2016—2023年实验室间比对率质量指标室间质量评价结果分析

目的通过分析2016—2023年实验室间比对率质量指标室间质量评价结果,了解尚未开展室间质量评价的检验项目实验室间比对的开展情况,提供比对的建议。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)同步开展质量指标室间质量评价计划,通过已开发的室间质量评价系统在线填报实验室的基本信息和实验室间比对率质量指标数据。计算实验室间比对率的中位数(下四分位数,上四分位数)[M(Q_(1),Q_(3))],同时用西格玛度量评价实验室质量水平,并进行分级(三级医院和二级医院)统计,了解不同医院等级间实验室间比对率的差异。使用Mann-Whitney U检验进行2组间比较(不同年份或不同医院等级),P<0.05(α=0.05)表明差异具有统计学意义。结果回报实验室由2016年的6701家增加到2023年的11579家。全国中位数结果显示,实验室间比对率逐年升高(2021年除外),从2016年的1.6%上升到2023年3.8%;分级中位数结果显示,三级医院的实验室间比对率高于二级医院,2023年实验室间比对率结果为三级医院10.3%,二级医院2.3%;所有年份的结果均低于3σ水平。2023年各地区三级医院实验室间比对率中位数显示,上海、宁夏和四川中位数较高,二级医院比对率中位数显示,上海、四川和海南中位数较高。结论目前,实验室对未开展室间质量评价计划的检验项目执行实验室间比对率较低,实验室应加强对无室间质量评价计划检验项目的实验室间比对,验证其结果的可靠性。

用作橡胶工业质量保证手段的实验室间试验程序

实验室间试验有很多形式。已进行一些研究工作来确认一种试验方法或一些测试技术,提供精度说明,给参考物质赋值,评价系统误差或偏差产生的原因,相对已知值评审实验室效能。

实验室质量控制和质量保证在血栓与止血检测中的应用

检验质量对检验医学非常重要，提高检验质量十分必要，要提高实验室的检验质量，就要求实验室必须有一套完整的质量控制和质量保证措施。质量控制活动包括室内质量控制（IQC）和室间质量控制（EQA）及其他方面的质量控制，比如分析过程中的质量控制（分析过程的前、中、后三阶段）。只有做好了这些质量控制工作，才能保证检验结果的准确性和可靠性，才能保证检验质量。

区域大型环境空气综合观测中外场观测与实验室分析数据质量控制研究

环境监测的质量保证是监测数据准确性、可比性的重要保障.在区域大气联合观测项目中,完善的质量保证体系应包括管理机制和技术措施两部分,但目前我国对这类项目质量保证尚无统一标准.针对大气重污染成因与治理攻关项目(简称“大气攻关项目”)外场观测任务量大、承担单位多、监测项目复杂的特点,为保证观测数据的质量,避免出现由于监测和质控方法不统一造成的数据可比性差、结果矛盾的问题,提出了大气攻关项目质量保证体系和管理机制.其中,质量保证体系包括制定总体要求(技术文件、监测项目及质控要求)、外场观测质量保证(内部质量管理体系、项目外场观测质量保证体系)、实验室分析质量保证(实验室遴选、项目实验室分析多级质量保证体系、实验室比对和飞行检查)和数据质量控制(数据线上审核、项目实验室分析质控报告、项目数据质量评价)4个方面.管理机制为项目管理办公室、质控实验室和承担单位三级主体,两级监督的分级管理模式.通过项目实践,项目质量保证体系达到了保证观测数据准确性、可比性的预期效果,为揭示区域雾霾形成机理、突破污染控制关键技术提供了有力的技术支持,同时为区域大气联合观测项目的数据质量保证提供了借鉴.

NRLEQAS项目的成功运作及其对我国血站实验室EQA开展的启示

澳大利亚国立参比实验室(NRL)是亚太地区影响广泛、具有出色领导能力的医学检测机构。作为其实验室质量保证解决方案的NRL EQAS项目,集系统化、可持续性教育、培训与合作于一体,截至2013年1月,已为全球64个国家和地区586家传染病检测机构提供了室间质量评价服务,得到国际输血界的普遍认可。本文从分析NRL EQAS项目优势入手,讨论我国室间质评项目在资源整合、方案构建、方法学积累等方面与其存在的差距;从分析NRL运作入手,讨论其与我国室间质评项目组织者相比,在机构资质、政府支持与战略定位等方面具备的优势;进而提出:通过借鉴NRL发展理念与NRL EQAS项目的优势,我国应进一步发展独立自主室间质评体系,扭转目前室间质评的低效运作与丰富参评资源向海外流失局面,积极促进我国传染性疾病诊断事业的发展。

实验室内全面质量管理的初步尝试

高质量和高速度是每一个临床实验室永远追求的目标，也是现代化实验室赖以生存的必要条件。近年来，随着自动化仪器等基础硬件设施不断普及，为高速完成实验室日常工作提供了有力的保证，强化的内质控意识和室间质评活动，也使工作质量得到提高。但是，单靠内质控和室间质评的工作，远远满足不了实际日常工作对质量保证的要求。

无室间质评计划检验项目质量管理方法探讨

室间质评（EQA）是对实验室检测能力的验证,也是对众多实验室检测结果一致性的评价,有利于对不同实验室检测结果的互认,节约医疗资源。但随着临床医学的飞速发展,检验科相应开展的新项目越来越多,越来越快,这些特殊或新检测项目在EQA活动中尚未开展,根据卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》规定：医疗机构临床实验室应当将尚未开展EQA的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他疗法验证其结果的可靠性。根据本科窜实际情况，对血清精化清蛋白（GA）和α-L岩藻糖苷酶（AFU）设定两套实验，验证其室间致性和项目正确度。

上海市临床实验室质量管理体系规划和初步建设

目的 初步建立上海市临床实验室质量管理体系。方法 在检验试剂、仪器、项目、人员、室内质量控制和室间质量评价等 6个方面加强监督、管理和服务。结果 (1)参与了上海市食品药品监督管理局组织的临床检验类仪器、试剂注册过程中的企业标准审核、型式试验和临床试验 ;(2 )对上海市物价局核准收费的 6 0 0余项临床检验项目组织专家评审 ,提出了基本、参考和建议取消项目 ;(3)上海市各级医院检验人员参加质量培训的人次大幅度增加 ;(4 )参加上海市地区性室内质量控制和室间质量评价的医院数量逐年增多 ;(5 )上海市各级医院盲点调查及现场检查合格情况逐年好转。结论 上海市各级医院临床实验室管理水平已经有了一定程度的提高 ,但还有不少问题有待进一步解决。

临床实验室误差与患者安全

为建立客观、公平、敏感和适用的监测系统来测量实验室性能,降低误差率,从而改善患者的安全,国际临床生化和检验医学联合会实施了"质量指标模型"计划,验证其测量和改进实验室性能质量的可靠性,然后通过实验室间质量保证质量指标模型来推广这个模型。接下来需要规定采集数据的具体步骤并设定期望的质量规范值。通过质量保证计划来评估基于质量指标模型实验室性能,以达到鉴定和监测整个检验过程的误差率,并最终达到改进患者安全的目的。采用质量指标模型可以起到改进实验室性能的作用,但是这必须以一旦发现危急事件就采取适当的行动为前提。

GLP实验室QA项目检查流程信息化建模

QA检查在GLP实验室运行中作为一个重要的环节,拥有一套独立而又严格的管理体系,为了确保QA检查高效有序运行,如何实现QA检查的信息化成为新的问题,本文结合QA检查体系的特殊性,以QA项目检查为例,通过创建系统的用例模型、静态模型和动态模型,对系统的需求和内容进行了构建,提供了一套针对QA项目检查的信息化模型。

2019至2023年医学检验实验室室间质量评价项目参加率和合格率结果分析

目的了解医学检验实验室参加室间质量评价(EQA)的情况。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的信息采集系统和EQA项目参加率及合格率分析系统,对2019至2023年全国及不同地区医学检验实验室EQA项目参加率和合格率进行描述性统计分析。选取40个不同专业的检验项目,统计每个项目实验室开展及参加EQA的情况。结果参加EQA的医学检验实验室数量逐年增加,由2019年的592家上升至2023年的1169家。全国EQA项目参加率中位数达91%以上,合格率中位数达98%以上。2023年各地区医学检验实验室EQA项目参加率中位数显示,甘肃和海南达到100%;合格率中位数显示,北京、广东、湖北、江苏、山东、陕西、上海、天津、新疆、浙江达到100%。在40个检验项目中,仅6个项目参加率大于80%包括类风湿因子、新生儿耳聋基因检测、外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测、地中海贫血基因分型、丙型肝炎病毒核酸(定量)和EGFR基因突变;3个项目合格率为100%(HbA2、尿微量白蛋白和NIPT),36个项目合格率在80%以上,肌钙蛋白I合格率低于80%。结论医学检验实验室应进一步提高EQA项目参加率和合格率,充分利用EQA,在持续改进中提高检验质量。

基层医院开展临床检验实验室间比对方法初探

《医疗机构临床实验室管理办法》规定：“医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对，或者用其它方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。”对此项工作，目前部分医院临床实验室由于缺相应技术支持，往往不知从何做起，深感困惑。为此，本人通过收集有关资料和查阅相关文献，对基层医院开展临床检验实验室间比对工作作一探究，与读者共勉。

浅谈实验室的质量管理

安全输血是全社会关注的问题，中华人民共和国国家标准将全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客和本组织所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径。具体到血站，它要求从原料开始到整个生产过程中的诸多因素和条件实行全面质量控制，血液质量是血站的生命线，是评价血站工作优劣的重要指标，对血站实行全面质量管理与监督，是保证血液质量的重要环节。首先要建立健全全面质量保证体系，实施质量管理目标岗位责任制，明确自己的权限并正确行使质量监督权限。加强素质教育，不断更新知识结构，掌握新技术，对实验室专业人员要首先经岗前培训，掌握相关的技术技能，持证上岗，同时做好实验室室内质控，积极参加室间质评，从室间质评中找问题，找差距，提高操作技术水平。质控工作是一项长期复杂、艰巨、涉及面广科学性强的工作和极其烦琐细致的工作，同时它对人员素质，科室仪器设备等条件依赖性很大，它涵盖了分析前、后的方方面面。因此，尽快建立一套切实可行的适合我国国情的质量控制体系，进而保证检验质量的可靠性。

墨西哥随机盲法复检抗酸杆菌涂片新的外部质量评价指南实验项目结果报告

地点:实施国家结核病控制规划中的抗酸菌镜检外部质量保证的墨西哥实验室。包括对本地实验室报告的 100%抗酸菌阳性涂片和 10%阴性涂片的复检。在墨西哥使用非随机和非盲法重检时很少发现错误。目的:对墨西哥两个州的当地结核病实验室一年的实验项目抗酸菌痰涂片随机盲法重检结果进行评价,决定这种方法在以后实施的可行性。设计:为减少误差,来自流行病学诊断与参比研究所国家结核病实验室(InDRE)的工作人员对每个州的当地实验室抗酸菌涂片进行每季度一次的统计学抽样及现场评价。抗酸菌涂片复检在本州的实验室进行,如遇结果不符时上交 InDRE 解决。结果:对抗酸菌涂片进行随机盲法复检比非随机、非盲法重检时发现错误的概率大得多。结论:随机盲法重检可以更加准确地估计抗酸菌涂片镜检的结果,提高诊断及对治疗效果的监测。

实验室管理与质量控制

流式细胞术计数淋巴细胞亚群的全血质控品的研究；保证胆固醇检测满足室间质评质量要求的操作过程规范的研究；血脂测定分析前质量保证现状与对策；放免检测室内质控血清的制备及初步应用；

GLP体系下临床检测室的质量保证要素

目的介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素。方法通过研究美国病理学家学会(Collegeof American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验室的具体情况,总结GLP体系下有关临床检测室的质量保证要素。结果质量保证涉及到实验室的所有工作,主要涵盖样品采集、标识、运输、接收、检验和报告、人员培训和考核、仪器管理、室内质量控制、室间质量评价、方法验证以及客户沟通和交流等等。结论质量保证各个要素的实施是临床检测室获得质量数据的决定性因素。

尿液分析前质量保证

尿液分析是临床实验室最常用的检查项目之一,包括物理学检查、化学分析和有形成分检查。用于泌尿系统疾病的诊断和治疗监测;糖尿病、急性胰腺炎和肝胆疾病等其他疾病的诊断;安全用药及毒品的监测;职业病辅助诊断;健康状况评估。分析前检查包括检验申请、标本收集、标本运送和接收、标本保存和处理,标本检测前各个环节大部分在实验室外,

检测前阶段质量保证浅析

为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要证实的全部有计划有系统的活动，谓之质量保证。检测前阶段指从临床医生选择检验项目提出检验申请直到将检测标本送进实验室这一阶段。分析前的质量保证内容分以下几个方面。