用高效液相色谱组方指纹图谱智能预测中药质量的新模式

建立大黄、黄芩、黄连的高效液相色谱(HPLC)组方指纹图谱,确定其融合模型,观察组方融合指纹图谱(CSF)与一清片复方样品指纹图谱的一致性,从而以CSF代替复方整体来智能预测复方制剂质量。用二极管阵列检测器(DAD)同时测定黄芩、大黄、黄连和一清片在268 nm波长下的HPLC指纹图谱,并使用系统指纹定量法进行定性、定量评价。结果 CSF涵盖各单味药主要色谱峰信息,即CSF共有峰(55个)涵盖一清片样品共有峰(50个)的主要指纹图谱信息。15批样品的质量除YQT-S01为5级外,其他质量均为3级及以上。各组合模式CSF质量除CSF-2为6级外,其余均为2级或1级。该文探讨了标准指纹图谱和中药组方融合指纹图谱的相关性,可以与相应的计算机评价软件相结合,通过组方融合指纹图谱所代表复方制剂的整体指纹图谱来实现智能预测中药成方制剂质量的新模式。

基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性

通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。

牛黄解毒丸高效液相色谱定量指纹图谱和组方定量指纹图谱研究

目的建立牛黄解毒丸HPLC定量指纹图谱和组方定量指纹图谱。方法以22批牛黄解毒丸建立的标准指纹图谱为评价基准,用SQFM法评价两类不同药量的4种预测模式。以物理混样和化学混样的HPLC定量指纹图谱来验证混合煎煮与物理混样的药效物质总差异。结果用SQFM法评价两类不同药量的4种HPLC指纹图谱预测模式的平均值为是S_m=0.928,P_m=104.8%;物理混样和化学混样的平均结果是S_m=0.953,P_m=100.6%。以上结果表明能够通过单味药HPLC定量指纹图谱对中成药质量进行组方智能预测。结论通过合理校正单味药称样量,基于HPLC定量指纹图谱和组方定量指纹图谱能实现中药制剂质量的定量预测,结果误差在5%以内。利用组方指纹图谱能实现对中药制剂产品质量的智能预测,这为中药临床提供了一种智能化的质量预测新模式。