第三代血清游离甲状腺激素FT4-Ⅲ试剂实验室参考区间的研究

目的研究第三代血清游离甲状腺激素FT4-Ⅲ实验室参考区间。方法对第三代游离甲状腺激素试剂FT4-Ⅲ的精密度,准确度进行分析,后续利用电化学发光仪对295名健康体检人群的血清游离甲状腺激素FT4-Ⅲ水平进行测定,初步建立参考区间,与试剂说明书的参考区间做比较。结果精密度测定中变异系数高值、低值对应为2.72%、2.0%,男性、女性三代血清游离甲状腺激FT4-水平基本一致,2.5-97.5%为置信区间,参考范围在12.83-21.95pmol/L,与说明书提供的参考区间差别有统计学意义。结论第三代FT4-Ⅲ参考区间为12.83-21.95pmol/L,与说明书提供的有差异,本实验室检测中可用于参考。

CA72-4、CA19-9、CA242实验室参考区间的建立

目的建立适用于本实验室的肿瘤相关抗原CA72-4、CA19-9、CA242生物参考区间。方法严格按照ISO15189:(CNAS-CL02-2012)《医学实验室质量和能力认可准则》条款和临床实验室标准化协会(CLSI)C28-A3文件CLSI文件C28-A3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》推荐方法要求,收集1609例健康体检人群血清样本并对CA72-4、CA19-9、CA242进行测定,取2.5%到97.5%的百分位点所在的区间作为95%参考区间,建立适用于本实验室的生物参考区间。结果CA72-4、CA19-9、CA242在不同性别组间均有统计学差异(P<0.05),应按性别不同建立参考区间;同时CA19-9、CA242在女性不同年龄组间有统计学差异(P<0.05),而在男性不同年龄组间无统计学差异,因此女性组中应按不同年龄段建立CA19-9、CA242的参考区间。CA72-4在男女不同年龄组均无统计学差异,无需按年龄分组建立参考区间。结论我们建立了CA72-4、CA19-9、CA242的本实验室参考区间,为参考区间的规范提供了新的思路,为以后本实验室乃至全国各地区建立参考区间提供了模板和依据。