氦质谱检测法考察定量压力气雾剂包装密封完整性

目的:建立和验证氦质谱检测法测试定量压力气雾剂(pressurized metered dose inhalers, pMDIs)容器密封系统(container closure system, CCS)的密封完整性。方法:确定pMDIs的CCS在全生命周期内最大可允许泄漏限度(maximum allowable leakage limit, MALL)。设计并制作专属化的测试腔体以及充氦装置,分别在充氦压力为高压状态(绝对压力672 kPa)和常压状态(绝对压力100 kPa)的条件下,对阴性及阳性对照样品进行检测。根据方法学验证的要求,完成了检测限、系统适用性、精密度、专属性和检测范围等指标的验证,并实现了稳定性考察期间加速3、6个月,长期3、12、24个月等各点的样品密封完整性检测。结果:在2种充氦压力条件下,方法学验证指标均符合可接受标准,稳定性样品检测结果均小于检测限。该方法能够100%检出pMDIs产品CCS等效孔径为0.095μm及以上的漏孔。结论:采用氦质谱检测方法能够快速定量考察pMDIs产品的泄漏率并证明CCS的密封完整性,具有较高的灵敏度,满足行业内对pMDIs产品质量控制的要求。

品管圈活动在提高哮喘儿童压力定量气雾剂+储雾罐使用正确率的应用

目的 通过品管圈活动提高哮喘儿童压力定量气雾剂+储雾罐(p MDI+S)的使用正确率。方法 选取厦门某三甲医院儿科呼吸门诊的哮喘儿童为研究对象,以2021年3月(活动前)就诊的72例患儿为对照组,2021年7月(活动后)就诊的98例患儿为观察组,对照组采用常规用药指导,观察组采用品管圈活动指导用药,比较两组患儿使用p MDI+S的正确率。结果 观察组患儿p MDI+S的使用正确率为87.8%,对照组患儿为37.5%,观察组正确率明显高于对照组(P<0.001),目标达成率为119.1%,进步率为134.1%,圈员综合素养得到全面提升。结论 实施品管圈活动可有效提高哮喘儿童p MDI+S的使用正确率,提升圈员专业技能,优化儿科门诊用药指导相关流程。

储雾罐配合压力定量吸入气雾剂在老年慢性阻塞性肺病治疗中的应用

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种进行性加重的疾病,因肺功能进行性减退,严重影响患者的劳动和生活质量,最终发展为呼吸衰竭和肺源性心脏病。如果能够及早防治,完全可能有效的控制病情,减缓疾病的进展,使患者的生活质量得到改善。COPD的患病率占40岁以上人群的8.2%。

高效液相色谱法测定鲑鱼降钙素混悬型气雾剂的含量

目的建立测定鲑鱼降钙素混悬型气雾剂中鲑鱼降钙素含量的高效液相色谱法。方法采用Phenomenex Jupiter C18300ù色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相A（0.02 mol/L四甲基氢氧化铵,pH=2.5）、流动相B（乙腈）进行二元梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,紫外检测波长为220 nm,柱温为40℃。结果鲑鱼降钙素质量浓度在0.8~50 μg/mL范围内与峰面积成良好线性关系,回归方程为A=4.5087×104ρ-7.3948×103,r=0.9997（n=7）,加样回收率为98.24%,RSD为1.18%。测得鲑鱼降钙素混悬型气雾剂中鲑鱼降钙素平均含量为每瓶1.41 mg。结论该法准确、可靠、操作简便,适用于鲑鱼降钙素混悬型气雾剂的含量测定。

临床医师对压力定量雾剂禁用氟利昂及其相关知识的知晓分析

目的:了解临床医师对压力定量气雾剂禁用氟利昂及其相关知识的掌握情况。方法:选择上海市徐汇区一级、二级和三级医院共91名临床医师进行问卷调查(共4题),比较三级医院与一、二级医院,副主任医师及以上职称与主治医师及以下职称,呼吸科与其他内科医师对医用气雾剂禁用氟利昂及其相关知识的问卷得分情况。结果:三级医院医师考卷总分为(2.367±1.014)分,高于一、二级医院医师的(1.833±0.730)分(P<0.05);副主任医师及以上职称医师考卷总分为(2.688±0.947)分,高于主治医师及以下职称医师的(2.000±0.885)分(P<0.01)。在题1及题2中,三级医院医师正确率分别为93.9%及24.5%,高于一、二级医院医师的81.0%及7.1%;在题3及题4中,副主任医师及以上职称医师正确率分别为75.0%及81.3%,高于主治医师级及以下职称医师的48.0%及50.7%,差异均有统计学意义(P均<0.01)。结论:临床医师需进一步了解氟利昂的危害及医用气雾剂禁用氟利昂的相关知识。

压力定量吸入气雾剂处方优化技术的研究进展

压力定量吸入气雾剂(pMDI)起效迅速、全身不良反应少、应用方便。目前正逐步采用环保型抛射剂氢氟烷烃(HFA)替代传统氟利昂(CFC),但因HFA所具有的独特性质,pMDI面临了诸多问题,如许多用于CFC处方中的辅料和药物在HFA中溶解度差、药物在HFA中的稳定性差等,这使得重新开发新型HFA-pMDI并进一步优化其性能成为必然。本文从处方前和制剂因素两方面,综述了pMDI在制剂技术优化方面的进展,并结合最新研究成果,提出未来pMDI的发展疗向。

压力定量吸入气雾剂使用过程中的质量参数变化考察

采用HPLC法测定硫酸沙丁胺醇的含量。对比研究了硫酸沙丁胺醇气雾剂使用前是否进行清洁、振摇和试喷步骤对产品每揿主药含量（DD）和微细粒子分布（FPF）的影响。结果表明,产品连续8天给药而未清洁,残留在吸入器表面的药物会递加,DD值甚至可达到标示量的2倍。产品使用前不振摇,测得的DD值波动很大,且会超出限度（标示量80%~120%）范围;同时,FPF值也会低于限度（〉30%）的要求。产品未试喷时,第1揿的DD值偏低,第2揿DD值偏高（超出限度要求）,第3和4揿符合限度要求。

吸入装置的演变过程及研究进展

吸入装置通过不同的气溶胶发生原理,结合相应的药物形态形成了现有的药械组合式吸入制剂,目前已广泛应用于吸入治疗领域。但在临床使用过程中也逐渐暴露出一些问题,如患者使用压力定量吸入气雾剂(pressurized metered-dose inhaler,pMDI)时协调性不够,使用干粉吸入剂(dry powder inhaler,DPI)时吸力不足,患者使用依从性差等。新型吸入装置致力于通过装置性能的改善弥补吸入装置目前存在的缺点,并结合智能化和云端管理扩展功能等,提高患者的使用依从性,从而进一步提高临床治疗效果。

蛋白/多肽类药物肺吸入制剂的研究进展

蛋白/多肽类药物的给药途径选择和处方设计一直存在难度,主要原因在于维持蛋白质天然结构的作用力较弱,使得其空间结构容易发生变化。此外,它们对胃肠道蛋白酶的敏感性也为口服给药带来了困难。人们试过多种给药途径,如眼部、皮肤、鼻和口腔等,但都很难代替传统的注射途径。然而,将蛋白质制成气雾剂进行肺部给药的研究取得了较好的进展。本文介绍了蛋白质吸入给药发挥全身治疗作用的概况及进展。