浅谈我国的安全血液战略与国际接轨

目前 ,我国的输血事业也以达到了很高的水平 ,但我国的安全血液战略与国际接轨应注意几点问题 :血液安全战略首先要符合国情实际 ;不断改进采供血宏观管理 ;逐步完善并使输血相关法规科学化 ;

从安全血液战略看流失献血者再招募的必要性

世界卫生组织血液安全战略的首条是从低危献血者中采集安全的血液，其认为固定献血者是无偿献血发展之本，是被国际社会公认的安全的血源。然而由于多种原因，固定献血者队伍规模建设进展较慢，献血者流失现象非常普遍，与此同时，随着医疗水平的不断发展，临床用血量却在急剧攀升，血站不得不耗费大量人力物力去招募新的献血员以满足临床需求。但是我们却往往忽视了对流失献血者的重新招募。以本站为例，2006～2009年参加过1次或多次无偿献血，但最近3年却一直没有献过血的流失献血者就高达40635人，这是庞大而优质的血源。

献血者使用HIV抗病毒治疗药物对血液安全的影响

目的分析深圳市无偿献血者中使用抗病毒治疗(ART)药物对血液安全的潜在风险。方法应用液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS/MS),检测定期献血者(阴性对照组n=86)、抗-HIV阳性检出者(实验组n=98,检出于2019—2023年约44万献血者)血浆中ART药物,探明阴性对照组ART药物血浆基线浓度,分析使用ART药物对血液安全的影响。结果86例阴性对照组血浆标本未检测到基线浓度的ART药物;98例实验组1∶2人份混合血浆标本中,经拆分确证检出4例ART药物标本,ART药物检出率为4.08%。其中,3例检出ART药物替诺福韦、拉米夫定、依非韦伦,1例检出拉米夫定、洛匹那韦、利托那韦、齐多夫定。结论深圳地区抗-HIV阳性检出者中存在使用ART药物情况,需要进一步探究此类人群献血动机,识别高危人群,保障血液安全。

血液安全监测预警:和合才能得胜利

血液服务是公共卫生的关键一环。血液安全监测预警(Haemovigilance)本质上是流行病学监测在血液安全领域的应用,从创立起30多年来有效地保障了血液服务安全可靠地运转,也积累了一些深层次问题有待突破。随着对血液服务的需求全面快速增长,血液供需矛盾日益突出,对血液安全提出了更高的要求,因此有必要审视这些深层次问题,并对现行的血液安全监测预警系统进行反思和再认知。本文从血液安全监测预警的由来与演进说起,先探讨其在一体化健康视野里的定位与潜力,然后从全新的视角讨论其所面临的主要问题和挑战,包括一些监测局限和认知局限,进而提出应对方法和改进建议。归纳起来,多层次跨学科国内国际合作是战胜挑战的关键。

国内外血液安全监测报告若干数据指标的比较与分析

目的通过对国内外血液安全监测(haemovigilance,HV)报告中若干指标性数据进行比较分析,阐述各HV系统的特点和当前血液安全基本状况,探讨国内HV工作的发展方向。方法国际HV报告来自英国、法国、荷兰、德国、日本、澳大利亚和美国等HV系统的2020年度报告,国内HV报告来自中国输血协会血液安全监测专业委员会发布的2020年度血液安全监测报告。从上述HV报告中选择若干指标型数据予以分析,包括献血不良反应、输血不良反应、输血传播感染、输血相关死亡和输血相关肺部并发症。结果各国献血不良反应发生率最低为0.0022%(英国),最高为3.2550%(澳大利亚);输血不良反应发生率最低为0.0141%(德国),最高为0.3580%(法国);输血传播感染发生率最低为百万分之0.72(英国),最高为百万分之14.33(澳大利亚);输血相关死亡发生率最低为百万分之0.77(澳大利亚),最高为百万分之11.47(英国)。结论在已建立了成熟有效的HV系统的国家或地区,输血是高度安全的。各HV系统监测范围和判定标准的不同使得相关数据呈现极大差异。相较于国际HV系统,国内HV数据尚不全面,较复杂输血不良反应如肺部并发症的报告不足。

血液安全监测选择与未来

世界卫生组织(WHO)近年来一直致力于促进各个国家血液安全监测体系的建立,国际血液安全监测体系建设实践为建立国家层面的血液安全监测体系提供了多种可以选择和组合的组织模式。中国输血协会于2017年成立了“血液安全监测专业委员会”,并开始在国内逐步推进血液安全监测工作,从2019年起开展全国层面的血液安全监测哨点实践工作。本文通过对国际实践经验进行介绍,并对我国开展全国层面的血液安全监测哨点实践工作的经验进行初步总结,提出目前我国血液安全监测存在的问题和发展机遇,以及面临的选择和未来发展的方向,为我国血液安全监测工作的进一步发展提供参考。

基于《血液安全监测指南》开展临床输血不良事件监测的探索

目的分析我院开展临床输血不良事件监测的数据,探讨哨点单位开展临床输血不良事件监测体系的建立和效果评价。方法2020~2021年依据《血液安全监测指南(T/CSBT001-2019)》对输血链中临床输血不良事件开展监测实践,收集两年监测数据并进行回顾性分析。结果分析对比近两年临床输血不良事件在各环节中报告例数及报告率显示,2021年新增输血不良事件9类,减少输血不良事件8类,其中报告率增加以TS-B01(χ^(2)=5.49,P=0.02)、TS-B 05(χ^(2)=8.46,P<0.01)及TS-F04(χ^(2)=9.81,P<0.01)差异有统计学意义,报告率减少以TS-D12(χ^(2)=4.80,P=0.03)及TSI 06(χ^(2)=15.07,P<0.01)差异有统计学意义。两年内,不良事件发生环节均主要集中在“输血前评估及输血申请T S-B”环节(152例,46.63%)。而其他发生环节的占比在两年间有所变化,其中“实验室检测”比例从17.42%下降到6.70%(χ^(2)=9.20,P<0.01),“支持保障”比例从15.91%下降到2.58%(χ^(2)=19.02,P<0.01),而“血液输注”从0.76%增加到9.79%(χ^(2)=11.14,P<0.01),“输血后处置与评价”从3.03%增加到11.86%(χ^(2)=8.05,P<0.01)。不良事件发生的主要部门为外科系统(129例,39.57%),且呈现增长趋势(从25.76%上升到48.97%,χ^(2)=17.70,P<0.01),其次为输血科(73例,22.39%),呈现明显下降趋势(从33.33%下降到14.95%,χ^(2)=15.28,P<0.01)。不良事件主要原因是人员问题,其中与医师有关的人员问题占首位(196例,60.12%),其次为与输血科技师有关的人员问题(49例,15.03%),但呈现下降趋势(从18.18%下降至7.73%,χ^(2)=8.15,P<0.01)。将两年不良事件以输注的血液成分不同而进行分类发现,发生在输注红细胞成分的不良事件报告率最高,分别为2.35%和3.28%。结论利用《指南》建立临床输血不良事件监测体系并有效开展监测活动,可以提高输血不良事件的识别能力和处理能力,及时发现偏差并进行针对性改进,实现输血质量与安全的持续改进。

突发公共卫生事件医院精细化血液安全保障体系的建设

建立突发公共卫生事件下医院精细化血液安全保障体系,建立应急血液供应联动机制,使得血液调配和各级沟通更加高效,从而实现临床输血安全有序。方法 建立健全突发公共卫生事件临床用血管理制度,完善医院输血系统输血定制模块,进一步优化紧急输血交叉配血流程。结果 新增突发公共卫生事件相关临床用血管理制度3个;新增医院输血系统输血定制模块,打造与血站的网络接口,通过穿越网络出入库加大与血站的联系;突发公共卫生事件时快速配发血流程的优化,可以有效满足临床不同紧急情况的输血需求。结论 建立健全突发公共卫生事件时精细化血液安全保障体系和应急血液供应联动机制,可以合理调配血液,使临床输血更安全有序。

戊型肝炎病毒与血液安全的研究进展

戊型肝炎病毒(hepatitis E virus, HEV)是引起急性病毒性肝炎的主要原因之一。虽然在世界范围内发生在人群中的戊型肝炎病毒感染大多数是经过粪-口传播,但是经输血传播HEV(transfusion-transmitted HEV,TT-HEV)作为一个新兴的全球健康问题越来越受到各国的关注。在世界范围内有0.001 3%~0.281 0%的献血者为HEV病毒的无症状感染者,0.27%~60.50%有抗-HEV免疫球蛋白抗体IgG。血液中即使病毒载量极低,也会造成受血者感染HEV病毒,对血液安全形成了极大的威胁。因此,在献血者中开展HEV筛查已经成为许多国家关注的重要问题。本文综述经输血传播HEV(TT-HEV)的证据和典型案例,以及不同国家开展HEV筛查的检测方案和结果,为我国HEV筛查是否作为无偿献血者常规血液筛查指标提供依据。

单采血小板献血者新型冠状病毒IgM和IgG抗体水平监测结果分析及对血液安全的影响

目的监测无偿献血者感染SARS-CoV-2康复后IgM和IgG抗体阳性率及S/CO值的动态变化情况,为保障血液安全提供理论依据及数据支持。方法以符合纳入标准的单采血小板献血者54人为研究对象,采用全自动化学发光法,连续监测T1—T7共7个时间点(跨度14~15周)359份血液标本(血浆)SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体。结果1)纳入符合标准共计54人,提供359份血液标本(血浆)用于检测,有效检测结果349份。2)时间段内IgM检测呈阳性11人,阳性率20.37%;IgM抗体S/CO值T1—T3逐步升高,T4—T7逐步下降。3)时间段内IgG检测呈阳性54人,阳性率100%;IgG抗体S/CO值随时间变化逐步降低。4)在T1—T7时间段内,SARS-CoV-2 IgG抗体S/CO值在性别(男/女)及年龄段(18~39岁/40~60岁)均无差异(P>0.05)。结论单采血小板献血者感染SARS-CoV-2康复后,2~14周SARS-CoV-2 IgG抗体阳性率为100%,IgG S/CO值随时间推移逐步下降,献血者SARS-CoV-2血清学特异性IgG、IgM抗体更长时间的动态变化规律值得进一步追踪研究。

血液核酸筛查系统在不同检测筛查模式下的乙肝检测结果分析及评价

目的通过分析罗氏Cobas s 201的血液核酸检测(NAT)结果评估其对HBV的检测效果。方法将检测结果根据酶联免疫吸附试验(ELISA)和NAT混合检测(MP)、NAT单样本检测(ID)以及重复NAT单样本检测(rID)分组,分为ELISA+/NAT(ID)+、ELISA+/NAT(rID)+、ELISA-/NAT(ID)+、ELISA-/NAT(rID)+4组进行统计分析,探讨重复NAT对反应性结果的检出是否存在差异,对于不同ELISA结果的NAT反应性标本的循环阈值(cycle threshold,Ct)与核酸检出率的关联性。再通过补充试验,包括其他方法学的NAT系统和化学发光血清学标志物检测,进一步分析献血者的真实感染情况。结果766293份献血者标本中共有1691组HBV NAT(MP)+,其中1418组(83.86%)检出反应性结果(1418份HBV NAT+,7090份NAT-),仍有273组(16.14%)经重复检测仍未检出[共计1638份NAT-,Ct(MP):39.49±3.62]。HBV NAT+中,881份(62.13%)ELISA+/NAT(ID)+,19份(1.34%)ELISA+/NAT(rID)+,451份(31.81%)ELISA-/NAT(ID)+,67份(4.72%)ELISA-/NAT(rID)+。对于不同ELISA结果的标本,重复NAT对HBV的检出存在差异(P<0.05)。各组间Ct(ID)值仅ELISA+/NAT(rID)+和ELISA-/NAT(ID)+、ELISA+/NAT(rID)+和ELISA-/NAT(rID)+2组比较无差异(P>0.05),其余各组间两两比较,均有差异(P<0.05)。对228份ELISA-/NAT(MP)+(ID)-进行补充试验,有56份(24.56%)经化学发光检测HBsAg+和7份(3.07%)经其他NAT系统检出反应性。剩余221份(96.93%)NAT-标本中,53份(23.98%)HBsAg+的献血者可能存在慢性感染,40份(18.10%)抗-HBe+和(或)抗-HBc+的献血者可能存在既往感染,其余128份(57.92%)均无反应性的献血者为NAT(MP)假反应性,且各组间抗-HBs含量差异较大(P<0.05)。结论重复NAT对不同反应性类别或不同血清学结果的献血者标本存在差异性检出,尤其在一定区间范围内,对于ELISA-标本进行重复NAT可明显提高检出率。Ct值可辅助评估NAT系统的稳定性和准确性。对于ELISA-/NAT(MP)+(ID)-献血者,结合其他高灵敏度的检测手段可降低病毒残余风险,保障临床用血安全。

基于“WHO血液安全行动框架”管理献血点的效果分析

目的研究血站实施基于“WHO血液安全行动框架”的安全管理的6个方面取得的效果。方法选取连云港市红十字中心血站2021年3—8月各献血点工作人员及献血者为对照组接受常规管理,2021年9月—2022年2月各献血点工作人员及献血者为试验组接受献血安全管理。其中对照组15359名,男性8869名,女性6490名,平均年龄(38.92±10.68)岁。试验组17243名,男性9999名,女性7244名,平均年龄(37.75±10.25)岁。献血安全管理包括献血者安全管理、献血场所仪器安全管理、物料安全管理、工作人员安全管理、感染安全管理、信息安全管理6个方面。评价指标:献血不良反应发生率、采血异常发生率、血液检测不合格率、献血者满意度。结果试验组恶心、面色苍白、出冷汗、晕厥发生率均低于对照组;试验组丙氨酸转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)>45 U/L发生率、乙型肝炎表面抗原/梅毒螺旋体(hepatitis B surface antigen/treponema pallidum,HBsAg/TP)阳性检出率均低于对照组;试验组采血异常发生率低于对照组;试验组总体服务满意度较高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论基于“血液安全行动框架”的安全管理的6个方面,增强了献血者主动参与管理的意识,帮助献血点工作人员全面、系统的开展工作,降低献血不良反应以及血液检测不合格发生率,提高献血者满意度,值得将这一管理方法推广应用。

基于成本分析的四川省血液集中化检测的研究

目的随着输血技术的进步和发展,我国采供血机构存在血液检测模式比较分散,效率低,成本高的问题。集中化检测模式不仅能有效提高血液检测质量,还能从人工、设备等各方面节约成本。因此,本文依据四川省血液检测相关数据,综合考虑了血液检测的运输成本、检测成本和中心运营成本,研究了血液检测的最小成本模型。方法以血液检测年成本为目标函数,以标本处理能力、标本分配、运输和中心建设的逻辑关系、运输决策与运输量的一致性为约束条件建立混合整数规划模型。以四川省为例进行实证分析,通过访谈及调研形式收集数据,为满足模型需求对分段式数据做线性处理及调整,通过python编码及优化库进行模型运算并验证最优方案。结果建立了适合我国的集中检测实验室数量和选址的混合整数规划模型。在四川省的实证分析中,收集到模型所需数据,并对分段式数据做了线性处理。本研究通过详细的成本分析计算得出,最经济的方案为:以成都和遂宁为基点建立集中检测实验室;最不经济的方案为21个血站独立检测。与最不经济方案比较,最经济方案可节省29.433%的成本。为确保该结果的可靠性,我们对上述结果执行了多轮验证,进一步的分析揭示,相较于最优解,在成都和巴中构建检测中心的方案为次优选择,与最不经济方案比较,该方案可节省29.431%的成本。结论本文构建了集中检测实验室数量和选址的混合整数规划模型,首次从成本角度,为我国区域化血液集中检测的选址问题提供了决策依据,并对四川省进行了实证分析,求解了成本最低方案。

差错管理在血站血液质量管理中的应用启示

目的探究血站血液质量管理过程中予以差错管理的应用效果。方法选取2021年1月—2023年1月丹阳市血站质量管理科管理人员30名为研究对象,以管理模式的差异分组,对照组予以常规管理,研究组予以差错管理,每组管理人员15名。分析两组人员管理水平、管理质量评分、差错事件发生情况、血液报废率等。结果研究组血站人员理论知识、实践操作较对照组更高,差异有统计学意义(P均<0.05);研究组管理质量评分高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);研究组发生差错事件少于对照组。研究组血液报废率(5.00%)比较对照组(10.00%)较低,差异有统计学意义(χ^(2)=9.009,P<0.05)。结论在血站血液质量管理期间,使用差错管理效果显著,能减少差错事件发生,提高血液管理质量,降低异常血液报废率。

过滤制备少白细胞血液制剂的质量与安全输血

通过对少白细胞血液制剂的质量等进行检验,发现它的质量受制备方法、血液储存时间、温度、过滤速度、介质电荷、血液量、滤器材料以及环境温度等多因素的影响。少白细胞血液制剂可防止白细胞抗原同种免疫和血小板输注无效,降低传播白细胞相关传染性病原体的危险性,增强肿瘤治疗效果,减少肿瘤复发率,有效减少非溶血性发热输血反应(NHFTR)的发生率,与病毒灭活技术联合应用,可以提高输血安全性和有效性。

持续质量改进在血站采血护理中对血液安全的影响

分析持续质量改进在血站采血护理中对血液安全的影响。方法 将我站2021年7月~2022年7月的238例献血者平均分为对照组(常规采血护理)和实验组(持续质量改进采血护理),比较血液安全、采血满意度及不良反应情况。结果 实验组(0.84%)血液报废率显著低于对照组(4.20%),同时仅出现4例对采血不满意的情况,总满意率为96.64%,显著高于对照组的84.03%。此外,实验组(1.68%)119例献血者中出现不良反应情况的例数较少,总发生率显著低于对照组(10.08%)。结论 持续质量改进采血护理能够减少不良反应的发生,显著提高血液安全性以及献血者的体验和满意度。因此,血站可以将其作为重要发展策略,不断完善采血护理的流程和标准,以确保持续提供高质量、安全可靠的采血服务。

持续质量改进在血站采血护理中对血液安全的影响

探究在血站采血护理过程中实施持续质量改进的效果和对血液安全的影响。方法 我们血站在2023年1月开始在采血的过程中使用持续质量改进护理(试验组),和2023年1月之前血站实施的基本护理管理对比分析(参照组),两组各自选择自愿献血者55例、采血护士5名作为观察对象,对比两组的差异。结果 试验组干预后的护理质量评分、献血前SAS评分、护理满意度评分、不适症状评分、护理技能评分、血液安全事件发生率优于参照组(P<0.05)。结论 使用持续质量改进护理措施用在血站自愿献血的采血过程中可以起到很安全、有效的护理效果,不仅可以保证血液的安全,还能尽可能的减轻献血者生理和心理上的不适,落实有序、全面和高效的护理管理措施,为以后的血站采血护理打下坚实的基础,减少安全事件的发生对血液质量产生的影响。

丙氨酸氨基转移酶在血液安全检测中的应用

讨论丙氨酸氨基转移酶在血液安全检测中的应用价值。方法 开展回顾性研究,将2020年1月-2023年5月作为研究时段,该时段搜索本院数据库中资料,登记有效并符合实验要求的体检者。将丙氨酸氨基转移酶异常(>50U/L)的50例体检者样本纳入至丙氨酸氨基转移酶异常组,将丙氨酸氨基转移酶正常(即该指标≤50U/L)的100例体检者样本纳入至丙氨酸氨基转移酶正常A组、丙氨酸氨基转移酶正常B组各50例。同时该研究时段选取100例乙型肝炎病毒表面抗原阳性体检者与100例丙型肝炎病毒抗体阳性体检者进行其血液丙氨酸氨基转移酶异常率分析。检测丙氨酸氨基转移酶、甲型肝炎病毒等指标,而后对丙氨酸氨基转移酶在血液安全检测中价值进行分析。结果 丙氨酸氨基转移酶异常组甲型肝炎病毒检出阳性率的37%明显低于丙氨酸氨基转移酶正常A组甲型肝炎病毒检出阳性率的90%,P<0.05。丙氨酸氨基转移酶异常组与丙氨酸氨基转移酶正常B组均为检出人庚型肝炎病毒阳性结果,差异无统计学意义,P>0.05。丙型肝炎病毒抗体阳性体检者中检出丙氨酸氨基转移酶异常率的25%明显高于乙型肝炎病毒表面抗原阳性检者中检出丙氨酸氨基转移酶异常率的4%,P<0.05。但以丙氨酸氨基转移酶异常组50例体检者进行丙型肝炎病毒检测后均为阴性,说明以特异性丙型肝炎病毒抗体筛查与丙型肝炎病毒核算RNA检测后,氨酸氨基转移酶成为丙型肝炎病毒的非特异性血液检测手段。结论 丙氨酸氨基转移酶检测在检出甲型肝炎病毒与人庚型肝炎病毒血液残余风险方面并不明显,且相较于乙型肝炎病毒,丙氨酸氨基转移酶与丙型肝炎病毒之间相关性虽然较高,但是经特异性检测后证实无益于改善丙型肝炎病毒残余风险。

过滤制备少白细胞血液制剂的质量与安全输血

通过对少白细胞血液制剂的质量等进行检验，发现它的质量受制备方法、血液储存时间、温度、过滤速度、介质电荷、血液量、滤器材料以及环境温度等多因素的影响。少白细胞血液制剂可防止白细胞抗原同种免疫和血小板输注无效．降低传播白细胞相关传染性病原体的危险性，增强肿瘤治疗效果，减少肿瘤复发率，有效减少非溶血性发热输血反应（NHFTR）的发生率，与病毒灭活技术联合应用，可以提高输血安全性和有效性。

四种血液安全筛查模式对经血传播病毒残余风险的评估

目的评估东莞市10年间采取的4种血液安全筛查模式（2遍酶联免疫法、2遍酶联免疫法和1遍核酸检测、1遍酶联免疫法和1遍核酸检测、2遍酶联免疫和1遍质量升级版核酸检测）后经血传播病毒HBV、HCV、HIV的残余风险。方法收集2008年1月1日—2017年1月12日期间采取的4种血液安全筛查模式后的试验原始数据,采用残余风险数学模型进行风险评估。结果 4种血液安全筛查模式下HBV标志物的反应率在初次献血者均明显高于重复献血者（P〈0.01）,除2遍酶联免疫法检测模式外,其余3种血液筛查模式下初次献血者反应率均明显高于重复献血者（P〈0.01）,采取2遍酶联免疫法的检测模式时HBV和HCV的残余风险分别为1/5 429和1/15 599,均高于其他3种筛查模式;HIV残余风险在2遍酶联免疫检测模式时最低（1/546 448）;最新的筛查模式2遍ELISA＋1遍NAT（v2.0）检测模式下HBV、HCV、HIV的残余风险分别为1/7 405、1/346 020和1/473 934。结论 HBV的残余风险较大,是影响血液安全的主要因素,开展核酸检测可以降低残余风险,选择2遍ELISA＋1遍NAT（v2.0）是较好的筛查模式,选择低危献血人群更有利于血液安全。