浅谈兽药的留样和稳定性考察、持续稳定性考察

文章对“留样”“稳定性考察”“持续稳定性考察”进行了深入化分析,同时指明了“留样”“稳定性考察”“持续稳定性考察”的区别,保证了兽药研发、生产程序的规范运行,为兽药GMP规范管理指明了方向。

乳化聚合法制备阿苯达唑聚氰基丙烯酸酯纳米球的方法比较及稳定性考察

目的 优化乳化聚合法制备阿苯达唑聚氰基丙烯酸正丁酯纳米球的处方工艺。方法 以包封率和载药量为指标 ,比较了一步、二步和三步乳化聚合法制备阿苯达唑纳米粒。采用均匀设计优化三步乳化聚合法 (种子乳化聚合法 )制备阿苯达唑纳米球处方工艺 ,并考察了光照、冷冻和温湿条件下对制剂稳定性的影响。结果 三步乳化聚合法制备阿苯达唑包封率为( 82± 6 ) % ,载药量为 ( 5 6± 5 ) % ,显著地优于一步法和二步法 (P <0 .0 1) ,且具有良好的抗光、寒和湿热性。结论 三步乳化制备阿苯达唑纳米球具有包封率和载药量高。

标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究

目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。

疏肝舒乳颗粒稳定性考察

疏肝舒乳颗粒是由柴胡、延胡索、王不留行、海藻、天丁等组成的复方制剂,具有疏肝解郁,活血散瘀,行气止痛的功效.主要用于治疗中医乳癖症,包括西医诊断的乳腺增生症和良性乳腺纤维瘤.

丹皮酚包合物的热稳定性考察和形成常数测定

目的:测定丹皮酚·β-环糊精包合物的热稳定性和形成常数,研究两者之间的相互作用,为制剂加工和贮存以及包合态丹皮酚的药代学研究提供依据。方法:用热分析技术考察包合物的稳定性;以水做介质,用紫外光谱法测定β-环糊精共存时丹皮酚的溶解度,以溶解度相图法确定包合物的形成常数。结果:被β-环糊精包合后,丹皮酚失重温度大大提高,熔融相变温度提高220℃以上;丹皮酚的溶解度随介质中β-环糊精浓度增加而增加,与共存的β-环糊精浓度之间存在良好的线性关系;包合物的组成比为1/1,形成常数为K=27.42mL·mg-1。结论:丹皮酚与β环糊精分子间作用力较强,当1/1混合时,包合态丹皮酚的理论转化率达90.5%;包合态丹皮酚的热稳定性和水溶性均明显提高。

HPLC法同时测定复方盐酸克林霉素软膏中克林霉素和维A酸的含量及稳定性考察

目的建立快速、准确的同时测定复方盐酸克林霉素软膏中克林霉素和维A酸含量的HPLC方法,并考察软膏的稳定性。方法采用Waters Nova-PakC18(3.9mm×250mm,4.6μm)柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(0.015mol/LKH2PO4,用1mol/L氢氧化钠调节pH至7.0)(80:20),流速为1.0ml/min,检测波长214nm,进样量20μl;维A酸的主要降解产物异维A酸测定波长为340nm,其它测定条件与维A酸含量测定相同,按维A酸与异维A酸两者面积归一化结果计算异维A酸的量;软膏的稳定性考察采用中国药典2005年版附录中推荐的条件。结果克林霉素和维A酸的色谱峰均能与其它杂质峰较好的分离。克林霉素在0.2119～3.4704mg/ml的浓度范围,维A酸在0.007181～0.2298mg/ml的浓度范围内均呈线性。克林霉素的平均回收率为100.0%,RSD为0.4%(n=9);维A酸的平均回收率为99.9%,RSD为0.4%(n=9)。维A酸与异维A酸的检测限均为0.002μg/ml,定量限均为0.005μg/ml。异维A酸相对维A酸的校正因子为0.9。加速稳定性试验6个月和长期稳定性12个月考察结果表明,软膏中克林霉素稳定,维A酸对热不稳定,且易氧化。结论建立的测定方法简单、快捷,适用于同时测定软膏中的克林霉素和维A酸含量;复方盐酸克林霉素软膏应于凉暗处密闭保存,软膏灌装时应充分充氮除氧。

头孢哌酮钠/舒巴坦钠在3种输液中的稳定性考察

采用HPLC法考察恒温条件下 ( 3 5℃ )头孢哌酮钠 /舒巴坦钠在 5 %葡萄糖氯化钠注射液 ( 5 %GNS)、5 %葡萄糖注射液 ( 5 %GS)及 10 %葡萄糖注射液 ( 10 %GS)中的稳定性。结果 :头孢哌酮钠 /舒巴坦钠在 5 %GNS、5 %GS及 10 %GS 3种输液中的T0 .9分别为 3 .5 5、3 .2 7和 3 .12h。提示头孢哌酮钠 /舒巴坦钠在输液中的稳定性有限 ,应临用前配制 。

盐酸林可霉素凝胶的稳定性考察

目的 研究不同条件下盐酸林可霉素凝胶的稳定性。方法 采用高效液相色谱法测定盐酸林可霉素凝胶中林可霉素的含量,考察影响因素(光照、温度)实验、加速实验和长期留样试验对其稳定性的影响。结果 盐酸林可霉素凝胶对强光照射不敏感,对高温(≥60℃)稳定性较差。结论 盐酸林可霉素凝胶在生产和贮藏过程中光照无影响,在室温条件药物无变化,该药的有效期暂定为 2a。

奥硝唑氯化钠注射液与阿昔洛韦配伍的稳定性考察

目的对奥硝唑氯化钠注射液与阿昔洛韦配伍的稳定性进行考察。方法采用紫外分光光度法,考察不同时间配伍液中2种药物的含量变化,并观察配伍液外观和pH值的变化。结果奥硝唑氯化钠和阿昔洛韦在室温(25℃)和37℃恒温下配伍后,8h内外观、pH值及含量均无明显变化。结论奥硝唑氯化钠注射液与阿昔洛韦配伍在8h内是稳定的。

蛇床子干乳剂的制备与稳定性考察

制备蛇床子干乳剂并考察其稳定性.超声法提取的蛇床子脂溶性提取物,应用冷冻干燥法制成蛇床子干乳剂,对其进行高温、高湿、强光照试验并预测其有效期.在高温、高湿试验中,蛇床子干乳剂外观颜色无明显变化,且其溶解度、质量以及质量分数变化不大.强光照试验中,蛇床子干乳剂的颜色有明显变化,指标含量也明显降低.有效期实验推测其在25℃,贮存期约为2 a.蛇床子干乳剂对于高温与高湿条件系统较稳定,但对光线敏感,需避光阴凉处保存.

聚乙二醇化海葵神经毒素的稳定性考察

目的考察聚乙二醇(PEG)修饰海葵神经毒素(rhk2 a)所得产物mPEG-rhk2 a的稳定性。方法制备和纯化PEG化的修饰产物mPEG-rhk2 a,并采用RP-HPLC法分别考察rhk2 a和mPEG-rhk2 a在4、25、37℃条件下的稳定性。结果在4℃下,mPEG-rhk2 a和rhk2 a在放置24 d后,含量分别为原来的72.96%和62.22%;在25℃下,mPEG-rhk2 a和rhk2 a在放置7 d后,含量分别为原来的56.16%和27.48%;在37℃下,mPEG-rhk2 a和rhk2 a在放置24 h后,含量分别为原来的72.12%和52.80%。结论 PEG修饰能增强rhk2 a的稳定性。

复方甘草薄膜衣片的制备及稳定性考察

复方甘草片是一种较好的祛痰镇咳药,但该药有引湿性和挥发性.在储存过程中易吸潮变黑并粘连成团,八角茴香油、樟脑等有效成分易散失.同时片中含有阿片,具有特殊臭味,口感差.为此,我们采用薄膜包衣技术对复方甘草片进行包衣,提高了防潮性能,防止了有效成分的挥发,掩盖了不良臭味,大大增强了药物的稳定性,改善了药片外观及口感.

秦皮滴眼液的稳定性考察

对秦皮滴眼液的稳定性进行考察。采用高效液相的方法 ,以秦皮甲素为指标成分 ,按照加温加湿法对秦皮滴眼液的稳定性进行考察。结果显示 ,在预定两年期限内 ,含量下降 10 %左右 。

注射用尼莫地平的处方制备及稳定性考察

目的:研制注射用尼莫地平,并进行稳定性考察。方法:采用正交试验法筛选最佳处方,加入乙醇、聚山梨醇80为助溶剂和甘露醇为支架剂制成粉针剂;注射用尼莫地平在强光(4 500±500)Lx,RH75%、RH92.5%,高温(60℃)条件下放置10d,考察样品的性状、pH值、溶液的澄清度及颜色、水分、有关物质、含量。结果:样品稳定性考察除光照条件不稳定外,其他条件下的各项指标均无明显变化。结论:本制剂制备工艺简单,稳定性较好。

炉甘石洗剂配制工艺改进后的稳定性考察

目的改进炉甘石洗剂的配制工艺,提高炉甘石洗剂的稳定性。方法采用分散法,使用胶体磨配制炉甘石洗剂并与原配制工艺制备的炉甘石洗剂进行对比,通过比较两种工艺制剂的含量、微粒大小、重新分散能力、沉降容积比、临床疗效等,考察炉甘石洗剂的稳定性,判定其改进后的配制工艺是否正确、科学。结果配制工艺改进后的炉甘石洗剂,性状不改变,颗粒分散均匀,质地细腻,不易结块沉降,流动顺畅、易于涂展,无异物感、无刺痛感,质量稳定,疗效更佳。结论配制工艺改进后的胶体磨法,效率高,操作简便,提高了炉甘石洗剂的稳定性、生物利用度以及患者的用药依从性,改进后的炉甘石洗剂的配制工艺是可行的,值得推广。

头孢甲肟与替硝唑注射液配伍的稳定性考察

目的 :研究头孢甲肟与替硝唑注射液的配伍稳定性 ,为临床合理用药提供科学依据。方法 :选择5℃、25℃、37℃在24h内观察配伍液的外观、pH值及头孢甲肟与替硝唑紫外光谱的变化 ,用紫外分光光度法测定两者的含量。结果 :其稳定性与温度有关。结论 :配伍液基本稳定 。

维生素C泡腾片制备及稳定性考察

目的:对维生素C泡腾片制备工艺及稳定性进行考察,并验证处方工艺。方法:对维生素C泡腾片处方筛选、工艺优化和稳定性进行考察,综合评价该处方工艺的重现性、可靠性和药品有效期。结果:处方组成为维生素C、碳酸氢钠、枸橼酸、20%PVP和聚乙二醇(PEG)6 000等,制备方法为非水酸碱制粒混合压片,可制得合格的维生素C泡腾片。结论:该处方设计合理、制备工艺简单、稳定性良好、成本低廉,适用于扩大生产和推广应用。