过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略

固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台。欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过程发生变异的风险。过程分析技术(PAT)监控方法可实时控制产品质量,促进制造的持续改进和创新,从而实现先进过程控制和产品的实时放行。其最终目标是以更高效和更低的成本将更安全的药品迅速推向市场,实现制药工业4.0数据化及过程控制系统集成的目标。本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑,先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战,并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与PAT应用项目。

过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略

当前,制药行业药品质量多由原料,中间体及成品抽样检测人为控制,但是检测结果不能完全反映整个药品质量。为进一步增强人们对于药品质量及生产过程的了解,美国FDA从2002年开始实施“过程分析技术”项目,2004年又出台相关行业指南。自那以后, PAT已成为目前医药行业质量控制改革的方向与研究重点。基于此,文章以过程分析技术概念为切入点,对过程分析技术应用于医药产品持续生产过程质量控制策略进行具体探析。