美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考

该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。