DT杀菌剂对环境生物的安全评价研究

本文采用多种室内模拟试验,研究了DT杀菌剂对鱼、蜂和蚕三种非靶生物的安全性影响。结果表明,在田间常规用药情况下,DT杀菌剂对蜂和蚕的影响是安全的;但它对鱼类的毒性很大,因此在使用该药剂时必须严禁药液流入水域,防止其对水生生物的毒害。

四种农药对天敌赤眼蜂的毒性与安全评价研究

赤限蜂是一种卵寄生蜂,能寄生于多种害虫卵内使其不能发育孵化,是农林害虫生物防治的一个重要组成部分.对于赤眼蜂的研究和应用,早在20年代国际上亦已开始,国内30年代着手研究,发展较快,并实现了赤眼蜂生产工厂化.赤跟蜂是环境中一种极为重要的非靶有益生物,随着农药广泛使用,对其威胁甚大.因此,为合理使用农药,保护天敌,使化学防治和生物防治密切配合,特将四种农药(甲基异柳磷、嘧啶氧磷、单甲脒、克草胺)对赤眼蜂的影响进行急性毒性与安全评价研究.

矿山防灭火系统安全评价研究

根据《安全验收评价导则》以及云南《关于规范地方磷矿建设项目安全设施验收评价的若干意见》的要求,结合云南昆明某磷矿的具体情况,对矿山防灭火系统进行了综合评价。

国家新药(中药)安全评价研究重点实验室(广州)概述

由于前沿学科的发展往往能够有效地使一个国家保持战略上的主动，世界各国政府无一高度重视国家重点实验的建设，因而使得国家重点实验室的建设，维持和发展很自然地成为科技管理中一个经久不衰的热门话题，不仅如此，它还成为许多研究机构纷纷效仿地榜样。本文较详细地介绍了国家新药(中药)安全评价研究重点实验室建设背景、运行机制、学术研究和业务发展，值得我们认真研读。

国家北京药物安全评价研究中心

国家北京药物安全评价研究中心（GLP中心），隶属于军事医学科学院毒物药物研究所。该中心以药物临床前安全性评价为主要任务，以现代药物毒理学研究为学科发展方向：具有承担国际，国内新药及军队特需药品的安全性评价研究任务的能力和经历，是卫生毒理学学科硕士，

进口原油的安全评价研究

本文以分类的模式对进口原油进行安全评价研究,并将原油按酸值和硫含量划分,重点考虑高酸、高硫、高酸高硫原油,将进口原油的安全评价分为取样安全评价、环保安全评价和过程安全评价,按照风险点分析其风险因素,并将风险因素进行分类评价。

在用井架测试及安全评价研究

本文从克拉玛依油田井架事故入手,分析了在用井架失效型式,建立了井架失效分析模型和井架测试评价方法。同时还详细介绍了井架应变测试评价和井架振动频率测试评价技术,并进行了现场在用井架的实测评价,确定其适用载荷。该项研究对指导钻井安全生产及井架今后技术改造,保证石油勘探和开发顺利进行,具有重大经济技术意义。

兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析

兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。

生育调节药物非临床安全性评价研究的特殊性

生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:①性别选择性用药,在选择动物时,通常无须♀♂各半,而是要结合临床用药性别特征;②多数激素类药物,特别是孕激素类药物,不宜采用大鼠或Beagle犬作实验动物,而采用猴;③在长期毒性试验中,对动物的激素水平检测应作为必备指标,对动物的性周期和全身性器官观察应作为常规指标;④长期毒性试验周期一般建议超过半年;⑤在安全药理学试验中,常常应开展激素样活性、子宫肌条收缩或阴茎勃起等补充安全药理学试验;⑥生殖毒性伴随毒代动力学研究应对精、血和乳汁药物浓度逐步开展检测,以研究生育调节药物是否能够通过血睾、胎盘和血乳屏障,分别对♂动物、胚胎和子代产生毒副作用;⑦生殖毒性试验除了按常规要求进行外,还要具体问题具体对待;⑧常常需要开展生殖、遗传毒性和致癌试验。

中药新药临床前安全性评价研究与GLP

笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家“九五”攻关项目—“建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室”的实践,对GLP的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考。

天津市新药安全评价研究中心

天津市新药安全评价研究中心是在天津药物研究院新药评价中心的基础上注册成立的独立法人研究机构。中心凝聚了刘昌孝院士领衔的92人科研团队，先后承担国家“十五”、“十一五”、“十二五”的药代平台、GLP安评平台以及药效平台的建设任务，是目前我国开展新药非临床成药性综合评价的技术领先单位。

天津市新药安全评价研究中心

天津市新药安全评价研究中心是在天津药物研究院新药评价中心的基础上注册成立的独立法人研究机构。中心凝聚了刘昌孝院士领衔的92人科研团队，先后承担国家“十五”、“十一五”、“十二五”的药代平台、GLP安评平台以及药效平台的建设任务，是目前我国开展新药非临床成药性综合评价的技术领先单位。

天津市新药安全评价研究中心

天津市新药安全评价研究中心是在天津药物研究院新药评价中心的基础上注册成立的独立法人研究机构。中心凝聚了刘昌孝院士领衔的92人科研团队，先后承担国家“十五”、“十一五”、“十二五”的药代平台、GLP安评平台以及药效平台的建设任务，是目前我国开展新药非临床成药性综合评价的技术领先单位。

天津市新药安全评价研究中心

天津市新药安全评价研究中心是在天津药物研究院新药评价中心的基础上注册成立的独立法人研究机构。中心凝聚了刘昌孝院士领衔的92人科研团队，先后承担国家“十五”、“十一五”、“十二五”的药代平台、GLP安评平台以及药效平台的建设任务，是目前我国开展新药非临床成药性综合评价的技术领先单位。

天津市新药安全评价研究中心

天津市新药安全评价研究中心是在天津药物研究院新药评价中心的基础上注册成立的独立法人研究机构。中心凝聚了刘昌孝院士领衔的92人科研团队，先后承担国家“十五”、“十一五”、“十二五”的药代平台、GLP安评平台以及药效平台的建设任务，是目前我国开展新药非临床成药性综合评价的技术领先单位。

天津市新药安全评价研究中心

天津市新药安全评价研究中心是在天津药物研究院新药评价中心的基础上注册成立的独立法人研究机构。中心凝聚了刘昌孝院士领衔的92人科研团队，先后承担国家“十五”、“十一五”、“十二五”的药代平台、GLP安评平台以及药效平台的建设任务，是目前我国开展新药非临床成药性综合评价的技术领先单位。

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛论文摘要：大会报告

国际毒性病理学研究的新趋势新要求 任进（中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心，上海201203） 摘要：药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键，药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的蘑要依据。国家“重大新药创制”重大科技专项中将药物安全评价平台建设列为重要的支持平台之一，提出的重要任务是要进一步完善和加强GLP管理体系建设，开展相关新技术方法和模型研究，特别强调要完善GLP规范的药物安全性评价的毒性病理评价系统，着重提高毒性病理诊断水平，完善远程毒性病理会诊系统，规范毒性病理学诊断术语，开展病理新技术新方法研究，争取获得国际GLP认可，使我国的新药非临床研究逐步与国际接轨。

药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）

遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具有监测时间长，无麻醉及束缚影响等优势。遥测技术正在国内普及。如何更好地利用和开发遥测实验在心脏安全评价中的作用，提升其对药物致心律失常的预测是摆在药物安全评价工作者面前的迫切问题。在对药物的心脏安全评价中，药物致尖端扭转性室性心律失常（TdP）风险是新药开发者最为关心的问题，也是遥测实验的重点。目前对TdP的预测以QT／QTc延长作为最终指标。但QT间期的特点在于会随心率变化。对QT校正存在不同技术手段，已证明针对个体动物采用不同的校正系数校正是最为有效的方法，但此技术也存在费时费力的弊端。目前通用的为QTcf和QTcb，但在食蟹猴，比格犬的实验中两公式各有优势，用错误的公式对动物校正可能带来较大的实验误差，通过对本实验室不同动物的校正方法比较，对食蟹猴，

供试品管理对药品临床前安全评价动物实验的重要性

为了确保非临床安全评价动物实验的准确性,根据《药物非临床研究质量管理规范》的要求,结合本中心在临床前安全评价过程中对供试品管理的工作实践,谈谈供试品管理对药品临床前安全评价动物实验极为重要,对于预测药物临床安全性有着极为重要的意义,国家GLP规范管理应在供试品管理方面提出严格要求。

浙江大学药学院等研发的新型抗肿瘤1类药物获批进入临床研究

2018年初,由浙江大学药学院和浙江大学药物安全评价研究中心联合研发的1类分子靶向抗肿瘤创新药物AL58805获得了国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件（批件号2017L15180和2017L05181）,获准开展临床研究。