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实用性临床试验与解释性临床试验的比较 被引量:15
1
作者 张彦红 梁伟雄 +3 位作者 朱磊 刘云涛 张万方 温泽淮 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期161-164,共4页
临床试验的设计实用性和分解释性两种,实用性临床试验用来衡量一种治疗方法在日常的临床实际中的效果,而解释性临床试验是用来衡量一种治疗方法在理想条件下的治疗效能。目前国内对实用性临床试验方法介绍甚少,本文对其特点和优缺点进... 临床试验的设计实用性和分解释性两种,实用性临床试验用来衡量一种治疗方法在日常的临床实际中的效果,而解释性临床试验是用来衡量一种治疗方法在理想条件下的治疗效能。目前国内对实用性临床试验方法介绍甚少,本文对其特点和优缺点进行了介绍,并以德国一项针刺疗法治疗腰背痛的实用性临床试验为例具体说明该方法实际中的具体应用,对试验设计的关键步骤进行详细的解析,并对实用性临床试验中的常见问题如内部准确度与外部准确度的平衡、结局的评价等问题做出了合理的建议。 展开更多
关键词 实用临床试验 解释性临床试验
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实用性临床试验在中医疗效评价中的应用 被引量:5
2
作者 武轶群 胡永华 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第12期1241-1244,共4页
循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评... 循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评价其临床效果和安全性是首要任务。由于中医治疗措施的复杂性和个体化,中医疗效所体现的是一个受到环境影响的复杂体系。实用性临床试验(PCT)的特点正适合于中医药这种复杂医疗干预体系的评价。本文将讨论PCT在中医疗效评价中的可行性,探索一种中医疗效评价的新思路。 展开更多
关键词 实用临床试验 中医疗效 临床试验
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真实世界研究的知情同意方式探讨 被引量:4
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作者 于茜 王卯 +1 位作者 赵晓倩 蒋萌 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1055-1058,共4页
如何利用真实世界证据(Real-world evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究(Real-world research/study,RWR/RWS)不同于临床实践,作为临床研究的一种类型,仍须... 如何利用真实世界证据(Real-world evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究(Real-world research/study,RWR/RWS)不同于临床实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS过程中可能会导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS的实际特点,探讨了在RWR/RWS范式下的知情同意方式的相关问题。 展开更多
关键词 真实世界研究 临床研究 伦理问题 知情同意 实用临床试验
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造血干细胞移植治疗血液系统疾病及并发症防治进展 被引量:2
4
作者 唐建琼 黎艳丽 +1 位作者 岳小娅 董昌虎 《陕西医学杂志》 CAS 2015年第2期244-246,共3页
造血干细胞移植(HSCT)自20世纪中期以来,用于血液系统疾病的治疗已取得重大进展。论述了自体HSCT、异体HSCT、混合HSCT、非清髓性HSCT的优点及应用中的注意事项。HSCT主要并发症有:感染、移植物抗宿主病、消化道反应、出血、间质性肺炎... 造血干细胞移植(HSCT)自20世纪中期以来,用于血液系统疾病的治疗已取得重大进展。论述了自体HSCT、异体HSCT、混合HSCT、非清髓性HSCT的优点及应用中的注意事项。HSCT主要并发症有:感染、移植物抗宿主病、消化道反应、出血、间质性肺炎、中枢神经系统并发症等,并对并发症的防治措施进行了探讨。根据患者不同的情况、不同复发风险等选择不同的预处理方案及干预措施,合理规范开展HSCT至关重要。 展开更多
关键词 血液病 造血干细胞移植 实用临床试验(文献)
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Based on the process management of traditional Chinese medicine comprehensive intervention method on outcomes in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease:study protocol for a practical randomized controlled trial
5
作者 Ming Ren Li-Ping Guo +7 位作者 Xiao Sun Yang Qiao Lei Chen Lei Zhang Yan Shao Xiang-Li Han Huai-Ying Ding Jian-Mei Zhao 《TMR Integrative Medicine》 2018年第4期197-201,共5页
Background:The prevalence,morbidity and mortality of chronic obstructive pulmonary disease(COPD)is very high,so it has become a public health problem.The early stage of COPD has been paid much attention before it deve... Background:The prevalence,morbidity and mortality of chronic obstructive pulmonary disease(COPD)is very high,so it has become a public health problem.The early stage of COPD has been paid much attention before it develops severely.As well,traditional Chinese medicine has some advantages in relieving symptoms and reducing the incidence of COPD exacerbations.Methods:A practical randomized controlled trial will be designed to test the clinical effects of traditional Chinese medicine treatment according to syndrome differentiation.A total of 80 patients with mild/moderate COPD will participate in this study,40 in the treatment group and 40 in the control group.On the basis of the lifestyle intervention,traditional Chinese medicine formula granules for treatment group and the placebo simulation of traditional Chinese medicine granules for control group.The exacerbation and the improvement of pulmonary function will be used as the primary outcome measures.The improvement of clinical symptoms and signs,the quality of life and Dyspnea will be used as the secondary outcomes measures.Conclusion:We assume that the COPD patients will be benefit from therapy with Traditional Chinese medicine treatment. 展开更多
关键词 Chronic obstructive pulmonary disease Traditional Chinese medicine Practical randomized controlled clinical trial
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队列多重随机对照试验的现状分析 被引量:4
6
作者 郭阳 郭冠一 曹雪杉 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第12期1470-1476,共7页
目的收集目前已发表的关于队列多重随机对照试验(cohort multiple randomized controlled trial,cmRCT)的方法学和原始研究,评价cmRCT的发展及应用现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CNKI、WanFang Data和CBM数据库,搜集cmRCT相关的... 目的收集目前已发表的关于队列多重随机对照试验(cohort multiple randomized controlled trial,cmRCT)的方法学和原始研究,评价cmRCT的发展及应用现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CNKI、WanFang Data和CBM数据库,搜集cmRCT相关的文献,检索时限均从建库至2019年9月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,进行定性综合分析。结果最终纳入21篇文献,包括使用cmRCT的原始研究5项、方法学研究16篇。cmRCT的概念于2010年提出,并在知情同意、统计学分析等各方面得到持续发展。目前多应用于肿瘤等慢性病研究,开展地点为欧洲,且这些研究多正在进行中,研究结果尚未发表。目前国内尚未开展队列多重随机对照试验研究。结论 cmRCT研究设计自提出以来得到了持续的发展与应用。我国学者可考虑采取cmRCT设计进行基于中国人群的大样本慢性病研究,为疾病防治提供更多证据。 展开更多
关键词 队列多重随机对照试验 随机对照试验 实用临床试验 系统评价
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真实世界研究中眼科病例注册登记研究现状 被引量:1
7
作者 张烁 乔春艳 《中华眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期150-154,共5页
近年出现的一种新的研究理念,即真实世界研究(RWS)主要依靠注册登记研究(registration study)及大数据管理,对实际临床诊疗实践或健康体检中的真实效果、风险等进行评价。本文比较了RWS与随机对照试验的差异,并总结了目前国内外医疗领域... 近年出现的一种新的研究理念,即真实世界研究(RWS)主要依靠注册登记研究(registration study)及大数据管理,对实际临床诊疗实践或健康体检中的真实效果、风险等进行评价。本文比较了RWS与随机对照试验的差异,并总结了目前国内外医疗领域RWS中注册登记研究的现状,尤其近年眼科学领域病例注册登记研究的应用进展,以期在未来临床工作中,能够有更多的医疗机构和医师依托病例注册登记系统进行随访,开展多中心、大样本RWS。 展开更多
关键词 实用临床试验(主题) 眼科学 眼疾病 登记 数据管理
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阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片抗血小板聚集的药物经济学评价
8
作者 陈夏欢 刘梅林 张学斌 《中国药物经济学》 2021年第10期5-10,15,共7页
目的基于医保角度,通过成本-效果分析(CEA)和成本-效用分析(CUA),评价阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片抗血小板聚集的经济学优劣。方法采用随机、开放、平行对照多中心实用性临床试验设计,从2016年9月至2017年1月入选来自北京、山... 目的基于医保角度,通过成本-效果分析(CEA)和成本-效用分析(CUA),评价阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片抗血小板聚集的经济学优劣。方法采用随机、开放、平行对照多中心实用性临床试验设计,从2016年9月至2017年1月入选来自北京、山东、黑龙江、湖南、内蒙古、山西、湖北、甘肃等19家医院、年龄60岁以上、临床上需要服用阿司匹林防治的符合纳排标准的患高血压、糖尿病、高血脂、冠状动脉粥样硬化性心脏病等受试者。共有796例受试者随机分配至阿司匹林肠溶缓释片50 mg/d组和阿司匹林肠溶片100 mg/d组,分别服用2周不同剂量不同剂型的阿司匹林。通过收集受试者用药期间血小板聚集率、用药安全性、生命质量以及用药成本信息,比较两组药物干预的成本-效果和成本-效用。结果试验前未服用抗血小板药物的受试者中,阿司匹林肠溶缓释片50 mg/d组基线血小板聚集率(79.68±16.03)%,用药14 d后(16.51±24.16)%,降低(63.17±26.67)%;阿司匹林肠溶片100 mg/d组基线血小板聚集率(77.05±19.29)%,用药14 d后(16.11±25.15)%,降低(60.94±30.14)%,降低值两组比较差异无统计学意义(χ^(2)=2.911 8, P=0.233 2)。试验前服用抗血小板药物的受试者中,阿司匹林肠溶缓释片50 mg/d组基线血小板聚集率(14.73±21.33)%,用药14 d后(10.57±15.57)%,降低(4.17±24.04)%;阿司匹林肠溶片100 mg/d组基线血小板聚集率(12.22±17.24)%,用药14 d后(9.32±12.79)%,降低(2.90±21.76)%,降低值两组比较差异无统计学意义(χ^(2)=3.984 6,P=0.136 4)。无论试验前是否使用抗血小板药物,两组人群生命质量在用药前后无明显变化。试验前未服用抗血小板药物的受试者中,用药14 d 50 mg阿司匹林肠溶缓释片药物成本和处理不良反应总费用(6.78±2.56)元,100 mg阿司匹林肠溶片药物成本和处理不良反应总费用(7.61±5.60)元。试验前服用抗血小板药物的受试者中,用药14 d 50 mg阿司匹林肠溶缓释片药物成本和处理不良反应总费用(6.86±5.11)元,100 mg阿司匹林肠溶片药物成本和处理不良反应总费用(7.08±1.60)元。结论 50 mg阿司匹林肠溶缓释片和100 mg阿司匹林肠溶片抗血小板聚集作用相似,前者费用较低,更具成本-效益。 展开更多
关键词 抗血小板聚集 实用临床试验 药物经济学评价 阿司匹林肠溶缓释片
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