乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂性能评价要点

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评估应从试剂本身的定量特点出发,重点针对试剂定量的检测限、准确性、特异性等性能进行科学合理的评估。