Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识

为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,“中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则(试行)》等相关规定,参照《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定(2013年版)》《电子病历应用管理规范(试行)》等规范,结合实践共同起草、审核并制定《Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识》。本共识适用于Ⅰ期临床试验,明确:①具备电子数据采集系统条件时,受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等信息系统数据为源数据,涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集的原始记录为源文件;②不具备电子数据采集系统条件时,采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程。纸质记录包括知情同意书、装订成册的纸质病历、原始记录表格(药物管理表、血样采集表、样本处理表)等,需受控管理,表格进行版本控制。本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。

推进高校思想政治工作亟须凝聚的几个共识

厘清当前关于推进高校思想政治工作存在的认知或实践偏差,从整体上回答好为什么要推进高校思想政治工作、由谁来推进以及怎么推进等一系列问题,在此基础上凝聚推进高校思想政治工作的地位共识、使命共识、主体共识和实践共识。

基于AGREEⅡ对慢性便秘临床实践指南的质量评价及内容分析

目的对国内外慢性便秘临床实践指南进行质量评价和内容分析,筛选高质量指南,以期为今后慢性便秘指南的制定提供借鉴。方法系统检索国内外数据库和指南网站,收集2016年至今发布的慢性便秘临床实践指南。采用AGREEⅡ指南评价工具对纳入的指南进行质量评价。主要从慢性便秘诊断和治疗方面提取、汇总纳入指南的推荐意见。结果共纳入19部国外指南,其中14部B级指南,5部C级指南;共筛选3部较高质量的指南。AGREEⅡ各领域的标准化得分分别为:表达的明晰性(78.36%)、范围和目的(62.57%)、制定的严谨性(35.47%)、编辑独立性(33.99%)、参与人员(33.19%)和应用性(27.85%)。汇总纳入指南有关疾病诊疗的推荐意见共26条。结论慢性便秘实践指南/专家共识总体质量不高,参与人员、制定的严谨性、应用性和编辑独立性领域亟待完善。指南涵盖的诊疗内容较为全面,但部分治疗方法存在争议,指南推荐意见尚需进一步完善、统一以优化临床实践。

血管钙化研究进展和临床实践的共识与争议

血管钙化是一个主动的、活跃的,由众多因子参与调控的复杂病理过程。血管钙化可累及多个器官、系统,与心血管疾病、慢性肾脏病等疾病的发生率和死亡率升高密切相关,严重影响人民健康,因此日益受到重视。目前,血管钙化的发病机制学说及临床实践不断完善,主要包括钙磷失衡学说、血管平滑肌细胞转分化学说、骨稳态失衡学说、表观遗传学调控学说、炎症学说、细胞外基质学说、新细胞命运学说等,但仍存在许多未解之谜。由于血管钙化发生和发展涉及多个器官、系统,为总结近年来有关血管钙化的多个学科进展,本专家共识由国内从事血管钙化研究的临床医生和基础研究专家集体撰写,旨在从流行病学、发病机制以及防治方面系统阐述血管钙化的最新研究进展、治疗共识与争议,从而为此领域的深入研究提供理论依据和临床启示。

儒学与人权:一个建设性的架构

在普遍的人权观念与特殊的文化传统之间,有必要建立起一种新的结构性关系。由于人权理念本身具有的双重性质,人权之证明,不应由某一种认识论来独断地完成:在国际层面,它是一种在实践协商中形成的共识;在文化层面,它意味着基于不同文化的多种理解进路之间彼此的宽容。国际人权理念在很大程度上属于一种"薄理论",它使文化的内在多样性得以保持。从这一人权正当性的双层理解进路出发,儒家传统完全能够以自己的语言参与到国际层面的人权共识中来。儒家传统越是深入地参与到在民族与国际层面上的人权对话之中,就越有可能增进其自身对于人权主题的认可。

浅谈汽车整车厂二方审核

文章介绍了二方审核背景,着重分析了二方审核市场前景,并基于实例进一步讲述了二方审核的市场切入方式,详细介绍了二方审核项目开展与实施并且强调了实施过程中的注意细节,根据二方审核项目会存在的问题和分歧提出了在项目实践中的共识。

我国征信领域中的个人信息双保护机制

随着征信业的蓬勃发展,人们的目光更多地聚焦到了个人信息保护领域。本文从征信领域个人信息保护的国际实践共识入手,介绍了其发展历程和时代特征,分析了当前我国征信业个人信息保护在法治领域的"双保护模式",并对个人信息保护领域重点问题深入探讨,为进一步做好相关工作建言献策。