振动胶囊治疗功能性便秘的安全性和有效性单中心随机对照研究

目的基于前期动物实验,初步探索自主研发的新型智能手机控制的振动胶囊治疗功能性便秘(FC)的安全性和有效性。方法前瞻性纳入就诊于海军军医大学长海医院消化科门诊的24例FC患者。研究流程包括≥2周基础期、6周治疗期和≥6次随访(2周1次)。在治疗期内患者被分为假胶囊组、低频振动胶囊组、高频振动胶囊组,分别吞服12颗对应胶囊。通过观察3组患者腹痛、腹胀、胶囊滞留,以及实验室检查指标异常等不良事件的发生情况,评价振动胶囊治疗的安全性;通过比较3组患者的周均完全自发排便次数(CSBM)、周均自发排便次数(SBM)、胶囊排出时间、便秘患者生活质量评分问卷(PAC-QOL)和便秘患者症状评分问卷(PAC-SYM)评分评价振动胶囊治疗的有效性。采用方差分析、最小显著性差异-t检验、Kruskal-Wallis检验、Wilcoxon秩和检验和Fisher确切概率法进行统计学分析。结果2例患者失访,最终假胶囊组、低频振动胶囊组、高频振动胶囊组分别有7、8、7例患者纳入统计;共3例患者出现一过性不良事件。治疗第6周,假胶囊组、低频振动胶囊组和高频振动胶囊组的周均CSBM较自身基线差值分别为0.0次(0.0次,2.0次)、2.0次(1.0次,2.8次)和1.0次(0.0次,5.0次),周均SBM较自身基线差值分别为-1.0次(-2.0次,2.0次)、1.0次(-0.8次,2.0次)和1.0次(0.0次,4.0次);6周治疗过程中,假胶囊组、低频振动胶囊组和高频振动胶囊组中分别有3、7和5例患者的周均CSBM较基线数据增加≥1次,分别有2、5和5例患者的周均SBM较基线数据增加≥1次。低频振动胶囊组和高频振动胶囊组治疗第6周的胶囊排出时间均短于假胶囊组[(65.7±9.3)和(59.1±3.4)h比(96.7±10.0)h],低频振动胶囊组和高频振动胶囊组治疗6周过程中的胶囊排出时间均短于假胶囊组[(63.6±8.6)和(59.8±6.6)h比(100.5±13.1)h],差异均有统计学意义(t=3.119、3.584、2.832、3.036,P均<0.05)。假胶囊组、低频振动胶囊组、高频振动胶囊组患者在治疗期间PAC-SYM评分分别为(14.3±2.0)、(9.9±2.3)和(7.0±2.0)分,3组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。假胶囊组、低频振动胶囊组、高频振动胶囊组患者在治疗期间PAC-QOL评分分别为(31.3±4.4)、(24.0±3.8)和(13.9±4.1)分,其中高频振动胶囊组低于假胶囊组,差异有统计学意义(t=2.808,P=0.012),低频振动胶囊组与假胶囊组间,高频振动胶囊组与低频振动胶囊组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论振动胶囊可安全用于FC患者,可促进排便,缓解其便秘症状,但不同振动频率胶囊的治疗效果的差异无统计学意义。