儿童口服给药液体剂型研究进展

液体制剂是目前儿童临床上常用的口服给药剂型。本文从临时配制口服液体制剂、口服液体缓控释制剂、纳米混悬剂、纳米乳剂、自纳米乳剂和以牛奶为载体的液体制剂方面对儿童口服给药液体剂型研究进展进行了综述。同时指出高效的掩味/矫味技术、安全辅料的使用、高要求的技术标准及验证策略、建立良好的工作流程管理系统,有助于开发更加安全有效且依从性更高的儿童口服给药液体制剂,为进一步深入研究儿童口服给药液体剂型提供相关理论参考。

儿童服用布洛芬混悬液时苯甲酸钠摄入量的测定

目的测定7个厂家布洛芬混悬液中防腐剂苯甲酸钠的含量,考察儿童服药时药用辅料的安全性问题,为安全用药提供参考。方法高效液相色谱法测定布洛芬混悬液中苯甲酸钠的含量,判断其是否超出FDA辅料数据库中苯甲酸钠使用限量;评价儿童按药品说明书规定用量服药时,药品中苯甲酸钠是否超出以WHO推荐的苯甲酸钠日最高摄入量(ADI)。结果7个厂家布洛芬混悬液中,苯甲酸钠含量(以苯甲酸计)为0.97~3.86 mg/ml,均未超出FDA辅料数据库中使用限量(7.58 mg/ml);按药品说明书最大用量用药,1~3岁、7~9岁、10~12岁儿童在服用药品E时,摄入的苯甲酸钠均超过WHO规定的ADI。结论应在《中国药典》混悬液通则项下,增加苯甲酸钠用量限值;在药品标准中增加苯甲酸钠的法定检验方法;在布洛芬混悬液药品标准中,设定防腐剂限量并增加防腐剂含量测定。

胶囊壳油墨印字中苯类溶剂残留检测

目的:建立胶囊油墨印字中苯类溶剂的毛细管气相色谱测定方法。方法:采用毛细管气相色谱法,色谱柱为AT-1(30m×0.32 mm×0.25μm),进样口温度为250℃,FID检测器250℃,柱温为40℃,保持5 min,以10℃.min-1的升温速度升至200℃保持3 min,测定苯类溶剂的含量。结果:在选定的色谱条件下,4种物质分离良好,精密度(n=6)分别为苯4.3%、甲苯1.7%、对二甲苯1.1%、邻二甲苯1.1%;回收率(n=6)分别为苯113.6%、甲苯120.1%、对二甲苯114.9%、邻二甲苯115.3%;检出限分别为苯0.4μg.mL-1、甲苯0.2μg.mL-1、对二甲苯0.2μg.mL-1、邻二甲苯0.2μg.mL-1。经检测,样品中苯含量均小于0.4μg.mL-1,甲苯、对二甲苯、邻二甲苯含量均小于0.2μg.mL-1。结论:该方法经初步方法学考察证实,可用于胶囊油墨印字中苯类溶剂的检测。

GC-MS法测定奥美拉唑肠溶胶囊中17种邻苯二甲酸酯类

目的:建立GC-MS法测定奥美拉唑肠溶胶囊中17种邻苯二甲酸酯类的含量,为奥美拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸酯类增塑剂的质量控制提供有效的分析手段。方法:以甲醇为溶剂,采用超声提取及GC-MS方法。色谱柱:5%苯基,95%二甲基硅氧烷聚合物为固定相的石英毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm);载气为高纯氦气;流速1.2 mL·min-1;采用程序升温的方式;电离方式:电子轰击源(EI);电离能量:70 eV;离子源温度:230℃;监测方式:FS(定性),SIM(定量)。结果:8种邻苯二甲酸酯类在0.1～50μg·mL-1范围内呈线性关系,有9种邻苯二甲酸酯类在0.1～20μg·mL-1范围内呈线性关系,r均大于0.99;在0.5～20μg·g-1添加浓度范围内的平均回收率为74.8%～105.7%,RSD为2.5%～9.97%(n=6)。结论:本方法具有简便、准确、灵敏度高、专属性强的特点,可用于奥美拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸酯类的检测。