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PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴
1
作者
徐赜
楼双凤
李香玉
《中国药事》
CAS
2023年第5期513-519,共7页
目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相...
目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论:建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。
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关键词
药品生产质量管理规范
药品检查合作计划
实时放行检测
药品监管
智能制造
监管科学
下载PDF
职称材料
药品实时放行检测简介
被引量:
3
2
作者
杜雯君
梁毅
《机电信息》
2012年第8期23-26,共4页
通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述,浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。
关键词
实时放行检测
相关概念
RTRT
下载PDF
职称材料
基于近红外光谱法的党参醇沉上清液中多种成分的同时定量(英文)
被引量:
1
3
作者
Yu LUO
Wen-long LI
+3 位作者
Wen-hua HUANG
Xue-hua LIU
Yan-gang SONG
Hai-bin QU
《Journal of Zhejiang University-Science B(Biomedicine & Biotechnology)》
SCIE
CAS
CSCD
2017年第5期383-392,共10页
目的:建立党参醇沉上清液中多指标的快速近红外光谱分析法,帮助实现党参醇沉中间体的实时放行检测。创新点:采用近红外光谱技术建立党参醇沉过程中间体的质控方法,实现醇沉上清液中4种关键质量属性的同时定量。方法:将近红外光谱技术与...
目的:建立党参醇沉上清液中多指标的快速近红外光谱分析法,帮助实现党参醇沉中间体的实时放行检测。创新点:采用近红外光谱技术建立党参醇沉过程中间体的质控方法,实现醇沉上清液中4种关键质量属性的同时定量。方法:将近红外光谱技术与多变量数据处理相结合,在建模样本制备中,通过实验设计的方法引入过程参数的波动(表1和表2),先浓缩后稀释的方法进一步扩大样品浓度范围,以模型预测能力为指标选择了最优的预处理方法、建模波段和回归算法,得到4个指标的最佳回归模型。结论:实现了党参醇沉上清液中4类指标的近红外光谱快速分析法,所建党参炔苷、总黄酮、色素和固含量模型的预测均方根误差(RMSEP)值分别为1.22μg/ml、10.50μg/ml、1.43μg/ml和0.433%。
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关键词
近红外光谱法
党参
醇沉
实时放行检测
多成分定量
原文传递
题名
PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴
1
作者
徐赜
楼双凤
李香玉
机构
上海药品审评核查中心
出处
《中国药事》
CAS
2023年第5期513-519,共7页
文摘
目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论:建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。
关键词
药品生产质量管理规范
药品检查合作计划
实时放行检测
药品监管
智能制造
监管科学
Keywords
Good Manufacturing Practice
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
real time release testing
drugs regulation
smart manufacturing
regulatory science
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
药品实时放行检测简介
被引量:
3
2
作者
杜雯君
梁毅
机构
中国药科大学医药产业发展研究中心
出处
《机电信息》
2012年第8期23-26,共4页
文摘
通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述,浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。
关键词
实时放行检测
相关概念
RTRT
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
基于近红外光谱法的党参醇沉上清液中多种成分的同时定量(英文)
被引量:
1
3
作者
Yu LUO
Wen-long LI
Wen-hua HUANG
Xue-hua LIU
Yan-gang SONG
Hai-bin QU
机构
Pharmaceutical informatics Institute
Livzon(Group)Limin Pharmaceutical Factory
出处
《Journal of Zhejiang University-Science B(Biomedicine & Biotechnology)》
SCIE
CAS
CSCD
2017年第5期383-392,共10页
基金
supported by the National Basic Research Program(973)of China(No.2012CB518405)
the Zhejiang Traditional Medical Science and Technology Projects(No.2015ZB023),China
文摘
目的:建立党参醇沉上清液中多指标的快速近红外光谱分析法,帮助实现党参醇沉中间体的实时放行检测。创新点:采用近红外光谱技术建立党参醇沉过程中间体的质控方法,实现醇沉上清液中4种关键质量属性的同时定量。方法:将近红外光谱技术与多变量数据处理相结合,在建模样本制备中,通过实验设计的方法引入过程参数的波动(表1和表2),先浓缩后稀释的方法进一步扩大样品浓度范围,以模型预测能力为指标选择了最优的预处理方法、建模波段和回归算法,得到4个指标的最佳回归模型。结论:实现了党参醇沉上清液中4类指标的近红外光谱快速分析法,所建党参炔苷、总黄酮、色素和固含量模型的预测均方根误差(RMSEP)值分别为1.22μg/ml、10.50μg/ml、1.43μg/ml和0.433%。
关键词
近红外光谱法
党参
醇沉
实时放行检测
多成分定量
Keywords
Near infrared spectroscopy
Codonopsis Radix
Alcohol precipitation
Real-time release testing
Multicomponents quantification
分类号
R284.1 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴
徐赜
楼双凤
李香玉
《中国药事》
CAS
2023
0
下载PDF
职称材料
2
药品实时放行检测简介
杜雯君
梁毅
《机电信息》
2012
3
下载PDF
职称材料
3
基于近红外光谱法的党参醇沉上清液中多种成分的同时定量(英文)
Yu LUO
Wen-long LI
Wen-hua HUANG
Xue-hua LIU
Yan-gang SONG
Hai-bin QU
《Journal of Zhejiang University-Science B(Biomedicine & Biotechnology)》
SCIE
CAS
CSCD
2017
1
原文传递
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
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