我国临床实验室自建检测方法管理优化及对策建议

目的为我国进一步完善实验室自建检测方法(LDT)的监管提供参考。方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议。结果与结论我国对LDT的监管缺失,亟须明确国内LDT的定义和范围,对纳入LDT范畴进行监管的实验室实行准入管理,制订并实施相应的质量管理规范。

医学检验实验室自建检测方法的现状分析与管理展望

目的进行医学检验实验室自建检测方法(LDTs)的现状分析与管理展望。方法对比分析国内外LDTs的管理策略,包括质量控制、准确性、安全性、知识产权保护、经济利益、职业发展和人才培养等方面。结果为解决LDTs的管理问题,研究人员需要关注临床管理、经费管理、专利管理和运行管理。在临床管理中,研究人员需重视LDTs在临床实践中的应用,以确保其为临床医生提供实际价值。在经费管理方面,研究人员需要关注LDTs项目的合规性问题,以确保其在临床监管下的可持续发展。在专利管理方面,研究人员需要关注市场化和专利转让问题,以保护各方权益。在运行管理方面,研究人员可以通过市场竞争机制激发创新活力,搭建合作平台以获取充足的临床数据。在日常管理中,研究人员可以借鉴ISO17511、ISO15189和CAP的相关规定,以规范LDTs的质量管理和标准化操作,提高其可靠性和准确性。结论未来,LDTs的管理和法规将日益完善,通过体制机制的改革,可以有效地打通研究者与市场之间的壁垒,刺激研究者的创新意愿和创新动能,从而产生更多的体外诊断(IVD)试剂产品,为患者带来福利。