探索城市规划项目开发审批过程中的公众参与

随着我国经济的快速发展,国家越来越重视城市规划项目开发审批过程。为了提升城市规划项目中的公众参与,可将其作为正式制度纳入城市规划工作程序中,促进编制的科学化与民主化,积极引导各级群众的参与,实现真正的公众参与。

11004 FDA需在药物审批过程中更主动

美国FDA托办的一份新报告突出说明了在11期试验末申请方与FDA官员举行会议的重要性，常常称这种会议为“里程碑式的会议”。 在试验最后期前申办人与FDA会晤的，其申请的批准率在第一轮审查中为52％，而在没有开过会者中是29％。增加的会议，较早的咨询，及来自FDA的反馈意见是至关重要的。据FDA说，过去几年，对审查临床重大阶段及下几步开发过程的咨询请求增加了60％以上。

从美国法律修正和审批过程改进看非专利药的发展态势

一、Hatch-Waxman法奠定了非专利药的基础 价格比较经济的非专利药，为控制保健（医药）预算项目过快增长，提供了一个成本有效的手段。非专利药与专利期满的原创商标名药之间的有效竞争，对降低制药成本和刺激创新是至关重要的。

FDA 需在药物审批过程中更主动

美国FDA托办的一份新报告突出说明了在Ⅱ期试验末申请方与FDA官员举行会议的重要性，常常称这种会议为“里程碑式的会议”。

行政审批过程管理效率提升的对策探讨

文章在分析行政审批过程管理效率提升的现实要求基础上,剖析了行政审批过程管理效率提升的主要影响因素,在此基础上,有针对性地提出了提升行政审批过程管理效率的思路、途径与对策。

三鹿资产重组尚未正式签约审批过程仍有不确定因素

记者日前从石家庄三鹿集团和石家庄市政府了解到，石家庄市对三鹿核心企业的善后处置问题虽然有了一个基本方案，已经上报给国家有关部门，但目前正在审批过程当中。在正式协议签订之前．还存在很多不确定因素。

从美国法律修正和审批过程改进看非专利药的发展态势

一、Hatch—Waxman法奠定了非专利药的基础 价格比较经济的非专利药，为控制保健（医药）预算项目过快增长，提供了一个成本有效的手段。非专利药与专利期满的原创商标名药之间的有效竞争，对降低制药成本和刺激创新是至关重要的。

FDA改革新药批准过程

美国副总统奎尔(Dan Quayle)于1991年11月13日批示:FDA对药物批准过程的重大改革将大大缩短新药审批过程。在这项改革下,患重病和有生命危险的病人将因及早获得重要新药而受益。对那些不必要的法规束缚必须解决。因此,美国的竞争能力将得到加强。 FDA目前按两种程序审批药物 1.加速批准的药物:包括治疗重病和有生命危险的疾病的药物或者目前尚无其它可用替代药物的药物。

食品药品监督管理局将药品受理、审评、审批三项职能权力分离

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛近日在回答记者提问时表示，食品药品监督管理局对药品的受理、审评、审批三项职能的权力进行了分离，三个职能不会集中在一个部门。颜江瑛介绍说，相互制约方面，在药品的受理、审评、审批三个环节，在职能设定中，在法律法规和制度建设中，在机关内部“三定”方案进一步细化中，在职能设置里面有所体现。例如在审评、审批过程中，行政事业单位承担技术审评，审批由食品许可司负责保健食品和其他食品的许可，都进行了权力的制约和相互工作的制约，同时也加强了一些协调工作。

电厂基建MIS中工程单据审批短信提醒的设计与实现

电厂基建期的大量工程单据需要经过各级审批,由于各种原因不能及时审批.导致单据的审批流程处于停滞状态,影响了工作效率和进程。利用移动公司提供的短信网关和接口程序,开发单据审核短信提醒功能模块,对缩短审核流程,提供工作效率具有积极意义。该功能应用在电厂基建MIS中。得到了电厂客户的一致认可和好评。为电厂的基建项目管理系统增添了亮点。

话说领卡“三步曲”

递交信用卡申请表、领取小礼品后，是否就能顺利地等来信用卡呢？这其中的曲折不妨称之为领卡“三步曲”，亦喜亦忧，感受颇深。

双重使命下的不断健全——“药品注册中的法律与政策问题”的探讨

本期探讨的是“药品注册中的法律与政策问题”。药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

国际

美国改善510（k）审批过程 美国食品与药品监督管理局（FDA）日前发布了一项包含25项法规的行动计划,意图在今年之内改善产品上市登记,即510（k）这一最常用的医疗器械审批路径。关键的法规包括确保某些创新性且低风险的医疗器械审批过程通畅,

北京新规鼓励使用中药制剂

院内制剂一直是中医药界关心的问题。按照目前有关规定，院内制剂审批过程复杂，不能在院外流通，这严重制约中医药事业的发展。不久前，北京市药品监督管理局发布了《关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》，对中药制剂研发、生产和使用进行新的探索，在全国中医药系统产生强烈反响。

2010年药品注册审批年度报告

药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。

北京市国土资源和房屋管理局关于调整北京市土地出让过程中有关程序的通知

各用地单位: 为改善我市投资环境,提高办事效率,现对我局土地出让审批过程中有关事项进行部分调整,并通知如下: 一、关于签订土地出让合同的问题。

《药品注册管理办法(征求意见稿)》主要修订内容简介

《药品注册管理办法（征求意见稿）》（简称修订稿）与现行《药品注册管理办法》（简称现行版）相比，在总则、临床试验、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品的补充申请与审批、药品注册中的检验、法律责任等方面未作太大改动。而主要针对近年来在注册工作中间题比较大的方面，尤其是针对社会关注的热点问题，即非创制药的突击申报、滥报现象，注册审批过程中的公正、透明度问题，药品申报中原始资料、样品、生产过程的真实性、可靠性等问题，做出了一系列新的规定。现将其主要修订内容作一介绍。

《行政许可法》将带给百姓什么

2004年7月1日，《行政许可法》就正式生效了，这部法律是我国政治文明建设的一座里程碑，它从规范行政许可行为和维护公民、法人和其他组织的合法权益出发，对行政许可的原则、设定、实施、费用、监督检查以及法律责任等都做了具体的规定，无论是在价值取向上还是制度创新上都对传统的行政审批制度进行了根本性的突破和彻底的改革。它的施行除了对提高行政机关依法行政的能力。