基于Web和Android的实验室药品台账系统设计与实现

针对实验室由人工统计的传统记录方式消耗大量资源的问题,设计了基于Web和Android的实验室药品台账系统,在Web端实现系统后台管理,安卓端实现前台使用。使用Java为开发语言,IDEA及Android Studio为开发平台,MySQL为后台数据库。系统在安卓端与Web端均实现了多身份登录,主要的功能模块包括学生扫码取药、查看台账、查看药瓶,教师扫码补药、管理台账、管理药瓶,以及管理员的用户管理、权限管理功能等。该系统的设计实现简化了传统的实验室台账模式,节约了大量资源,提高了工作效率,实现了实验室台账管理的便捷化、科学化、智能化。

地方院校生物和食品专业实验室药品的科学管理

随着教学及科研任务的不断增加,地方院校由于生物与食品专业实验室药品的多样性而导致管理难度加大。根据教学经验,提出一些实验室药品科学管理的建议。

理工科大学实验室药品安全管理模式探索

高校实验室是开展教育、科研活动的重要场所,其安全管理事关高水平理工大学建设成败。高校实验室药品具有呈现多元化、种类多、使用随机性大、使用者多而杂、专业水平不一、职业素养不同、药品存储和使用量大等特点。针对这些特点开展安全精细化管理,提升管理水平,提高药品使用效率。建立从安全意识、安全制度、人员培训、软硬件建设等方面的全流程监控管理,从药品管理人员、使用人员等角度进行全系统技能、意识培训以及心理培训等全新的药品安全管理模式。

药品洁净实验室物体表面微生物采集方法研究

目的为药品洁净实验室物体表面微生物采集方法的选择提供参考。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为代表菌株,对生物安全柜操作台面、集菌仪、非织布无菌服、无菌手套表面进行人工染菌制备负载样品,分别采用擦拭法和接触碟法采集同一物体表面的微生物,并比较回收率。分别采用接触碟法、擦拭法对实验室各洁净级别环境(A-D级)物体进行表面微生物采集,并比较单位面积表面微生物数量。结果负载样品接触碟法的回收率均大于80%,显著高于擦拭法的(51.3±2.5)%~(67.7±3.1)%(P<0.05)。实验室各级别环境(B-D级)物体表面微生物菌落计数中,接触碟法检出率均显著高于擦拭法(P<0.05)。结论药品洁净实验室平整光滑的物体表面的微生物采集适宜采用接触碟法,可提高检出率,能较好地反映物体表面微生物的污染状况。

药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析

目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定义,四大权威组织共同发布了新的关于计量溯源性联合声明,国际实验室认可合作组织(ILAC)修订了其计量溯源性政策文件,CNAS作为ILAC的正式成员按要求跟进修订。在此基础上将新旧两版文件的内容进行详细比对,并从新版文件的依据、范围、要求、表述与结构等方面对本次修订内容进行解析。结果与结论:利用梳理出的重点修订变化,结合药品检测实验室日常工作特点,为此类实验室持续满足认可要求提供了具有可操作性的体系运行和维护建议。同时也为其他类型的合格评定机构和评审员准确快速掌握该文件提供参考。

良好药品微生物实验室系统的设计、建设与质量管理

药品微生物实验室系统是支撑完成药品微生物检验工作的技术平台,它的良好设计、管理与运转是药品微生物实验室质量管理体系的基础。在实验室系统的设计和建设中,实验室使用者应从初期就深入参与其中,根据试验任务决定系统设计,避免过高或过低的不合理要求;根据工作任务、工作流程确定实验室布局;实验室通入足够的新风,既能有效防止交叉污染又能够最大限度满足人员的舒适性和安全要求。微生物实验室日常运行时,应由专人与运维团队对接,共同合作完成实验室的运维管理。随着我国药品微生物标准体系和实验室建设标准体系的稳定和完善,通过良好的设计、建设和管理,一定能够建设出结构简单、运行稳定、经济高效、安全舒适的良好微生物实验室系统。

食品药品检测实验室管理研究

近年来,我国不断提高对食品药品安全的重视程度,食品药品安全形势发展总体向好,但食品药品安全领域存在的问题仍不容忽视,各种食品药品安全问题对消费者的健康和生命安全构成了极大威胁。食品药品检测是保证食药安全的一种重要手段,近年来食品药品检测工作不断复杂化,这无疑加大了食品药品检测实验室管理的难度,传统管理模式已经过时。对此,需要引入更为先进、适用的管理手段,以提升食品药品检测实验室的管理水平,进而确保食品药品检测数据及结果的准确性、可靠性,进一步保障食品药品质量安全。

药品实验室的偏差管理

在药品实验室中,《药品生产质量管理规范》是必须遵循的法规要求;随着GMP的长期贯彻执行,偏差管理在保证实验室管理稳定运行中也越来越起着至关重要的作用。实行偏差管理,不仅偏差发生时的状况被如实记录,而且偏差调查和分析也有书面记录,偏差小组成员责任明确、有据可查,能够保证偏差得到充分调查和分析,偏差小组成员专业不同能够保证风险得到全面识别与评估,从而制定合理的纠正预防措施,而且纠正预防措施的落实有质量管理人员进行验收,措施的有效性经过质量管理部门进行定期评估,能够保证偏差的根本原因得以纠正预防,从而确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

以活动为中心的实验室药品柜设计研究

目的应用以活动为中心的交互设计方法解决实验室药品柜设计问题。方法通过分析实验室药品柜的功能性、互动性等产品特征以及以活动为中的设计方法的内涵,提出了应用ACD的设计方法进行药品柜设计的可行性,进而应用活动理论的三角模型分析药品使用的活动特征,进而提出药品柜的设计策略。结论应用以活动为中心的设计方法能够应用于药品柜设计以解决药品管理及用户认知负担的问题。

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。

面向药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

介绍了WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求,将质控实验室认证中的4Q验证(设计验证、安装验证、操作验证和性能验证)应用于实验室仪器设备采购管理实践,总结出一套基于4Q验证的仪器设备采购管理模式,规范了仪器设备采购管理程序。此管理模式的建立为国内食品药品检验检测机构通过WHO药品质控实验室认证创造了条件。

欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍

目的介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验。方法详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤。结果与结论介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考。

药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

目的为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考。方法研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验。结果与结论结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议。

世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。

管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用

目的:充分发挥管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用。方法:分析食品药品检测实验室体系运行中管理评审的目的、意义,阐述评审应考虑的关键因素,评审中发现的问题,采取的措施以及对措施的验证。结果与结论:通过管理评审,验证管理体系的质量目标与管理体系建立的目的在战略方向上的一致性,提高管理和技术能力,主动寻求改进和自我完善,真正发挥检验的技术职能作用,满足食品药品监管和客户的需要。

食品药品检验实验室建设项目基本程序及问题探讨

目的:探讨食品药品实验室建设的有关程序,为参与项目的实验室工作人员和管理者提供借鉴和参考。方法:对食品药品检验实验室建设项目的程序,尤其是项目前期申报各环节,包括立项、可行性研究、初步设计等进行解析,对其中审批的流程、要求以及申报中应该把握的要点进行分析。结果与结论:实验室建设在不同阶段重点不同,核心应关注环境需求和配套条件,提高专业人员的参与度。

药品分析实验室色谱柱管理的实践与探索

目的建立药品分析实验室色谱柱管理系统,使实验室对实验用色谱柱进行有效管理。方法利用信息化手段,建立色谱柱管理系统。结果与结论建立电子化药品分析实验室色谱柱管理系统,保证实验室检验分析的质量,有利于工作效率的提高及管理水平的提升。

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。

药品实验室分析仪器验证规范的探讨

分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点,是符合制药业良好操作规范的关键部分,也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准,对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程,是由不同阶段的活动组成,需要仪器制造商、供应商和使用者三方共同参与。文章将仪器验证分为三个阶段进行阐述,从仪器和制造商、供应商的选择到仪器的安装、测试和批准使用,包括仪器的定期核查、校准和维护,分别介绍每个阶段活动的实施要点和记录要求,为我国药品实验室分析仪器验证提供参考,促进实验室质量管理标准与国际接轨。

WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化

目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。