实验室试剂耗材的三级库管理模式应用

本文结合我院实验室试剂耗材三级库管理的流程,讲述了我院引入的全新管理模式,该模式实现了试剂耗材全流程的信息化管理,各环节流程清晰、分工明确,职责分明,使得试剂耗材的管理更规范、更科学、更完善,提升了业务运作效率的同时,达到了精细化管理的要求。

不同因素对IVF实验室试剂潜在胚胎毒性的影响

目的:探讨体外受精(IVF)胚胎培养液分装与否及开封时间长短对质量的影响,以降低因试剂不合理使用导致实验室不良情况发生,进而降低不良妊娠结局发生率。方法:分别将待检测的卵泡冲洗液、配子处理液、受精液、卵裂液、囊胚培养液取出1/2体积在无菌条件下分装;余下1/2未分装试剂同分装试剂均于-4℃保存0、14、28 d。在0、14、28 d时,以质控合格的精子冲洗培养液为对照,分装及未分装试剂加或不加血清平衡过夜后进行精子存活试验(human sperm motility assay,HSMA),72 h后计算并比较精子存活指数。结果:分装及未分装试剂精子存活指数均>0.85。分装及未分装试剂在同一时间点检测,受精液精子存活指数均为最高,卵裂液精子存活指数均为最低。同一时间点检测,分装试剂精子存活指数均高于未分装,差异均无统计学意义(P>0.05)。试剂在分装及未分装条件下检测,0 d精子存活指数高于14、28 d,14 d精子存活指数高于28 d,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:分装及未分装试剂在开封后28 d内,虽均未表现出明显的胚胎毒性,但精子存活指数随放置时间增加均有下降趋势。因此,试剂开封后28 d内应尽量缩短储存时间。在相同时间点,分装与否对潜在胚胎毒性均无明显影响,但分装可能会减少试剂的污染。因此,试剂未能一次性使用完毕应进行分装。

医学实验室试剂和仪器管理探讨

医学实验室中除了人员之外最重要的元素就是试剂和仪器,这两部分也是实验室管理的重中之重。因为试剂和仪器是关系到实验室检测结果准确与否的重要原因,试剂管理不当可能会造成试剂出现问题,有问题的试剂自然会导致错误的检测结果;仪器的管理不当也可能会造成仪器故障或性能不佳,这也是临床上造成错误结果的重要原因之一。

医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。

实验室化学试剂管理研究进展

目前国内大部分化学试剂使用实验室对化学试剂的管理属于粗放型管理方式,存在较大试剂使用浪费和管理安全隐患。对当前国内外化学试剂的管理研究进展进行综述,指出目前我国化学试剂主要采用的实验室专人管理、软件系统管理、物理分割试剂柜管理模式存在的不足,并对未来化学试剂管理研究一定是人工智能和物联网的结合应用进行了展望,以期为我国监管部门和化学试剂使用者提供参考。

临床实验室试剂水的规范管理

临床实验室的日常工作，如：仪器、玻璃器皿的洗涤，冻干品的复溶、样本的稀释、试剂的配制等，都需要用到纯化水。因此，临床实验室用水的质量与临床检验质量密切相关。近年来，随着临床实验室管理的不断深入，临床实验室用水的规范也越来越为人们所重视，许多实验室都建立了每日的水质监测记录。然而，就严格的用水规范而言，临床实验室人员对水的制备、分级、使用、检测等整体的了解尚显不足。本文参照国外的有关标准，介绍其相关内容及管理规定，为临床实验室规范用水提供借鉴。

实验室ISO 15189认可过程中试剂耗材管理的探讨与思考

本文阐述了本院基于试剂消耗品的管理平台的建设与实践,以提高实验室试剂消耗品的管理水平。以规范化管理为导向,以高效服务为宗旨,以信息技术手段为依托,建设信息化、全面化管理平台。试剂耗材管理平台的建立加强了试剂耗材管理的信息化、规范化及专业化,建立了科学完善的管理体制,提升了服务保障功能。

不同条件下IVF实验室试剂潜在毒性的比较

目的探究不同的保存方式对开封后体外受精(IVF)实验室试剂潜在胚胎毒性的影响。方法收集2022年7-10月于广州市妇女儿童医疗中心生殖医学中心常规精液分析且各项参数正常的废弃精子标本18份。将待检测的开封后卵母细胞及胚胎处理液(G-MOPS)、洗精受精液(G-IVF)、卵裂胚培养液(G-1)、囊胚培养液(G-2)试剂每种分为3组,Ⅰ组:取1/3体积待测试剂在无菌条件下分装并用封口胶密封;Ⅱ组:取1/3体积待测试剂在无菌条件下分装不用封口胶密封;Ⅲ组:余下1/3体积待测试剂不分装用封口胶密封,每组6份标本。每种试剂的3组均于4℃保存,在开封时及开封15、30 d时,以质控合格的前一批次G-IVF为对照,所有试剂平衡过夜后进行人精子存活试验(HSMA),72 h后计算并比较精子存活指数。结果开封时各组试剂的精子存活指数比较差异均无统计学意义(P均>0.05),且3个时间段每组试剂精子存活指数均>0.85。开封15 d各组试剂的精子存活指数比较:G-1的Ⅰ组>Ⅱ组[(95.82±0.58)%vs.(94.38±0.64)%],4种待测试剂G-MOPS、G-IVF、G-1、G-2的Ⅰ组>Ⅲ组[(95.75±0.48)%vs.(93.90±0.74)%、(97.25±0.67)%vs.(95.03±0.58)%、(95.82±0.58)%vs.(92.75±0.86)%、(93.92±0.74)%vs.(91.11±1.15)%],差异均有统计学意义(P均<0.05)。开封30 d各组试剂的精子存活指数比较:G-IVF、G-1、G-2的Ⅰ组>Ⅱ组[(97.00±0.61)%vs.(95.72±0.70)%、(95.05±0.81)%vs.(93.33±0.69)%、(93.45±0.67)%vs.(92.22±0.85)%],4种待测试剂G-MOPS、G-IVF、G-1、G-2的Ⅰ组>Ⅲ组[(94.88±0.83)%vs.(92.90±0.62)%、(97.00±0.61)%vs.(94.18±0.58)%、(95.05±0.81)%vs.(92.10±0.61)%、(93.45±0.67)%vs.(90.32±0.51)%],差异均有统计学意义(P均<0.05)。结论无论哪组试剂开封后在4℃保存30 d仍无潜在的胚胎毒性。相同时间点,开封后的试剂分装并用封口胶密封的保存效果更好。

浅析美国实验室研发试剂监管模式

实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。

高校基础医学实验教学中节约型试剂管理的思考与实践

高校基础医学实验室是人才培养与教学科研的主要场所。实验室试剂种类繁多、数量巨大、成本高昂、管理制度不完善、试剂共享度低,导致试剂浪费是长期以来存在的问题,也存在安全隐患。探索高校基础医学实验室试剂节约型科学规范化管理,有效利用现代移动平台对试剂进行科学绿色可循环管理,以实现试剂共享,减少试剂浪费。

实验室管理与质量控制

临床实验室试剂水的规范管理;设置检验科危急值和报告制度的重要性;寄生虫检查室间质控结果分析;临床检验室间质量评价数据中离群值的研究;高原地区怎样控制血液学检验前的质量;SATGO全自动血凝仪质控测定方法的改进;粪便标本的常规检验及质量控制;

美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示

剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策。基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考。

病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较

该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式不同,集中审批更便于调整。根据研究结果,该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。

美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。

基于ISO15189实验室认可探讨检验试剂管理

检验试剂管理作为临床实验室管理的一部分,试剂也作为检验过程中最基本的环节,管理质量的高低对检验结果的准确度及临床诊断影响不言而喻。本文基于ISO15189认可对临床实验室试剂管理的要求,阐述以信息管理平台为依托,实验室试剂的管理、存在问题、解决方法等,旨在提高实验室试剂管理水平,健全管理体制,合理控制成本,提升服务质量。本科室的试剂管理制度符合医疗机构临床实验室管理办法相关要求,通过执行试剂管理制度,使得检验人员的工作效率得到了大大挺高,保证试剂质量的同时降低了试剂成本,既满足了科室试剂管理的要求,也满足ISO15189标准化实验室建设的评审要求。

医学院校机能实验室管理浅议

机能实验在高等医药院校的教学、科研中起着非常重要的作用。机能实验室管理是教学活动的重要环节 ,可以反映教学的规模和质量 ,并在某种程度上可以促进和指导教学。因此 ,逐步建立完善的机能实验室管理体制势在必行。

枳实薤白桂枝汤的研究进展

1．主要成分研究。目前枳实薤白桂枝汤用于基础性研究制剂分为传统汤剂、提取物及颗粒剂。汤剂配制严格依据《金匮要略》记载，制成实验室试剂，并以灌胃方式建立实验动物模型进行干预性研究。各单味药成分及药理作用的实验研究报道也广泛开展。

赛默飞世尔：在中国的创纪录成长

尽管有着一个典型的中文名字,但赛默飞世尔中国区总裁蒋文康确实是一个地道的拥有多年跨国公司工作经验的外国人。和前任罗瑞德一样,他在接受《商务周刊》采访时毫不掩饰对中国市场的野心:"中国市场的成长速度居全球之最。