基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗膝骨性关节炎随机对照试验文献的报告质量

目的:评估针对膝骨性关节炎治疗中安慰针刺的随机对照试验(RCT)文献的质量,探讨安慰针刺临床试验设计的思路。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊全文数据数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science(WOS)及Embase数据库,收集使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗膝骨性关节炎RCT研究,检索时限从建库至2022年12月31日。使用CONSORT与TIDieR-Placebo标准评估文献报告质量,并对结果进行分析讨论。结果:共纳入20篇文献。CONSORT评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、17b、18。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目6、9、10、11、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”“假穴真刺”“假穴浅刺”“非治疗穴真刺”“治疗穴假刺”5种。结论:有关安慰针刺的临床试验尚不严谨,质量有待提高。为推动针灸领域临床研究的标准化,建议未来的研究应更加重视依据这些标准来规范化研究报告。

基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量

目的应用试验报告统一标准(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)与安慰措施描述规范清单(Template for Intervention Description and Replication-Placebo,TIDieR-Placebo)评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)的文献报告质量。通过评价结果讨论目前安慰针刺的运用现状,并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据资源系统(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase、Web of Science(WOS),收集近10年使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗偏头痛RCT研究,检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日。应用CONSORT与TIDieR-Placebo评价文献报告的规范性,并对结果进行分析讨论。结果共纳入59篇文献。CONSORT评价结果显示报告率低于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、16、17b、18、24。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率低于10%的条目为条目6、7、9、10、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴真刺”4种。结论目前安慰针刺治疗偏头痛RCT的文献报告质量总体不高,研究者未来应重视使用此两项清单对自身研究进行规范报告。大部分研究的安慰针刺设计方式尚缺合理性,亟需国内外在安慰针刺的设计和选择方面形成共识,以推动针灸临床研究的规范化。

有关痛证研究中安慰针刺对照设置的思考

针刺作为一种中医外治的干预手段,对多种疾病有效,特别在治疗痛证方面有着独到优势,其效果也被越来越多的试验所证实;但国际上也出现了一些大样本安慰针刺对照试验,显示针刺效应与安慰针刺效应差异无统计学意义。临床对照试验中安慰针刺的设置合理性是影响针刺研究水平的关键,也是临床试验的难点。此文分析安慰针刺效应的相关机制及使用现状,提出在进行安慰针刺设置时应综合考虑特定治疗作用最小化、受试者期望值一致化的因素,使针刺的特异治疗效应被国际认可。

安慰针刺及得气针刺对经穴经皮CO_2释放量的影响

目的:观察针刺得气及假针刺等不同刺激手段对经穴及经线上穴点经皮二氧化碳释放量的影响,从而针刺得气与外周组织能量代谢效应的相关性。方法:共测试20名健康志愿者(男8,女12,平均年龄29岁),采用经皮二氧化碳测定仪,分别以5种不同的针刺方式刺激内关穴,在针前、针中及起针后测定上肢手厥阴心包经合穴曲泽及心包经上非穴点A(天泉与曲泽连线下1/4处)、B(曲泽与郄门连线1/2处)的经皮二氧化碳释放量,并与非心包经穴点C(A点尺侧旁开2cm)、D(B点尺侧旁开2cm)进行对照。结果:假针刺与浅针刺组,针刺前后相比所测量心包经内及经外五点上的TCE值均有升高趋势,其中B点及曲泽穴上针刺中与针刺后的TCE比较有统计意义;得气组经上A点、B点及曲泽穴针刺前后TCE值均升高,有统计学意义;经外C点、D点针刺前后的TCE值有一定升高,但无统计学意义。结论:采用假针刺可以对全身起到一个刺激作用,也有升高局部体表能量代谢的作用,这或许可以解释为什么许多针刺浅,医者或受刺者并没有传统的针感但仍然可以获得临床疗效;采用传统针刺得气的操作方法后,与针刺穴位邻近的同一条经上的穴点处经皮二氧化碳释放量明显增加,有极显著性统计学差异,表明有效针刺可能明显提高相关经线上的体表能量代谢。

针灸临床试验中安慰针刺对照的应用现状

随着国内外对于针灸的关注与研究不断增加,针灸的疗效逐渐得到广泛认可,但是也有一些大样本的研究表示针刺疗效与安慰针刺无差异有统计学意义。其主要的原因就是目前尚未有公认的安慰针刺对照方法,这一定程度上影响了针灸的进一步发展。所以本文通过检索国内外文献,总结目前临床研究中常用的安慰针刺对照方法并分析其优缺点,提出改进思路,以期引发对针灸临床试验中安慰针刺设计的进一步思考,开展更加符合针灸特殊性的高质量研究客观评价其疗效。

北京市针灸医师对安慰针刺对照的认识与应用调查

针灸疗法广泛应用于内、外、妇、儿临床各科,并具有较好的疗效。由于目前研究方法学中缺乏安慰针刺对照的双盲设计,针灸疗法的有效性在国际上仍然存在争议[1]。同时,国内发表的针灸研究论文多数得不到国际上的认可,安慰对照组或假针灸对照组设计缺如是重要原因之一[2]。1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究方法指南》强调,加强临床对照试验,尤其是假针灸对照或针灸安慰对照的应用。

安慰针刺对照在临床研究中的应用与思考

近年来,安慰针刺对照在针灸临床研究中已成为热点,并且引起了广泛的争议。为进一步完善安慰针刺对照设置的合理性,本研究主要从安慰针刺的研究背景、内容含义、应用问题、建议方案4个方面进行归纳总结。重点分析安慰针刺对照在针灸临床研究中存在的问题,据此提出相应的方案和建议,从而为临床合理选择安慰针刺对照提供一定的理论参考和依据。

安慰针刺对照设计的研究进展与相关问题探讨

安慰对照已普遍用于临床研究,目的在于使心理因素降低到最小。然而,还没有见到最理想的安慰/假针刺设计用于针刺研究。因此,许多针灸临床研究并不符合设计常规临床试验的标准。弄清针灸安慰效应和药物学研究的差异是回答此种具有挑战问题的关键。在临床设计中为了避免失败,应当恰当地考虑安慰剂及假穴位的概念、穴位及经脉作用的特异性等。在以往的针灸研究中,对假穴位对照的设计常常拘泥于安慰剂定义。与化学药物作用于特异性受体不同,针刺可对机体多系统、多脏器、多种细胞、多种神经递质及调质、激素、多种受体产生影响。也正因为如此,针刺治疗如疼痛、紧张情绪等症状的临床效果常被斥之为是安慰效应。功能性核磁共振和其它许多研究提供的证据强烈提示:针刺对脑内多个心理和情感控制中枢,如边缘系统、前额叶皮层等有明显影响,从而导致一系列的功能调节,也可产生一定的安慰效果,但这种安慰效果对病人来说也是有益的。所以,针刺可能是治疗身心疾病的一种独特的疗法,安慰对照在针灸临床研究中需要重新评价。

针刺临床研究中的假针刺与安慰针刺

对针刺临床研究中常用术语假针刺和安慰针刺进行对比分析。在设置特点上,假针刺涵盖范围更广,包括各种穴位、非穴位刺入或非刺入的针刺对照方式,而安慰针刺则以穴位非刺入为主;假针刺主要强调与真针刺在外观上的相似性,安慰针刺则既强调外观相似性,又强调无治疗效应。正确区分与合理应用假针刺与安慰针刺有助于规范术语使用,考虑到较难设置合格的安慰针刺,建议研究者在临床研究中采用假针刺来描述所设置的针刺对照方式。

从针刺镇痛原理看安慰针刺设置的问题

本文回顾了针刺镇痛的神经机制及规律,即针刺镇痛的特异性与广泛性取决于刺激强度与刺激部位,当刺激部位与痛源处于同一神经节段时,不论弱刺激或强刺激均可产生镇痛效应;当刺激部位与痛源处于非同一神经节段的远端时,强刺激才能产生镇痛效应。在此基础上指出当前针对疼痛类疾病临床研究中安慰针刺对照设置存在的问题,提出在疼痛类疾病临床研究中,合理的安慰针刺的设置应当在与痛源部位处于非同一神经节段的远端部位进行弱刺激。

从基因表达谱的角度评价安慰针刺治疗无先兆偏头痛的效应机制

目的:从基因表达谱的角度观察安慰针刺治疗无先兆偏头痛的效应。方法:20例患者随机分成经穴组和非经非穴组,每组10例,采用相同的针刺手法刺激不同的穴位点,经穴组选用少阳经经穴,非经非穴组选用非经非穴点,观察2组治疗前后基因表达谱的差异。结果:非经非穴组治疗前后表达的差异基因与经穴组治疗前后表达的差异基因重合部分有39个,仅有ZNF429基因参与非经非穴组的生物过程(BP)构成,其余基因均不参与两组BP的组成。结论:非经非穴在临床效应评价中显示的疗效在基因表达谱中未找到与之相对应的差异表达,提示非经非穴的治疗作用可能是安慰作用的显示。

针刺研究中安慰针刺对照的研究现状

目前安慰针刺的方法仍然没有统一的标准,没有一种安慰针刺的方法适用于目前所有的针刺研究。对近10年国内外安慰针刺的方法及理论进行整理,从安慰针刺设立前提、目前常用的方法及优缺点、各种安慰针刺方法使用情况、安慰针刺存在的争议等方面进行分析。以进一步完善安慰针刺对照的设计,探索安慰针刺的关键问题,统一安慰针刺方法标准,为科学研究中建立科学合理的安慰针刺对照奠定基础。

基于BMJ发表的一项关于针刺治疗偏头痛的随机对照试验探讨安慰针刺的优化

在针刺随机对照研究中,对照组的合理设置直接关系到研究结果的正确解读。为了解答针刺效应是否超越安慰剂,即针刺是否具有特异性效应的问题,如何设置科学可行的安慰针刺对照组一直是研究的热点和难题。本文结合目前常用的安慰针刺类型,对2020年发表在British Medical Journal上的1项关于针刺治疗无先兆偏头痛的随机对照试验中安慰针刺方法和成功施盲要素进行深入分析,并对如何在针刺治疗痛证中优化安慰针刺提出思考,以期为针刺临床研究提供参考。

针刺治疗失眠伴焦虑情绪的临床随机对照研究

目的:比较针刺与安慰针刺对失眠伴焦虑情绪的临床疗效差异,为针刺治疗失眠症、改善受试者焦虑情绪及生命质量提供科学依据。方法:选取2014年2月至7月来自成都中医药大学附属医院、第三附属医院门诊患者和社会人士为受试者失眠伴焦虑情绪受试者67例,随机分为观察组和对照组。观察组即针刺组,观察病例33例;对照组即安慰针刺组,观察病例34例。2组受试者均采用Park Sham Placebo Acupuncture Device(PSD)针具配合针刺和安慰针刺,均选取主穴:神门、安眠、照海、申脉、内关、合谷、太冲,辨证配穴:心俞、脾俞、三阴交、胆俞、太溪、行间、侠溪、丰隆、内庭等,在10次治疗结束后和治疗后第1个月、第3个月进行临床疗效评价,包括匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、Zung焦虑自评量表(SAS)及针感量表的指标差异。结果:2组治疗结束后在PSQI各项指数、SAS标准分比较,针刺组改善明显,优于安慰针刺组(P<0.05);在治疗后1个月、治疗后3个月发现PSQI各项指数、SAS标准分有不同程度的反弹,但针刺组的持续改善作用仍优于安慰针刺组(P<0.05);针感量表评价中针刺组得气感强,安慰针刺组未获得有效针感(P<0.05),但2组均有较为明显的锐痛感(P>0.05)。结论:针刺并有效得气可大大改善受试者失眠症状及焦虑情绪,随着时间的推移,疗效有一定的持续性,且优于安慰针刺组。失眠越重,焦虑情绪也越重;针刺是改善失眠伴焦虑情绪的有效手段,能大大提高患者生命质量,可用于临床推广。

关于对“针刺得气”了解现状的调查报告

通过面向针灸医生及患者的不同调查问卷了解中国社会对"针刺得气"这一概念的认知程度发现,多数患者不了解得气概念但熟知酸麻胀等针感,30%的患者会主动要求较强的针感;绝大多数医生对得气概念清楚,但也有近20%的人对此存在一定程度的误解。大多数医生认为针感明显时疗效好,他们会采用各种方法来增强针感。

关于假针刺的文献分析

目的:对文献中假针刺进行分析。方法:采用计算机检索,从中国知网以"假针刺"为关键词检索文献结果,全面检索建国以来国内外公开发表的资料。结果:文献中的假针刺方法基本上从非穴位正常针刺,非穴位浅刺,穴位浅刺,穴位不透皮针刺,假电针,假针灸针几个方面进行阐述并分析。结论:按照《针灸临床研究指南》中要求对照方法必须满足的两个前提条件,很难找到一种适用于所有针灸临床和实验研究的假针刺或者安慰针刺方法。

从机理出发探析针刺镇痛与安慰效应之关系

大量的国内外研究表明针刺疗法是治疗疼痛性疾病的有效疗法,然而,近年来国际上认为针刺镇痛作用等同于安慰剂效应的报道却数见不鲜。基于此种背景,文章试从针刺镇痛原理和安慰剂效应的机制而对二者的内在关系进行探讨,以期为今后的针灸临床研究提供依据和思路。

针刺治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

目的：探讨针刺对于慢性非特异性腰痛的特异性治疗作用。方法：采用前瞻性、随机、单盲、安慰对照、平行、多中心研究。共纳入150例慢性非特异性腰痛患者,随机分配至针刺组、安慰针刺组和等待治疗组,每组50例。治疗时针刺组选择肾俞、大肠俞、委中、腰阳关、环跳5个穴位为固定针刺点,同时在腕骨、带脉、阳陵泉、足临泣、地仓、足三里、命门、悬枢、神庭、水沟10个穴位中灵活选取几个穴位进行针刺治疗,进针5～20 mm,得气后留针20 min。隔2 d治疗1次,共治疗6周。安慰针刺组选取与针刺组相同的5个固定穴位用安慰针灸针进行治疗,疗程与针刺组相同;等待治疗组在本试验期间不接受治疗,待本试验结束后再接受针刺治疗。所有患者在必要的情况下,允许口服非甾体类抗炎药缓解腰痛。主要观察指标包括腰部疼痛视觉模拟评分量表（visual analogue scale,VAS）评分和Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index,ODI）,观察时点设为针刺组和安慰针刺组治疗前和治疗结束后1、4、12周。同时观察并发症发生率,评价试验的盲法质量。结果：共有14例患者未完成试验观察,其中针刺组4例、安慰针刺组4例、等待治疗组6例。针刺组和安慰针刺组共有17例患者报告了24次小至中度的与治疗有关的不良反应,不良反应持续时间均不超过1周。2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义（χ^2=0.071,P=0.790）。治疗结束后,针刺组和安慰针刺组患者均接受了盲法评估。2组患者的评估结果比较,差异无统计学意义（χ^2=0.230,P=0.891）。治疗前后不同时间腰痛VAS评分的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=34.590,P=0.000）;除等待治疗组外（P=0.054）,治疗结束后1周针刺组和安慰针刺组腰痛VAS评分均小于治疗前（P=0.000,P=0.000）;治疗结束后4、12周,针刺组、安慰针刺组和等待治疗组的腰痛VAS评分均小于治疗前（P=0.000,P=0.000,P=0.002;P=0.000,P=0.000,P=0.000）。3组腰痛VAS评分总体上比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应（F=22.340,P=0.000）;治疗前和治疗结束后12周3组腰痛VAS评分比较,组间差异均无统计学意义（F=1.073,P=0.345;F=1.666,P=0.192）;治疗结束后1周,针刺组腰痛VAS评分小于安慰针刺组和等待治疗组（P=0.004,P=0.000）,安慰针刺组腰痛VAS评分小于等待治疗组（P=0.010）;治疗结束后4周,针刺组腰痛VAS评分小于安慰针刺组和等待治疗组（P=0.008,P=0.000）,安慰针刺组腰痛VAS评分小于等待治疗组（P=0.030）。时间因素与分组因素存在交互效应（F=3.760,P=0.025）。治疗前后不同时间ODI评分的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=68.020,P=0.000）;治疗结束后1、4、12周,针刺组、安慰针刺组和等待治疗组的ODI评分均小于治疗前（P=0.000,P=0.000,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.000）。3组ODI评分总体上比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应（F=14.390,P=0.000）;治疗前和治疗结束后12周3组评分比较,组间差异均无统计学意义（F=0.815,P=0.444;F=0.431,P=0.651）;治疗结束后1周,针刺组评分小于安慰针刺组和等待治疗组（P=0.001,P=0.000）,安慰针刺组与等待治疗组比较,差异无统计学意义（P=0.124）;治疗结束后4周,针刺组评分与安慰针刺组比较,差异无统计学意义（P=0.127）,针刺组和安慰针刺组评分均小于等待治疗组（P=0.000,P=0.001）。时间因素与分组因素不存在交互效应（F=1.800,P=0.169）。结论：针刺对于慢性非特异性腰痛存在特异性治疗作用,可在短期内（≤4周）缓解患者腰部疼痛症状、改善腰部功能,而且具有较高的安全性。

中老年颈椎病颈痛行针刺优化方案的治疗效果及对颈椎功能的影响

目的分析中老年颈椎病颈痛行针刺优化方案的治疗效果及对颈椎功能的影响。方法将我科室收治的120例中老年颈椎病患者随机分为甲、乙、丙三组,各40例。甲组行针刺优化方案治疗,乙组行穴位浅针刺治疗,丙组行安慰针刺治疗。比较三组的治疗效果。结果治疗结束与随访3个月后,甲组患者MPQ、NPQ评分明显低于乙、丙组与治疗前,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗结束与随访3个月后,甲组患者SF-36各指标评分均高于乙、丙组及治疗前,差异有统计学意义(P<0.05)。三组患者不良反应总发生率无明显差异(P>0.05)。乙、丙组疾病复发率明显高于甲组(P<0.05)。结论中老年颈椎病颈痛行针刺优化方案治疗的效果显著,可有效降低疼痛感,改善颈椎活动度,提高患者生存质量。

针灸治疗哮喘的国外研究概况

国外研究文章通常采用不同的对照方法和试验设计评价针灸治疗哮喘的作用。部分研究结果充分肯定了针灸的临床抗哮喘效应,也有研究则认为针灸治疗哮喘的临床效果不确切或等同于安慰剂作用。本文基于这两类不同研究结果,通过文献整理,归纳对国外相关研究进行回顾和分析。认为应该在保持针灸临床治疗精髓的基础上,结合针灸疗法的自身特点和现代临床研究的评价体系,客观地评价针灸治疗哮喘的临床疗效。