基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗膝骨性关节炎随机对照试验文献的报告质量

目的:评估针对膝骨性关节炎治疗中安慰针刺的随机对照试验(RCT)文献的质量,探讨安慰针刺临床试验设计的思路。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊全文数据数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science(WOS)及Embase数据库,收集使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗膝骨性关节炎RCT研究,检索时限从建库至2022年12月31日。使用CONSORT与TIDieR-Placebo标准评估文献报告质量,并对结果进行分析讨论。结果:共纳入20篇文献。CONSORT评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、17b、18。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目6、9、10、11、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”“假穴真刺”“假穴浅刺”“非治疗穴真刺”“治疗穴假刺”5种。结论:有关安慰针刺的临床试验尚不严谨,质量有待提高。为推动针灸领域临床研究的标准化,建议未来的研究应更加重视依据这些标准来规范化研究报告。

基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量

目的应用试验报告统一标准(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)与安慰措施描述规范清单(Template for Intervention Description and Replication-Placebo,TIDieR-Placebo)评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)的文献报告质量。通过评价结果讨论目前安慰针刺的运用现状,并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据资源系统(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase、Web of Science(WOS),收集近10年使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗偏头痛RCT研究,检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日。应用CONSORT与TIDieR-Placebo评价文献报告的规范性,并对结果进行分析讨论。结果共纳入59篇文献。CONSORT评价结果显示报告率低于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、16、17b、18、24。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率低于10%的条目为条目6、7、9、10、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴真刺”4种。结论目前安慰针刺治疗偏头痛RCT的文献报告质量总体不高,研究者未来应重视使用此两项清单对自身研究进行规范报告。大部分研究的安慰针刺设计方式尚缺合理性,亟需国内外在安慰针刺的设计和选择方面形成共识,以推动针灸临床研究的规范化。

有关痛证研究中安慰针刺对照设置的思考

针刺作为一种中医外治的干预手段,对多种疾病有效,特别在治疗痛证方面有着独到优势,其效果也被越来越多的试验所证实;但国际上也出现了一些大样本安慰针刺对照试验,显示针刺效应与安慰针刺效应差异无统计学意义。临床对照试验中安慰针刺的设置合理性是影响针刺研究水平的关键,也是临床试验的难点。此文分析安慰针刺效应的相关机制及使用现状,提出在进行安慰针刺设置时应综合考虑特定治疗作用最小化、受试者期望值一致化的因素,使针刺的特异治疗效应被国际认可。

安慰针刺及得气针刺对经穴经皮CO_2释放量的影响

目的:观察针刺得气及假针刺等不同刺激手段对经穴及经线上穴点经皮二氧化碳释放量的影响,从而针刺得气与外周组织能量代谢效应的相关性。方法:共测试20名健康志愿者(男8,女12,平均年龄29岁),采用经皮二氧化碳测定仪,分别以5种不同的针刺方式刺激内关穴,在针前、针中及起针后测定上肢手厥阴心包经合穴曲泽及心包经上非穴点A(天泉与曲泽连线下1/4处)、B(曲泽与郄门连线1/2处)的经皮二氧化碳释放量,并与非心包经穴点C(A点尺侧旁开2cm)、D(B点尺侧旁开2cm)进行对照。结果:假针刺与浅针刺组,针刺前后相比所测量心包经内及经外五点上的TCE值均有升高趋势,其中B点及曲泽穴上针刺中与针刺后的TCE比较有统计意义;得气组经上A点、B点及曲泽穴针刺前后TCE值均升高,有统计学意义;经外C点、D点针刺前后的TCE值有一定升高,但无统计学意义。结论:采用假针刺可以对全身起到一个刺激作用,也有升高局部体表能量代谢的作用,这或许可以解释为什么许多针刺浅,医者或受刺者并没有传统的针感但仍然可以获得临床疗效;采用传统针刺得气的操作方法后,与针刺穴位邻近的同一条经上的穴点处经皮二氧化碳释放量明显增加,有极显著性统计学差异,表明有效针刺可能明显提高相关经线上的体表能量代谢。

安慰针与针刺疗法治疗单纯性肥胖症的临床对比观察

目的观察针刺疗法对单纯性肥胖症(以下简称肥胖症)的治疗效果。方法采用随机、单盲的实验方法,将79例肥胖症患者分成针刺疗法治疗组(53例)和安慰针法的对照组(26例)。在营养科饮食基线控制下,两组均取腹部以脐为中心12穴配以梁丘(双)、足三里(单)、阴陵泉(单);观察两组患者治疗前和治疗1个周期(12次)后体质量指数(Body Mass Index,以下简称BMI指数)、腰围、腹部皮下脂肪层(CT扫描下)指标的变化。结果治疗组、对照组分别有53例、26例患者完成12次治疗。治疗组治疗12次后BMI指数、腰围、腹部皮下脂肪层均下降,其中BMI指数治疗后与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。结论针刺疗法对患者有改善BMI指数的作用,两组患者组间比较腰围及皮下脂肪层面积未见明显减少。

针刺治疗泌尿系结石急性肾绞痛临床研究安慰针的设计思路

以急诊针刺治疗泌尿系结石急性肾绞痛为例,从针刺部位、针刺强度2个方面对安慰针刺设计流程,将尺泽、孔最、经渠、太渊、上廉、下廉、温溜、偏历、阳溪、神门、阴郄、通里、灵道、支正、阳谷、曲泽、郄门、间使、大陵、四渎、三阳络、会宗、支沟、阳池中随机产生的3个穴位桡侧旁开3 mm,浅刺,不施手法作为安慰针刺方案,试论有急诊特色针刺止痛安慰针设计思路与方法。

针灸临床试验中安慰针刺对照的应用现状

随着国内外对于针灸的关注与研究不断增加,针灸的疗效逐渐得到广泛认可,但是也有一些大样本的研究表示针刺疗效与安慰针刺无差异有统计学意义。其主要的原因就是目前尚未有公认的安慰针刺对照方法,这一定程度上影响了针灸的进一步发展。所以本文通过检索国内外文献,总结目前临床研究中常用的安慰针刺对照方法并分析其优缺点,提出改进思路,以期引发对针灸临床试验中安慰针刺设计的进一步思考,开展更加符合针灸特殊性的高质量研究客观评价其疗效。

北京市针灸医师对安慰针刺对照的认识与应用调查

针灸疗法广泛应用于内、外、妇、儿临床各科,并具有较好的疗效。由于目前研究方法学中缺乏安慰针刺对照的双盲设计,针灸疗法的有效性在国际上仍然存在争议[1]。同时,国内发表的针灸研究论文多数得不到国际上的认可,安慰对照组或假针灸对照组设计缺如是重要原因之一[2]。1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究方法指南》强调,加强临床对照试验,尤其是假针灸对照或针灸安慰对照的应用。

国内近5年随机对照试验中安慰针刺运用分析

目的总结国内安慰针刺的设计、安慰效果以及探索较为理想的安慰针的设计。方法通过检索中文三大数据库——知网、万方、维普,系统性回顾国内近5年(2011.01—2016.11)已公开发表的随机对照试验中安慰针刺的运用情况。结果与结论按照纳入和排除标准共纳入48篇文章,分析针刺研究的病种、安慰针设计方式、安慰针刺效果及与国外安慰针的比较。针刺研究病种以痛证和失眠为多,分别为10篇,8篇;安慰针的种类以针灸针为主,占66.6%;安慰针的选择部位以穴位旁开为主,占58.3%;针刺的深度以不透皮为主,占37.5%。安慰针的种类较国外少,安慰针的效果均不优于针刺。

安慰针刺对照在临床研究中的应用与思考

近年来,安慰针刺对照在针灸临床研究中已成为热点,并且引起了广泛的争议。为进一步完善安慰针刺对照设置的合理性,本研究主要从安慰针刺的研究背景、内容含义、应用问题、建议方案4个方面进行归纳总结。重点分析安慰针刺对照在针灸临床研究中存在的问题,据此提出相应的方案和建议,从而为临床合理选择安慰针刺对照提供一定的理论参考和依据。

安慰针效应对针刺研究影响浅析

广泛的实践和研究均证明了针刺对多种疾病有效。然而部分研究中显示针刺效力不优于安慰针刺对照组,因此,针灸临床研究得到日益发展的同时也面临新的问题及困扰。安慰剂效应分为积极和消极两个方面,同样对针刺临床及研究产生深远影响,导致研究中偏倚的产生。对安慰针效应的研究,明确安慰针效应内涵必将对针刺临床及研究产生深远意义,进一步影响针刺疗法的有效性之辨,推动针刺疗法的国际化进程。

新型安慰针产生“安慰针感”的随机对照试验

目的:初步探索由新型针刺安慰针引发"安慰针感"的现象及对针感的再思考。方法:利用笔者设计的针刺双盲安慰针装置对64位健康志愿者进行真/假针刺随机对照试验,针刺穴位为右侧合谷、右侧天枢和右侧三阴交,并让受试者于试验过程中报告是否产生针感。结果:新型安慰针可使受试者产生"安慰针感",有针刺史者产生率与无针刺史者产生率相比,有显著差异(RR2.60 95%CI[1.21,5.58],P=0.004)。结论:新型安慰针也可产生针感,且有针刺史者更易产生"安慰针感"。

安慰针刺对照设计的研究现状及应用分析

安慰针刺以及假针刺作为针刺研究的对照组,随着针刺研究的不断发展,其设计及应用已经成为当今针刺临床研究的焦点,被国内外学者关注。但由于其设计缺乏合理性或不规范,使部分国际研究者对针刺有效性持有怀疑态度并降低了相关研究成果的说服力。作为针刺研究对照方法不可或缺的一部分,提升安慰针刺及假针刺设计方法的合理性迫在眉睫。从目前研究来看,虽然有一些安慰针刺设计具有合理性且被临床试验研究应用,但其设计方法不具有通用性,不能将其统一。通过对近年来国内外文献的整理,该文分析了安慰针刺对照的设计目的、发展历程、设计方法运用分析、必要性、争议问题等方面,以期探索出更加严谨的安慰针刺设计方法,将其设计标准统一,从而提高针刺研究在国际医学领域的说服力。

揿针治疗嗓音疲劳(中气不足证)的随机安慰针对照临床研究

目的本研究通过嗓音主客观参数的变化初步评估揿针治疗嗓音疲劳(中气不足证)患者的临床疗效,以期丰富治疗手段。方法本试验将纳入受试者随机分为实验组和对照组,每组20例。实验组使用揿针治疗,对照组使用安慰针干预。治疗前填写临床病例观察表(case report form,CRF),计算嗓音疲劳指数量表(vocal fatigue index,VFI)及中医症候量表积分,并进行音域、嗓音疲劳指数、基频等嗓音声学分析,治疗后再次采集同种数据并进行统计学分析。结果两组组间比较在高音音域方面差异有统计学意义(P<0.05),在嗓音疲劳指数量表各项参数、中医症候量表积分及嗓音声学分析等其他评价指标中差异无统计学意义(P>0.05)。实验组组内比较,除外嗓音声学分析中的嗓音疲劳指数,均存在统计学意义(P<0.05)。对照组组内比较在休息后改善情况值、平均基频两方面存在统计学意义(P<0.05)。结论实验组与对照组组间比较,高音音域值前者优于后者,提示揿针治疗后患者对声音的控制能力提高。实验组组内比较绝大部分评价参数都优于治疗前,说明揿针治疗是有效的,但组间比较并无明显的优势,这可能与多方面因素相关,需要进一步研究探讨。

安慰针刺对照设计的研究进展与相关问题探讨

安慰对照已普遍用于临床研究,目的在于使心理因素降低到最小。然而,还没有见到最理想的安慰/假针刺设计用于针刺研究。因此,许多针灸临床研究并不符合设计常规临床试验的标准。弄清针灸安慰效应和药物学研究的差异是回答此种具有挑战问题的关键。在临床设计中为了避免失败,应当恰当地考虑安慰剂及假穴位的概念、穴位及经脉作用的特异性等。在以往的针灸研究中,对假穴位对照的设计常常拘泥于安慰剂定义。与化学药物作用于特异性受体不同,针刺可对机体多系统、多脏器、多种细胞、多种神经递质及调质、激素、多种受体产生影响。也正因为如此,针刺治疗如疼痛、紧张情绪等症状的临床效果常被斥之为是安慰效应。功能性核磁共振和其它许多研究提供的证据强烈提示:针刺对脑内多个心理和情感控制中枢,如边缘系统、前额叶皮层等有明显影响,从而导致一系列的功能调节,也可产生一定的安慰效果,但这种安慰效果对病人来说也是有益的。所以,针刺可能是治疗身心疾病的一种独特的疗法,安慰对照在针灸临床研究中需要重新评价。

Elastic针具:一套一体式可弹缩双盲安慰针

研制一套应用于针刺随机对照试验的临床用具——Elastic (有弹性的)针具,使双盲安慰对照成为可能。此针具包括外观完全一致的真针与假针(安慰针),两者均由一体式帽型针柄与针体构成,针柄底端设有用于固定的无菌双面胶垫,安慰针内置有微型低线径弹簧。施术时,真针正常刺入皮肤,安慰针的弹簧可在针施压于皮肤时产生弹力而回缩,皮肤与弹簧之间的力差达到一定平衡后即产生得气感;该针具的胶垫设计可模拟进针时所产生的阻滞感,从外观和感觉上保证双盲的实施。

针刺临床研究中的假针刺与安慰针刺

对针刺临床研究中常用术语假针刺和安慰针刺进行对比分析。在设置特点上,假针刺涵盖范围更广,包括各种穴位、非穴位刺入或非刺入的针刺对照方式,而安慰针刺则以穴位非刺入为主;假针刺主要强调与真针刺在外观上的相似性,安慰针刺则既强调外观相似性,又强调无治疗效应。正确区分与合理应用假针刺与安慰针刺有助于规范术语使用,考虑到较难设置合格的安慰针刺,建议研究者在临床研究中采用假针刺来描述所设置的针刺对照方式。

微针刀治疗颈源性头痛的随机对照研究

目的 研究微针刀疗法对颈源性头痛的疗效和不良反应。方法 将60例颈源性头痛患者随机分为两组各30例,A组采用微针刀治疗4周,B组采用安慰针刀治疗4周。结果 干预4周后,A组现时疼痛强度评分(1.27±0.583)明显低于B组(3.37±0.765);A组颈部功能活动度评分(1.20±0.407)明显低于B组(2.47±0.681);A组的头痛持续时间(3.33±0.661)明显低于B组(5.30±0.988);A组的头痛频率(1.50±0.682)明显低于B组(2.73±0.691),且差异有统计学意义(P <0.05)。随访时A组头痛持续时间(3.93±0.739)与头痛频率(1.96±0.556)明显低于B组,差异有统计学意义(P <0.05)。A组与B组的不良反应发生率差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 微针刀治疗可以有效改善颈源性头痛患者的疼痛程度,减少头痛持续时间和头痛频率,改善颈椎的活动度,并且未出现严重不良反应,临床安全性高。

从针刺镇痛原理看安慰针刺设置的问题

本文回顾了针刺镇痛的神经机制及规律,即针刺镇痛的特异性与广泛性取决于刺激强度与刺激部位,当刺激部位与痛源处于同一神经节段时,不论弱刺激或强刺激均可产生镇痛效应;当刺激部位与痛源处于非同一神经节段的远端时,强刺激才能产生镇痛效应。在此基础上指出当前针对疼痛类疾病临床研究中安慰针刺对照设置存在的问题,提出在疼痛类疾病临床研究中,合理的安慰针刺的设置应当在与痛源部位处于非同一神经节段的远端部位进行弱刺激。