从审查者角度试论如何提升专利质量

本文从审查者和使用者的角度论述了何为"高质量专利",并从审查者的角度出发论述了机构和个人在专利实质审查过程中应采取何种措施提高审查质量,从而提升专利质量,进而做到使用者和公众的利益平衡,并进一步服务和促进经济发展。

做好水利项目审杏工作要着力提高技术审查者的政治素质

水是生命之源、生产之要、生态之基。随着2011年中央一号文件《中共中央国务院关于加快水利改革发展的决定》发布和中央水利工作会议的召开，水利改革发展迎来良好的发展机遇。随着各级财政对水利的加大投资，我省目前水利项目较多，技术审查任务繁重。基本上每个项目业主都“急”，要求审查“快”。如何自觉抵制金钱诱惑，确保把好技术关，更好地服务水利水电工作，确保“工程安全、干部优秀”是当前我省水利水电技术中心面临的主要问题，也为水利水电技术审查人员提出更高的要求。本人认为首当其冲是需要各级领导和思想政治工作者进一步加强思想政治工作，着力提高技术审查工作者的政治素质，实施“四个提升”工程，从而使技术审查人员以饱满的热情、振奋的精神做好水利水电技术审查工作，服务我省水利水电中心工作。

公平竞争审查制度能否缩小企业内部薪酬差距?

缩小企业内部薪酬差距对缓解收入不平等和实现共同富裕具有重要意义。本文基于2010—2020年中国A股上市公司数据,运用双重差分模型实证检验了公平竞争审查制度对企业内部薪酬差距的影响及其作用机制。研究结果显示:公平竞争审查制度缩小了企业内部薪酬差距,其对高管平均薪酬有显著负向影响,而对普通员工平均薪酬的影响不显著;公平竞争审查制度对企业内部薪酬差距的影响在非国有企业、高管持股比例较高企业和产业政策扶持行业的企业更明显;公平竞争审查制度通过促进市场竞争、规范政府补贴和规范税收优惠缩小企业内部薪酬差距;公平竞争审查制度对企业内部薪酬差距的影响是通过缩小超额薪酬差距实现的。本文丰富了企业内部薪酬差距影响因素方面的研究,也为进一步探索企业内部薪酬差距的治理机制提供了新视角。

行政复议规范性文件审查的困境及功能优化

行政复议法规定了规范性文件审查制度,但该制度在实践中呈现出当事人申请意愿低、复议机关抵触情绪大、对规范性文件的监督效果差等诸多问题。上述问题产生的直接原因包括审查主体定位不当、审查标准与行政诉讼趋同、审查机制与审查后果不匹配等,而根本原因则在于该制度的功能定位偏离了行政复议制度的功能定位。根据行政复议法,复议规范性文件审查的首要功能是预防和纠正不合法、不适当的规范性文件,而不是辅助行政争议的解决;同时,该制度还需兼顾保护当事人合法权益和保障行政机关依法行使职权的目标。这与行政诉讼中的规范性文件审查制度以及备案审查制度的功能定位存在明显差异。复议规范性文件审查制度的功能应当与复议制度的整体功能保持协同。以此为指引,复议规范性文件审查主体应被限缩解释为对规范性文件有监督权的上级机关,审查标准应被扩张解释为广义合法性审查标准,审查程序应在考虑有效监督规范性文件的基础上作平衡性设计。

体外循环下心血管外科术后谵妄管理审查指标制定及障碍因素分析

目的:评估体外循环下心血管外科病人术后谵妄管理证据在临床的应用现状,构建审查指标,分析循证实践的障碍与促进因素,为临床制定策略提供依据。方法:以知识转化模式(knowledge to action framework,KTA)为指导,系统检索、评价、汇总证据,制定审查指标并明确审查方法,2022年8月20日—9月30日进行基线审查,根据基线审查结果分析循证实践过程中的障碍和促进因素,并制定相应的策略。结果:共纳入35条证据,对证据进行遴选,最终纳入23条适合临床的最佳证据、27条审查指标。其中10条审查指标的准确执行率为0,9条审查指标准确执行率低于30%,4条审查指标准确执行率较高,在80%以上。对审查指标逐条分析后,明确主要障碍因素为制度流程建立不足、术后谵妄护理工具构建不完善、医护间合作欠佳、护理人员认知缺乏、环境支持不足、人力资源不足等。结论:基于最佳证据和专业判断构建的审查指标科学、有效,具有适宜性和可行性,障碍因素及促进因素分析与变革策略的制订可为体外循环下心血管外科术后谵妄管理临床实践提供保障。

医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨

结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。

我国临床医学综合期刊病例报告伦理审查与患者知情同意报告现况调查与分析

目的 调查与分析我国临床医学综合类期刊2022年发表的病例报告伦理审查与患者知情同意报告情况。方法 根据《2022年版中国科技期刊引证报告(扩展版)》数据,选择临床医学综合学科分类期刊2022年发表的病例报告作为研究对象,对符合遴选标准的病例报告进行伦理审查与患者知情同意等信息的提取,采用Microsoft Excel 2021、SPSS 21.0对数据进行整理与分析。结果 纳入的42本期刊2022年共刊载病例报告类型文章587篇,其中36篇(6.13%)报告了科技伦理和(或)知情同意要求。报告科技伦理审查和(或)知情同意履行的病例报告多来自中国科技核心期刊(88.89%, 65.88%),且其所在期刊官网稿约涉及科研伦理的比例也较大(86.11%, 63.88%),差异均有统计学意义(P<0.01)。结论 临床医学综合学科分类期刊病例报告科技伦理审查和(或)知情同意履行情况报告比例较低。目前,国际上绝大多数期刊要求在发表病例报告前征得患者或法定监护人的知情同意,中国与之相比尚有一定距离,需引起高度重视。

基于BIM和知识图谱的自动审查方法

本文在设计合规性审查中引入知识图谱技术,提出以规范知识图谱为核心的自动审查系统。通过对中国规范及结构设计规则(以下统称为规范)分析,提出面向规范最小语义单元的规范知识图谱元结构,建立了反映建筑规范复杂语义逻辑元结构的链接规则,进而以元结构为基元提出了规范知识图谱的构建方法。通过从图谱中获取数据,驱动代码生成模块自动生成用于信息检索和审查的可执行规范审查代码,可实现BIM模型的自动审查。

加强医学伦理审查体系建设的医学人道主义反思

好的伦理治理需要好的伦理审查、好的伦理组织和好的伦理委员。伦理审查是对涉及人的研究的科学性与伦理性进行审查,其中存在技术话语与伦理话语两套体系,分别代表着医学人道主义的两个方面。其中后者居于主导地位,二者应当统一于伦理话语。伦理审查的认知基础、价值观念、问题分析、问题处理和评价反思均应体现人道主义的要求。风险和受益的计算同样如此。伦理审查活动是人道主义的实践过程,需要体现科技发展与维护人的尊严融合的伦理治理理念;形成科技创新与人文关怀融合的伦理审查机制;建立科学精神与人文精神融合的伦理教育体系。

地铁车站BIM模型信息完备性审查研究

随着智能建造的发展,三维正向设计逐渐替代了传统二维设计,对设计成果的交付审查也将同步转换为对建筑信息模型的审查。地铁建筑设计区别于其他建筑具备较强的功能性,在实际设计交付成果审查中,会存在错审率、漏项高等问题。为解决该问题,本文依据相关国家标准,构建适用于地铁车站建筑信息模型完备性审查的本体模型,同时集成工业基础类(IFC 4.0)实例信息、计算机规则技术,实现模型完备性审查。以地铁车站的建筑单元为例,实现地铁车站模型在方案设计阶段的交付工作。该方法的提出有助于促进整个建筑行业的信息化发展。

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

主体论视域下涉案企业合规有效性审查的三种模式

刑事诉讼全流程合规改革围绕合规有效性审查主体逐渐呈现出第三方组织审查、检察机关审查、法院审查三种模式。但三种审查模式在制度设计、程序衔接、标准统一等方面均存在一定的问题,不利于涉案企业合规改革工作的推进。第三方组织审查应将合规计划审查与合规整改评估一体化考量,前者秉持以“定性分析”为主的逻辑,后者秉持以“定量分析”为主的逻辑,并量化审查、评估标准,优化配套措施。在检察机关审查模式中,应当合理区分“范式合规”和“简式合规”,明确检察机关以定性分析为主、定量分析为辅的合规考察报告审查模式,以区别于第三方组织审查模式。在法院审查模式中,应通过检察听证会、第三方管委会预备审查等方式强化对合规整改有效性的审查,以实现对检察裁量权的合理限制,并以检法协同的模式,在审理阶段共同推动合规案件的办理。

网络犯罪案件电子数据的审查判断

对电子数据及其衍生证据的审查,是办理网络犯罪案件中应用刑事诉讼程序最为核心的内容。证据是刑事诉讼的基础和灵魂,网络犯罪案件中的电子数据审查判断是一个复杂的过程,需要运用刑事诉讼的一系列规定确保电子数据的证据能力和证明力。囿于当前侦查取证的技术水平和电子数据的特殊性,司法机关对电子数据的审查会在符合刑事诉讼原则的基础上,形成“实践操作标准”以满足案件办理的需要。通过对“实践操作标准”进行归纳总结,分析其合理性和需要改进的问题,有利于提高网络犯罪案件的办理水平,提高网络犯罪案件质量。

论行政复议的适当性审查

合法性审查、适当性审查是行政复议机关审查被申请行政行为的两个审查标准。适当性审查与行政诉讼合理性审查表述不同但内容一致。合法性审查是形式合法性审查,适当性审查是实质合法性审查,因此,适当性审查与合法性审查构成了一种从“从形式违法到实质违法”的双阶审查方法。在形式合法性已经确认的前提下,针对被申请行政行为的内容,行政复议机关可以从合目的性、结果可接受性和利益权衡三个面向作适当性审查。

行政规范性文件备案审查中比例原则的适用

行政规范性文件备案审查是一种事后的合法性监督制度。作为方法论意义上的比例原则引入行政规范性文件备案审查,旨在改善行政规范性文件备案审查的方法,提升行政规范性文件备案审查的实效。适当性原则审查的核心是手段与目的关联性。关联性是指手段能够正向推进目的得以实现的单向关系。必要性原则审查的核心是手段与结果的关联性,最小损害是确定关联性的基本要素。均衡性原则审查的核心是手段与结果的合比例性,利益衡量是确定合比例性的基本方法。在行政规范性文件备案审查中,事实审查有助于提升行政规范性文件的“科学性”。对因紧急状态而制定的行政规范性文件进行备案审查,可以适度降低比例原则的要求。

化妆品功效宣称评价试验的伦理审查

中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善。2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对研究参与者(或消费者)的健康产生危害。《化妆品注册备案资料管理规定》要求产品检验报告应包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。伦理委员会审查化妆品功效宣称评价试验的要点包括试验方案的合理性、消费者调查和专家评价、检测方法的选择、研究人群和样本量、化妆品的安全性评价、化妆品原料的风险评估、隐私保护、检测机构和研究人员的资质。高质量的伦理审查有助于维护研究参与者(或消费者)的安全和权益,也将助推中国化妆品功效宣称评价试验的质量。

涉案企业合规不起诉司法审查制度的构建

当前,我国涉案企业合规改革在审判阶段得到了延伸发展。在各国的涉案企业合规制度改革中,法院的角色分别是涉案企业合规案件的程序衔接者、检察机关合规不起诉案件的程序听证者以及对检察机关暂缓起诉协议的司法审查者。在我国构建涉案企业合规不起诉案件司法审查制度是强化检察裁量权外部监督的实践需要、实现涉案企业合规改革目的的应有之义以及为涉企案件被害人提供权利救济的必然途径。同时,法院通过对涉案企业合规不起诉案件进行司法审查契合功能主义的检察权与审判权分立原则,符合法院参与社会治理的职责使命,现有公诉转自诉制度还提供了有益参考。我国应当采取有条件的实质审查模式,从主体、对象、程序等方面对涉案企业合规不起诉司法审查制度进行具体构建。

论备案审查意见的督促纠错功能

2023年《立法法》修改赋予了全国人民代表大会专门委员会、常务委员会工作机构在审查法规、条例“同宪法或者法律相抵触”或“认为存在合宪性、合法性问题”时,可向制定机关提出“审查意见”的职权。地方人大“备案审查条例”也作出了相应的规定。“审查意见”作为强化人大备案审查职能的一项重要举措,一方面,“审查意见”刚性效力远强于修法前的“研究意见”;另一方面,“审查意见”能有效督促制定机关及时纠错。作为备案审查外部督促手段,“审查意见”表现为以“沟通”“协商”方式,形成兼具法律和政治双重督促效果。为进一步强化人大备案审查中的督促纠错功能,还需明确审查机关“督促”与制定机关“纠错”工作联系机制,明晰“审查意见”的督促对象、督促内容、督促方式等具体细则。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。