单硝酸异山梨酯定时脉冲释放片的制备及体外溶出度研究

目的 研制单硝酸异山梨酯 (5 ISMN)定时脉冲释放片 ,并考察体外溶出的影响因素。方法 采用压制包衣技术制备 5 ISMN定时脉冲释放片 ,以崩解时间和膨胀率为指标 ,筛选了崩解剂类型和用量 ;采用反相高效液相色谱法测定体外溶出度 ,以释药时滞为指标 ,经均匀设计实验 ,筛选优化外包衣层处方组成。结果 片芯选用羧甲基淀粉钠为崩解剂 ,用量 2 0 %即能达到设计要求。固定硬度 ,调整亲疏水性成分的比例 ,确定了时滞为 3,4 ,5h的 3个基本处方。硬度、亲疏水性物质比、溶出介质黏度对时滞影响显著。结论 单硝酸异山梨酯压制包衣片能实现体外定时脉冲释药 ,并可通过调整处方和工艺因素实现不同时滞的控释效果。