浅析美国实验室研发试剂监管模式

实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。

美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。

LIMS在药物研发实验室的应用探讨

药物研发是一个多学科相互渗透和相互合作的过程,具有周期长、投入高、风险大的特点。将实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,LIMS)应用于药物研发实验室不仅能持续推进研究进度,降低相关成本,而且能保证实验流程符合相关的国际质量标准和规范。概述了LIMS的发展现状,并对LIMS在药物研发实验室的应用进行了分析,进一步探讨了实际应用中需要解决的几个关键问题,包括LIMS与仪器的集成、物联网技术的应用、生物信息数据库与LIMS的集成。

产学研相结合建设LED研发实验室

从建设LED（light emitting diode,发光二级管）研发实验室的实践出发,总结了华南师范大学以产学研相结合建设LED研发实验室的思路、目标、管理体制、运行机制与取得的成效。

多元化研发式网络实验室的规划与设计

本文介绍了多元化研发式网络实验室的概念以及实验数学的意义，设计了实验室系统的网络模型实验框架，力求为学生提供一个与现实相似的实验环境，促进学校实验教学改革。

改进危化品生产企业研发实验室安全管理的建议

现在很多危化品生产企业为了增强企业核心竞争力,实现企业可持续发展,打造科技型、创新性企业,专门投资建设工程技术研究开发实验室或技术中心,主要用来开展关键、重点技术的研发实验,最终实现新产品、新工艺、新技术的自主创新、开发和研究,但如果研发实验室的安全管理跟不上,势必会影响到科技创新的整体工作,乃至会影响到整个企业的健康安全快速发展。本文介绍了目前危化品生产企业研发实验室安全管理工作中存在的问题,并提出几点改进建议。

医药中间体研发实验室企业消防安全管理现状及对策

医药中间体研发实验室是新兴的科研实验场所,具有危险化学品数量多、实验设备多等特点,容易发生安全事故。根据辖区实际情况,文章介绍了医药中间体研发实验室企业在消防安全管理工作中存在的共性及个性问题,结合实际提出了相应工作措施建议。

研发实验室退场前环境健康安全的风险管控

从风险控制的全生命周期角度考虑,研发实验室退场前的环境健康安全风险有其自身特点,需要进行有效控制。然而,目前国内并无系统的标准对这一问题进行规定,文章借鉴国外相关法规标准的要求,结合研发实验室退场环境健康安全风险管控的实践提出了具体的管控策略,可以很好地对这方面的风险进行有效管控。

VAV系统在研发实验室的应用

研发实验室对于室内空气环境的要求比较高,这也就需要重点围绕着相应通风空调系统进行不断优化,确保其可以表现出较强的室内空气环境维系效果,其中VAV系统的应用就能够表现出较强的作用价值,本文就重点围绕着研发实验室中VAV系统的有效应用进行了简要分析论述,以供参考。

医药研发实验室“三废”及其常规处理方法分析

医药研发实验室产生的“三废”污染物严重影响生活环境,因此要对“三废”处理方法进行深入研究。本文就笔者接触的医药研发实验室为例,分析了医药研发实验室“三废”现状,研究了实验过程中产生的“三废”的常规处理方法。

神宁煤制油化工研发实验室安全管控措施浅析

煤制油化工研发中心实验室虽然自成立以来未发生过安全事故,但根据安全风险评估,如果忽视日常安全管控,有可能会发生安全事故,一旦发生安全事故造成的破坏性很严重,甚至造成不必要的人员伤亡和财产损失。本文分析了煤制油化工研发实验室存在的危险有害因素及产生的安全风险,提出了一些新的安全管控措施,在实验室安全管理方面有一定的参考价值。

标准化过敏原研发实验室在广州成立

“过敏”一词,相信大多数人都不陌生,“过敏性鼻炎”、“过敏性哮喘”、湿疹等常见病更困扰着不少人。在中国工程院院士、广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所所长钟南山的主持下,标准化过敏原研发实验室近日正式于广州成立。变态反应性疾病又称“过敏”,是指人体于变应原(即过敏原)接触后发生的不正常的免疫反应。

飞兆半导体公司与清华联袂设立中国研发实验室

日前，全球最大的高性能系统功率优化产品供应商——美国飞兆半导体公司和清华大学在北京签署合作协议。根据协议，双方将合作建立飞兆在中国的第一个集成电路研发实验室。

海尔 进军智能洁身器行业 成立联合研发实验室

近日,海尔信息科技联手日本JRM研究所成立联合研发实验室,宣布进军智能洁身器(智能马桶盖)行业,双方联合开发的首款产品——海尔卫玺V-118CS将于近期上市。作为全球白电第一品牌,海尔此次宣布进军智能洁身器行业正是瞄准了国内用户对于外资品牌产品在产品性能、服务、安装、水质、电压等不服中国水土等痛点,依托海尔U+智慧研发平台及全球研发中心的技术资源。

长江科学院岩土力学与工程重点实验室获一项国家发明专利

长江科学院岩土力学与工程重点实验室研发的“适用于CT扫描的粗粒土大型三轴承样装置及其使用方法”获得中华人民共和国知识产权局颁发的发明专利证书。本发明针对现有制样技术的不足,提供了一种适用于CT扫描的粗粒土大型三轴承样装置及其使用方法,对研究粗粒土大型三轴试验的控制机理及试样细观特性的变化具有重要意义。

密探Focal的工厂和实验室

Focal的创始人马豪先生对法国中部城市的圣 -艾蒂安是情有独衷的。1980年初,他的 Focal-JM Lab就在这个充满艺术氛围的美丽之城创立。JM Lab设计构思独特,质量严谨,很快Focal-JM Lab就被音响界的发烧友所熟悉。圣一艾蒂安这个城市的名字在我们这里不再陌生。 DB13是JM

《国家能源研发创新平台管理办法》印发

国家能源局近日印发《国家能源研发创新平台管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》所称能源创新平台,包括国家能源研发中心和国家能源重点实验室等类型。国家能源研发中心研发方向相对多元和综合,国家能源重点实验室研发方向相对专业和聚焦。