瓣周漏修补术3例;室间隔缺损(VSD)残余漏修补术2例。手术均在周围血管插管建立体外循环下完成。无1例转为传统胸正中切口开胸手术。结果:本组平均手术时间3~6小时,平均(4.0±0.8)小时,体外循环时间56~227分钟,平均(120.3±43.6)分钟。其中心脏不停跳下完成手术10例,其余5例,中位主动脉阻断时间70(66,76)分钟,心脏停跳术后自动复跳3例(3/5);气管插管时间8~42.5小时,中位时间17(12.5,20)小时,ICU时间10~73.5小时,中位时间20(17.5,40)小时,手术后住院时间4~17天,平均(7.1±3.5)天;切口长度5~7cm,平均(5.3±0.6)cm,术后第一天中位引流量300(200,1 000)m L,未输血患者9例;无围术期死亡;无明显并发症出现。出院时心功能Ⅰ级12例、Ⅱ级1例、Ⅲ级2例。结论:经右胸小切口在二次心脏手术中的近期手术效果良好,手术安全性高,适用于常见二次心脏手术;其创伤小,开胸简化,具有并发症和病死率低等特点。

浅析胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎的临床观察

目的对胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎的临床有效性进行分析,并考察其安全性。方法使用胆胃康胶囊与荆花胃康胶囊对照治疗,对胁肋疼痛、胃脘痛、呕吐、胃反、口苦烧灼症进行了临床对照研究。结果胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎的有效率为92.7%,荆花胃康胶囊有效率为73.9%,两组比较,Z=7.452,P=0.000。胆胃康组治疗前后比较,WBC平均下降1.62×1012个/L,t=3.647,P=0.001。N平均下降17.04个百分点,t=6.254,P=0.000。B超检查,阴性率51.1%,χ2=228.593,P=0.000。胃镜检查,胃黏膜炎症分级:0、+级分别增加46例、34例,++、+++级分别减少1例、79例。Z=8.456,P=0.000。结论从远期疗效看,胆胃康胶囊具有多层面、靶点治疗胆汁反流性胃炎的优势,其作用优于荆花胃康胶囊。

机器人时代中央型及肾门型肾肿瘤的外科治疗选择与技巧

目的:分析并总结机器人肾部分切除术治疗中央型及肾门型肾肿瘤以及北大泌尿(Institute of Urology,Peking University,IUPU)脂肪囊法冷却技术在术中缓解热缺血损伤的安全性、有效性及其技术要点。方法:回顾性收集2019年4月—2023年4月于北京大学第一医院泌尿外科接受机器人辅助肾部分切除术22例的中央型及肾门型肾肿瘤患者,并根据术中是否接受IUPU脂肪囊法冷却技术将患者分为技术组(8例)和对照组(14例),收集患者的随访资料,对比2组手术参数、肾功能改变、围手术期并发症和随访结果。结果:本研究纳入的22例患者手术均顺利完成,术后无并发症患者18例(81.8%),经过中位随访时长17个月的观察尚未有患者出现复发、进展、肾萎缩及死亡。术中接受IUPU脂肪囊法冷却技术的患者相较于对照组患者在年龄、性别比、体重指数(body mass index,BMI)、手术时间、术中出血等方面均差异无统计学意义,但中位术中热缺血时间显著延长(48.0 min vs 25.5 min,P<0.001),2组患者术中尿量、术后血肌酐及肾小球滤过率(glomerular filtration rate,eGFR)变化值及并发症发生率比较均差异无统计学意义。结论:机器人肾部分切除术可以安全有效地处理术前充分评估并选择良好的中央型及肾门型肾肿瘤。IUPU脂肪囊法冷却技术可以在术中有效缓解较长热缺血时间带来的继发性肾功能损伤。

医疗器械中应用的纳米技术:国家药品监督管理局监管科学研究进展

纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础。纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景。我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相比,产品转化领域进展比较缓慢。其原因是多方面的,其中监管部门评价手段和工具缺乏是主要原因之一。本文总结国际监管机构采取的监管措施,进而着重介绍国家药品监督管理局近年来监管科学的研究进展,包括重点实验室的建设情况、监管科学研究工作的布局情况、指导原则的制定情况及相关标准的起草情况。这些措施,必将大幅提升我国监管部门对于纳米医疗器械产品安全性、有效性的评价能力,从而促进和推动应用纳米材料和纳米技术的医疗器械及早上市,服务于临床。