Ⅱ级生物安全柜的安装、运行和性能再确认

对1台Ⅱ级生物安全柜BHC-1600ⅡA/B3(Ⅱ级生物安全柜)进行安装、运行和性能再确认,以确认Ⅱ级生物安柜的安装现场、运行工况和性能参数能否达到其使用说明书和相关法规标准。依据Ⅱ级生物安全柜的再确认方案分别对其实施安装、运行和性能再确认。结果表明,Ⅱ级生物安全柜的再确认结果都达到接受标准,各项确认结果符合规定。Ⅱ级生物安全柜的再确认结论判为合格,Ⅱ级生物安全柜的安装合规,运行正常,性能参数达标,可用于第三类病原微生物菌毒种及样本的实验活动。

全自动血凝仪的确认与验证实验研究

目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子VIII产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且CV值(2.05%)符合规定。结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求。

Metis200型全自动血型仪的确认

本文介绍了Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行及性能方面的确认过程,供同行参考。

全自动熔点仪的确认和验证实验研究

熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。

牙膏生产用压缩空气的确认与验证

根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第92条"应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。"为了确保与牙膏膏体直接接触的压缩空气满足工艺和质量要求,需要对压缩空气系统进行确认与验证,特制定本验证方案,对牙膏生产用压缩空气系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验。通过对压缩空气系统进行首次验证,确认压缩空气系统在本验证周期内,系统的运行参数、关键性控制指标均符合验证标准要求及GMP(指南)的规范,能稳定地提供符合质量要求的压缩空气。

在线TOC检测仪及其确认

结合在线TOC检测仪的工作原理、特点等,简要总结了在线TOC检测仪与离线TOC检测仪的区别与联系,重点探讨了在线TOC检测仪的风险分析、安装确认、运行确认、性能确认,帮助制药企业通过更好地应用在线TOC检测仪,提升企业制药用水水质。

RXH-41-C热风循环烘箱的验证确认

本文介绍了RXH-41-C热风循环烘箱的设计确认DQ、安装确认IQ、空载运行确认OQ、性能确认PQ,通过试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性,直到满足生产工艺要求。

制药企业厂房的验证

目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面。

牙膏生产用纯化水的验证实施与日常监测

根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第58条"水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点。"第59条"水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。"为了达到上述目的,特制定本验证方案,对牙膏生产用纯化水系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验。

USP纯化水系统验证

本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认。

浅谈制药厂HVAC/空调净化系统验证

本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。

Galileo Neo全自动血型分析系统的确认

为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要,根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认。基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自动血型分析仪及其软件系统进行确认,现报告如下。