定制式义齿注册以及义齿审查指导原则的见解

目的为定制式义齿二类医疗器械的注册提供支持,帮助企业能够快速完成注册,解决行业间的矛盾。方法结合定制式义齿注册材料编写所适用的法律法规,定制式义齿产品技术审查指导原则,以及企业提交的大量注册审核材料,总结定制式义齿二类医疗器械编写的相关问题,为企业提供真实可靠的依据,解决企业所认为产品的注册流程繁琐,注册周期长。结果与结论提高义齿企业的注册能力,避免非法经营,为其他医疗器械的注册铺平道路。

定制式义齿产品注册研究

（接3月下）3医疗器械监管部门对《指导原则》的认识存在差异、不严谨,造成对企业产品技术要求评价不统一。4企业对自身产品认识不足,不够严谨科学。4质量管理体系管理规范定制式义齿生产企业在取得产品注册证之前应该具备符合要求的质量管理体系。目前国内还没有适用于全国的针对义齿产品的质量管理体系管理规范。但自2003年起就有部分地方食药局针对自己境内的生产企业发布过质量管理体系相关的管理要求。