仿制药上市审批专利通知制度研究

仿制药上市审批既需要对其质量安全进行审核,也应注重其法律安全。基于利益平衡考量,美国的专利链接制度和我国的专利公示制度都不能有效平衡原研药权利人、仿制药生产商和社会公众间的利益。仿制药上市审批专利通知制度是各方利益的最佳平衡器,要求仿制药生产商在申请仿制药上市审批时,必须将相关事宜通知原研药权利人。为缓解药品审批压力,我国应出台仿制药上市审批专门规范,规制仿制药上市审批,在确保法律安全的同时,提高上市审批效率。

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴。方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议。结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品法》(BPCA)和《儿科研究平等法》(PREA)两部法律。1998-2019年,美国药品说明书儿童用药信息的补充数量总体呈现波动性增长;截至2020年4月,已经有854种药品进行了儿科说明书的修改,其中792种药品进行了上市后儿科临床研究,其儿科说明书信息不全等问题得到了很大改善。目前,我国对儿童药品制定的政策主要包括鼓励研发创新、优先审评审批,以及加强研发技术指导等,虽取得了一定的成绩,但仍存在相关政策法规不完善、开展儿童药品临床试验困难较大等问题。建议我国借鉴美国儿童药品相关政策法规、儿科研究及儿童药品目录,建立和完善适合我国国情的儿童药品制度和目录,提高儿童药品的安全性、有效性和可及性。

美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善。

美国对高风险医疗器械的审批

在各国对医疗器械进行监督管理的实践中,监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级来确定的。该文简要介绍了美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。

基于中美日新药上市现状对比的抗肿瘤新药发展策略研究

目的:以中国、美国及日本的新药上市情况为依据,总结我国当前抗肿瘤新药的发展现状及问题,对今后我国抗肿瘤药的创新研发及审评审批政策的完善提出建议。方法:梳理中国、美国、日本对“新药”概念的界定,基于2019年各国新药上市数据,对上市新药的类别、原研企业进行比较,并对上市抗肿瘤药的适应证、原研企业、时效性等进行对比分析。结果:我国药品研发能力显著提升,但国际影响力仍有待增强;2019年我国新药上市数量超越了美国和日本,但在上市抗肿瘤药的时效性上仍有较大差距;我国对药品创新研发的扶持力度有待加强。结论:我国需要从抗肿瘤新药研发的全流程视角进行政策支持和引导,激励企业增加研发投入力度,完善药品审评审批制度,实现抗肿瘤新药的患者可及和持续创新发展。

中国与日本儿童用药政策比较

目的提高儿童用药的安全性、有效性及可及性。方法梳理1999年至2017年日本儿童药品审批上市的相关政策,总结日本药品说明书儿童用药信息修订和更新情况;梳理我国2003年至2021年为促进儿童药品研发提出的政策法规,分析我国所取得进展和存在的问题,并提出相关建议。结果日本儿童用药研发采取激励政策,成果显著,对我国儿童用药相关政策法规的制订具有借鉴意义。日本儿童用药管理成果体现在补充了儿童用药的新适应证,完善了儿童用药信息,如不同年龄段儿童肿瘤药物剂量区分、不同疾病儿童激素剂量区分、常见药物的儿童服用剂量。结论建立适合中国国情的儿童用药制度,包括成立儿童用药小组,促进儿童用药的审批,编写儿童药品目录;以高质量用药指南,国外实例、药品说明书或政府发布的最新药品安全性信息为依据,及时更新我国药品说明书信息,对超药品说明书用药进行管制;鼓励开展儿童用药临床试验,成立医疗机构共享网络,提高研发效率;建立儿童临床用药数据库,收集常见儿童疾病和儿童药品不良反应。

我国药品研发主体在药品不良反应监测中责任缺失

目的:引导相关部门重视药品研发主体在药品不良反应监测中的作用,为完善相关制度提供参考。方法:采用文献研究和比较研究的方法,研究国内外药品上市审批制度下研发主体对药品不良反应监测的职责。结果:当前我国研发主体对药品上市后安全性的关注义务被忽略,一定程度上阻碍了ADR隐患的及时发现;一些发达国家将药品生产许可和上市许可分离管理,强化了药品研发者对药品上市后监测的职责。结论:有关部门可以借鉴发达国家的经验,赋予药品研发者申请获得药品上市许可的权利,健全我国药品安全责任体系。

论创业板的意义及风险防范

从创业板对我国经济的影响出发,论述了创业板在我国的重要意义,它为中小企业提供了融资渠道,完善了我国的创业投资体系。另外也针对创业板风险较大的特点,提出了风险防范措施,使创业板能更好的促进国民经济的发展。

美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法较为多样,审批经验逐渐积累。

美国医疗器械法规介绍

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况。

美国食品药品监督管理局对ECMO用离心泵设备的审评变迁

体外膜肺氧合(ECMO)技术是对危重患者进行生命支持的有效手段,离心泵是驱动ECMO装置运转的关键设备。目前,国内尚缺乏对ECMO用离心泵设备进行上市前评估的成熟体系。经全面查阅美国联邦政府相应法案、历年美国联邦政府公告及食品药品监督管理局(FDA)网站上相关的电子公告内容,梳理40年来美国卫生行政管理部门对ECMO用离心泵设备的管控历史及其变迁,进一步探讨影响管控措施变化的社会因素,在此基础上借鉴他国经验,为我国有关卫生行政部门对ECMO用离心泵设备的上市前审评提出相应建议。

澳大利亚与新西兰对新食品的管理概述

作者旨在对澳大利亚和新西兰管理新食品(novel food)的方式进行概述。澳大利亚和新西兰对符合其新食品定义的食品或原料实施上市前审批,管理法规为澳大利亚与新西兰食品标准法典(Australia New Zealand Food Standard Code)。管理部门为澳大利亚与新西兰食品标准局(Food Standards Australia New Zealand)。审批的过程根据风险评估的原则,对不同种类的新食品,所要求的技术资料也各有侧重。获得批准的新食品产品及其生产厂商将可获得15个月的专属使用期,然后进入不限生产厂商和品牌的通用批准阶段。

专利链接制度中拟制侵权之认定

第四次专利法修改引入了药品专利链接制度,规定专利权人可以就仿制药生产者申请上市审批的药品相关技术方案是否落入其药品专利权保护范围提起诉讼,为高效解决原研药专利权人与仿制药生产者之间的专利纠纷提供了途径。但从侵权法角度来看,专利挑战行为的侵权定性尚不明确,不具备传统的侵权构成要件。如果提起诉讼,需要构建以拟制侵权为核心的药品专利诉讼制度,将专利挑战行为拟制为侵权,并限定其使用范围,明确其赋予管辖权的功能,进一步完善专利链接制度。

论药品数据专有权

药品数据专有权利与其他现行知识产权制度不同,其设立的初衷在于促进药品上市审批中安全有效性数据合理披露,并通过专有性财产权利的规范引入保障制药企业的合法权益,实现药品创新与药品仿制之间的平衡,以及私人权益与公共健康之间的协调。从药品数据专有权利生成与继受的过程来看,药品数据专有权利与药品上市审批机制的发展直接相关,其由药品上市审批的数据提交要求而肇生,并随药品上市审批的数据公开诉求而革新。在此基础上,纵观药品知识产权保护的整体框架,可以发现药品数据专有权利与药品专利权是两项平行、并存的法律规范,且二者都是一种以公开为对价来换取权利独占的契约性制度构造,保护目标上的统一性与保护效果上的互补性也使得二者在药品知识产权制度实践中呈现出一定程度的内容交叉与重叠,推进药品数据专有权利与药品专利权之间的协同与衔接也因此显得格外关键。

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。