自体树突状细胞注射液制备和初步稳定性试验

目的通过进行鲜活的自体树突状细胞(Dentritic Cells,DC)注射液的制备、质量检测、制剂处方筛选和初步稳定性试验,确定DC注射液的制备流程、制剂处方和有效期。方法首先,制备DC注射液并进行质量检测,通过观察DC在含不同浓度人血白蛋白的0.9%氯化钠注射液中的细胞存活率,选择合适的DC注射液处方;然后,分别在(5±3)℃、(25±1)℃或(37±1)℃保存,进行初步稳定性试验,确定DC注射液的有效期。结果显示DC在含0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液的制剂处方中,在(5±3)℃贮存至6小时,DC注射液的细胞存活率>90%,其它各项质量检测指标均符合规定;在(25±1)℃或(37±1)℃贮存时,树突状细胞的稳定性分别维持3小时和1小时。结论该制备流程制备的DC注射液各项指标均符合质量标准的规定,鲜活的DC注射液在含有0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液中,(5±3)℃贮存的有效期为6小时。

基于斑贴及稳定性试验剖析含烟酰胺化妆品皮肤刺激性成因

为探究含烟酰胺化妆品可能引起人体皮肤刺激性反应的主要原因,开展了健康志愿者烟酸、烟酰胺斑贴试验及含烟酰胺化妆品稳定性试验研究。首先选取含烟酰胺化妆品进行斑贴试验,同时测定烟酸、烟酰胺含量水平;随后进行了不同含量烟酸溶液(0.000 5%,0.001%,0.01%,0.025%)和3%烟酰胺溶液斑贴试验,并开展了含烟酰胺化妆品稳定性试验。结果发现:45个含烟酰胺化妆品中,17个会引起皮肤反应(占总数的37.8%),41个检出烟酸(占总数的91.1%),含量为0.000 15%~0.026 6%;采用自建皮肤反应评分方法进行评分,皮肤反应评分总和与烟酸含量正相关具有统计学意义(r=0.406,P=0.006),与烟酰胺含量相关无统计学意义(r=0.099,P=0.517)。0.000 5%烟酸、0.001%烟酸、3%烟酰胺溶液对皮肤刺激性与阴性对照的差异无统计学意义(P>0.05);0.025%烟酸、0.01%烟酸对皮肤刺激性与阴性对照的差异具有统计学意义(P<0.05)。含烟酰胺化妆品在25℃放置8周烟酸含量稳定,在55℃放置8周烟酸含量呈现逐渐增加趋势。

基于嵌入式的药品稳定性试验箱远程监控系统设计

药品稳定性试验箱在药品领域中的关键作用日益凸显,然而传统的设备管理方式存在效率低、维护成本高等问题。为解决这一问题,设计了一种基于嵌入式的药品稳定性试验箱远程监控系统。该系统可实时监控试验箱的温度、湿度、加热器和制冷器等运行状态信息,巡视人员通过App可远程实时监控,有效提高管理效率,降低维护成本。

药品稳定性试验箱校准方法研究

本文介绍了药品稳定性试验箱的工作原理,基于实际使用情况,以铂电阻温度计、光照度计和紫外辐射照度计作为主标准器,对温度、相对湿度、光照度及紫外光辐照度进行校准,并提供校准案例,为其校准提供参考。

化妆品加速稳定性试验

化妆品基质千变万化,功效复杂多样,不同组分原料在同一体系中随时间的推移,存在各种物理化学变化。一个配方从研发实验室走入生产、消费者手中,是否能完全保证稳定、安全、可靠,是监管部门、生产商和消费者最为关心的问题。但一款产品的开发如果完全按照产品开发预计效期进行全生命周期跟踪验证,无形中会给产品增加了极大的开发成本和时间消耗。为此,加速稳定性考察的合理性对于产品开发和质量控制显得尤为重要。

一种高空作业机械稳定性试验风载模拟装置研究

一、技术背景依据GB40160-2021《升降工作平台安全规则》,其中针对移动式升降工作平台整机安全的稳定性试验,要求对整机在水平方向施加水平力用来模拟风对移动式升降工作平台的影响。我们通过大量走访调研发现,目前大部分试验采用增加另一台高空机器,在其护栏上加装定滑轮,将绳索通过加装的定滑轮分别于被测设备和风力模拟载重块连接,再需一台起重机全程对被测设备做防倾翻安全保护。

化妆品加速稳定性试验

化妆品基质千变万化,功效复杂多样,不同组分原料在同一体系中随时间的推移,存在各种物理化学变化。一个配方从研发实验室走到生产、消费者手中,是否能完全保证稳定、安全、可靠,是监管部门、生产商和消费者最为关心的问题。但一款产品的开发如果完全按照产品开发预计效期进行全生命周期跟踪验证,无形中会给产品增加了极大的开发成本和时间消耗。为此,加速稳定性考察的合理性对于产品开发和质量控制显得尤为重要。

胶囊用明胶稳定性试验考察

胶囊用明胶会受到温度、湿度、光线等自然因素的影响——为考察其随时间变化的规律,本文对3批试验样品进行了长期稳定性试验。试验后,发现3批样品关键质量属性性状、理化指标检查及微生物检查等各项考察指标均符合标准要求。这表明按照公司现有的市售包装形式以及现有的储存环境下,胶囊用明胶质量可稳定储存48个月。

直臂式高空作业平台稳定性试验及倾翻原因分析

为深入了解工作状态中高空作业平台的作业稳定性,对国内主流直臂式高空作业平台进行稳定性试验测试。证明了产品设计和制造方面已经对稳定性做出考虑,具体使用条件是引起安全事故的重要方面。1.定义依据GB/T25849-2010《移动式升降工作平台设计计算、安全要求和测试方法》,移动式升降工作平台的定义是:用来运载人员、工具和材料到工作位置的设备(包括移动式高空作业平台和高空作业车)。至少由带控制的工作平台、伸展结构和底盘组成。从产品伸展结构区分主要分为剪叉式、臂架式、桅柱式和套缸式。

未知诊断定性试验分析性能评价方法探讨

目的评价酶联免疫吸附试验（ELISA）检测乙型肝炎e抗原（HBeAg）的分析性能,探讨诊断不明确定性试验分析性能评价方法。方法结合美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的EP12-A2文件《定性试验评价方法用户协议;提议指南》和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》对实验室ALISIE和BEPⅢ2套酶联免疫分析仪HBeAg检测系统进行性能评价,探讨临床实验室诊断不明确定性试验的性能评价方案。结果 ＋20%浓度临界值分析物检测结果阳性率≥95%,ALISIE检测系统变异系数（CV）为14.7%,BEPⅢ检测系统CV为19.2%。-20%浓度临界值分析物检测结果阴性率≥95%,ALISIE检测系统CV为11.7%,BEPⅢ检测系统CV为19.7%。2套检测系统的方法学比较,一致性百分率为97%,阳性一致率为98%,阴性一致率为96%。Kappa检验系数K值为0.94,95%的一致程度评分可信区间为91.5%~98.9%。结论 ALISIE和BEPⅢ检测系统检测HBeAg标本浓度在临界值为±20%的浓度范围之内都能得到稳定的检测结果。2套检测系统同时检测HBeAg的结果一致性强。该诊断不明确定性试验分析性能评价方法可行性强。

动态真空安定性试验方法研究(Ⅰ)

为了研究含能材料的安定性、相容性和长储寿命,在真空和加热条件下测试含能材料的热分解过程,在真空安定性(VST)原理基础上,建立了压力和温度传感器全内置式的动态真空安定性试验(dynamic vacuum stabilitytest,DVST)测试装置及方法,实现了对含能材料真空安定性的实时、在线、连续、直接跟踪测试,为精确研究含能材料的安定性、预估储存寿命提供了一种新方法。

基于ISO15189要求的免疫学定性试验性能验证方法的探讨

目的根据CNAS-CL39的要求,探讨定性试验的性能验证方法。方法以ELISA法检测HBsAg为例,以厂家给定的性能指标为验证依据,根据空白检出限及样本检出限的验证方法对检出限进行验证,按照EP15-A2标准验证该方法的精密度,采用验证方法与公认方法比较的2×2列联表验证该方法的符合率,采用收集的HBsAg阴性患者血清对cutoff值进行验证。结果检出限、精密度(重复性和中间精密度)、符合率、诊断临界值的验证结果均符合要求。结论本研究按照ISO15189和CNAS-CL39文件要求进行的免疫学定性试验性能验证方案是科学而适用的。

红凤菜红色素水溶液的稳定性试验

从红凤菜 (GynurabicolorDC .)地上部分提取了红色素水溶液。在 35 0～ 70 0nm范围内的扫描结果显示 ,该色素有 2个吸收峰 ,位于 5 43nm和 5 87nm附近。在pH 2 .2～ 6 .0的范围内色素较稳定。加热使其吸收峰值增大 ,但波长基本不变。 0 .2mmol LFe3 +引起色素溶液变色并产生大量沉淀 ;Al3 +也能使其产生沉淀 ;Cu2 +对该色素的影响较小 ;Zn2 +对其无影响。氧化剂 (H2 O2 )与还原剂 (Na2 SO3 )均能使该色素褪色。光照对该色素无明显影响。

乙型肝炎病毒表面抗原定性试验中临界值再确定的必要性与方法

目的探讨乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)定性试验中S/CO的分布规律、最低检测限、临界(cutoff)值再确定的必要性及其可行方法。方法以SPSS软件分析HBsAg的S/CO分布规律,用电化学发光仪E170鉴定待检标本的HBsAg,评价酶联免疫吸附试验试剂盒最低检测限,以常规条件下的变异(ROC)曲线对HBsAg的cut off值进行再确定。结果HBsAg阴性标本S/CO呈正偏态分布,阳性标本S/CO呈负偏态分布;科华HBsAg试剂盒的最低检测限约为8.0 COI;一步法时,由ROC曲线计算的cut off值为0.103,灵敏度与特异度分别为97.1%、100%,曲线下面积(AUC)为0.993(P<0.01);两步法计算的cut off值为0.218,灵敏度与特异度分别为97.8%、100%,AUC为0.996(P<0.01);两步法优于一步法,但两方法之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论重新认识和确定HBsAg定性试验的S/CO分布规律、最低检测限、cut off值有利于提高检验质量。

ELISA定性试验的室内质控

ＥＬＩＳＡ定性试验室内质控方法一般沿用生化的Ｌ－Ｙ图进行。但由于ＥＬＩＳＡ的高灵敏度和特异性，ＣＶ较大，用Ｓ来界定是否在控不易操作，加上质控物和试验盒的批号频换，实验周期较长（医院检验科需很长时间才做够分析用的次数）而显得不实用。该文介绍用临界值血清界定法进行室内质控，即以试剂盒中的对照作为内对照，指示反应；另设临界值质控血清，高值质控血清和正常人血清为外对照，控制临界值（灵敏度）和“ＨＯＯＫ”现象，阴性正常值（特异性），以每次实验外对照的Ｓ／ＣＯ值原始记录作为室内质控资料备案。在日常工作中既简便易行又符合ＥＬＩＳＡ特性。

动态真空安定性试验(DVST)方法研究(Ⅱ):RDX的热分解

运用动态真空安定性试验(Dynamic Vacuum Stability Test,DVST)方法研究了RDX的热分解过程,对测试数据拟合求解得出RDX在非等温阶段的分解机理函数为Avrami-Erofeev方程(n=4),表观活化能为174.10kJ.mol-1,lnA为34.45;等温阶段的分解机理函数为Anti-Jander方程模型,即G(α)=(1-2/3α)-(1-α)2/3,反应速率常数k=1.63×10-5s-1。分解气相产物在标准状态下为0.10mL.g-1。实验不仅得到了与真空安定性试验(VST)方法相吻合的分解最终结果,还得到了合理有效的动力学参数,证明了DVST方法的科学性和可靠性。实验实时跟踪了RDX的分解过程,得到了分解过程中各物理量的变化信息,为RDX的安全储存、可靠使用提供更为有效的数据。

降雨条件下阶梯状黄土边坡稳定性试验

为揭示黄土公路阶梯状高路堑边坡在降雨条件下的稳定性状,依托陕西某高速公路黄土路堑边坡工程,进行了现场试验和数值模拟,并通过离心模型试验,研究了阶梯状黄土高路堑边坡在降雨条件下的变形发展过程、坡面降雨入渗规律、涵水与护坡作用以及稳定性分析。研究结果表明:非饱和黄土阶梯状多级矮坡在降雨条件下,边坡的变形存在先垂直、后水平的特点,发生破坏前,会发生明显的侧向变形,在坡内很短距离无水平应变;一般降雨不会影响对阶梯状高边坡的整体稳定性;阶梯状路堑边坡能充分利用黄土的直立特性,来消除降雨对坡面的冲刷,最大限度地减少坡面产流,增加坡面的降雨入渗量;阶梯状路堑边坡还具有边坡防护、水分涵养与景观美化等功能,具有良好的工程和应用价值。

某混流式水轮发电机组现场稳定性试验及振动保护策略研究

为掌握某混流式水轮发电机组的运行稳定性情况,对该机组进行现场稳定性试验。从测试数据时域频谱分析结果可看出,机组在80～120 MW负荷工况运行时,上导摆度、水导摆度及顶盖振动与尾水压力脉动有相同的频率特性,且振动摆度明显增大,主要由低频涡带引起。根据变负荷试验数据将该机组在试验水头下的运行区域划分为小负荷工况区、涡带工况区和稳定工况区,并根据试验机组的结构特性及运行特性,结合现场试验数据,提出了该机组振动保护控制策略,为机组安全运行提供依据和保障。

CL-20热分解的动态真空安定性试验方法

采用动态真空安定性试验（DVST）法,在真空密闭条件下对CL-20的热分解过程进行了研究。结果表明,在90-140℃,CL-20非等温阶段的热分解反应机理函数为Avrami-Erofeev方程,表观活化能Ea为165.3 kJ.mol-1,指前因子ln（A/s-1）为40.20。等温阶段热分解反应的机理函数随试验温度的不同而发生变化,反应速率常数随温度的升高呈指数形式增加,由90℃时的1.01×10-6s-1,升至140℃时的1.81×10-5s-1。CL-20在100℃时的放气量为0.502 mL.g-1,表明CL-20具有较好的热安定性。利用CL-20在110-140℃范围内分解0.1%所需时间的数据,拟合Semenov方程为lntT=13 996.1/T-27.013,外推得到室温25℃时CL-20的有效贮存寿命为14.4 a。

掺氧化镁混凝土的安定性试验方法与判定准则

氧化镁水化时具有体积膨胀和水化速度较水泥矿物慢的特点,内掺或外掺氧化镁一直是解决混凝土后期收缩开裂问题的研究方向,但其延滞性膨胀可能影响混凝土体积的安定性。目前,掺氧化镁混凝土的安定性判定方法和判定准则决定了氧化镁的使用效果和安全性,基于氧化镁压蒸安定性试验,从安定性判定的目的出发,分析探讨了现有多种试验方法和判定准则的合理性,并指出后续研究的侧重点。