2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节。从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境。最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策。

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段。通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义。在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议。

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行。通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程。对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议。

南京市三甲医院伦理委员会跟踪审查制度执行情况调查分析

对南京市三甲医院伦理委员会跟踪审查制度执行情况进行调查,结果显示,大部分医院都已建立了跟踪审查制度,但存在跟踪审查工作还不够深入,跟踪审查的记录有待进一步完善等问题,需要加以改进。建议逐步完善跟踪审查制度,在做好被动跟踪审查的同时加强主动跟踪审查工作,详细记录跟踪审查过程,并呼吁伦理委员会所在的研究机构为伦理跟踪审查的开展提供相应的人力、物力资源。

单中心的医学研究伦理跟踪审查的质量评估

跟踪审查是医学研究伦理审查的重要环节,本文重点分析了第二军医大学长海医院2013年7月至2014年7月期间38个医学研究伦理审查项目共90份资料,对6类跟踪审查中遇到的问题进行分类评估,分析问题的原因,提出解决对策并进行验证。期望通过此次评估改进伦理跟踪审查薄弱之处,建立信息化伦理审查平台,提高伦理审查质量,促进医学事业健康发展。

规范伦理跟踪审查 提高临床研究伦理监管力度

从伦理跟踪审查的重要性、审查的类型及特点、强化伦理跟踪审查的建议对策、跟踪审查是伦理监管的重要手段等方面作了介绍。建议通过伦理信息化工作平台的建设,对研究者培训教育的强化,与研究者及其团队的沟通,有效提高修正方案、年度或定期跟踪、严重不良事件、不依从/违背方案、暂停/提前终止、结题等六个伦理跟踪审查的效率,对研究项目进行中及结束后的各不同阶段实行高效的伦理监管。只有做好跟踪审查,才能将受试者保护落到实处。

临床研究的伦理审查——跟踪审查

伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。

临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用

伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中存在的问题,如主动性和及时性不足、伦理审查报告不规范、法规政策不完善等,结合临床试验信息化平台建设,对伦理跟踪审查面临的问题提出解决措施,以期使伦理跟踪审查工作真正做到及时、有效和优质,从而最终提升临床试验研究质量,更大程度保护受试者安全和权益。

药物临床试验伦理跟踪审查中的问题与对策

伦理跟踪审查是保护临床试验受试者权益的重要手段,我国现阶段伦理跟踪审查仍然存在法律效能低、无标准操作指南、培训不到位、监管体系欠缺、审查资源匮乏等问题。基于此,提出完善相关法规指南、建立规范化培训体系、健全监管体系以及加强伦理委员会基础设施建设等措施,以完善跟踪审查制度,使跟踪审查工作真正切实、有效。

临床研究伦理审查工作中的跟踪审查

目的:阐述各类跟踪审查的操作程序和审查要点。方法:介绍伦理审查中各类跟踪审查(复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查)的定义、需要递交的文件、操作程序与审查要点。结果和结论:伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查。只有重视对临床研究全过程的伦理审查,才能把对受试者的保护落到实处。

论伦理委员会秘书在临床研究跟踪审查中的作用

伦理委员会的跟踪审查的难点有:研究者对跟踪审查的配合度低;跟踪审查标准难以统一。针对以上问题,在跟踪审查过程中伦理委员会应主动监管审查过程,提升审查的内在质量。伦理委员会秘书则应发挥如下作用:推动建立主动监管的伦理审查制度;发挥提醒功能,完善伦理审查信息管理;发挥预审功能,提升跟踪审查质量;发挥审查效能,积极沟通反馈;探索跟踪审查新模式。

药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究

伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查是保障药物临床试验质量,保护受试者权益的核心手段。通过对伦理审查中跟踪审查的含义、类别、内容和形式的阐述,以及对跟踪审查意义的探讨和研究,结合我国近年来伦理委员会跟踪审查的难点进行分析。在建立伦理委员会的监管机制,完善跟踪审查操作规程,加强对伦理委员会委员及研究者的继续教育和培训,完善伦理审查信息管理几方面提出切实可行的建议。

研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。

医院临床试验伦理跟踪审查工作的实践与体会

伦理跟踪审查是医院临床试验伦理审查的重要组成部分,就保护受试者权益而言,跟踪审查发挥着与初始审查同等重要的作用。然而,我国临床试验相关的伦理审查工作实践中,跟踪审查尚未引起足够重视。本文阐述了伦理跟踪审查的类型及内容,分析了伦理跟踪审查的现状与问题,结合医院伦理跟踪审查实践经验,提出完善医院跟踪审查工作的建议,以期提高伦理审查效率及质量,更合理高效地开展临床试验,最大限度地保护受试者健康和权益。

新药Ⅰ期临床试验伦理跟踪审查存在的问题及解决措施

国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某医院近4年Ⅰ期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现Ⅰ期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例)。通过对问题研究,提出解决措施,为Ⅰ期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略。

项目跟踪审计的审查要点及成果运用分析

近年来,项目跟踪审计作为工程审计的一种创新手段被广泛应用到工程项目过程管理中,它是由原先的静态审计向动态审计,事后审计向事前审计、事中审计的转变[1]。项目跟踪审计能有效克服事后审计的被动性与局限性,并能有效提高企业效益,规避管理风险。工程项目全过程跟踪审计虽然发展较快、应用越来越广泛,但其起步较晚,仍处于发展阶段,由于相关程序和制度仍不健全,许多方面仍需改进提高。重点论述工程项目全过程跟踪审计的重点内容,以及在审计过程中存在的各类问题,并提出相关建议,以对工程建设管理起到促进作用。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对跟踪审查的要求及对策

目的分析目前我国临床研究跟踪审查的现状,结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对跟踪审查的要求,提出加强跟踪审查的对策,为规范研究机构伦理跟踪审查提供参考。方法通过文献研究方法,系统梳理跟踪审查现状,结合伦理审查工作实践体会,分析我国临床研究跟踪审查过程中可能存在的问题与相关原因。结果《办法》对跟踪审查的要求,包括强调落实跟踪审查、受委托的伦理委员会应负责跟踪审查、明确负责对合作研究的跟踪审查、明确参与研究机构的跟踪审查责任、增加伦理委员会督促提交跟踪审查的职责等。加强跟踪审查的对策包括卫生健康主管部门督促研究机构加强跟踪审查,研究机构加大力度落实跟踪审查,建立标准化的跟踪审查流程,强化研究者等相关人员的伦理培训,建立伦理委员会与研究者的多渠道沟通咨询方式,加强伦理委员会委员的审查能力,配备相应数量的伦理委员会工作人员,使用信息化手段提质增效。结论跟踪审查在整个研究开展过程中不可或缺,各方应采取措施确保跟踪审查的质量和效率,规范跟踪审查,促进生命科学和医学研究健康发展。

新技术、新项目临床应用伦理审查初探

新技术、新项目是把双刃剑,必须受到伦理的制约、约束与引导,才能趋利避害,发挥正能量。从社会适应性、医学适应性、资质条件、风险与收益和知情同意书等方面对新技术、新项目进行初始审查,并通过医疗安全不良事件审查、年度/定期跟踪审查、违背方案审查、暂停/终止审查和总结审查对其进行跟踪,从而对新技术、新项目进行全程跟踪直至其转为常规医疗技术或终止临床应用。

建立规范的临床试验伦理审查机制的思考

建立规范的临床试验伦理审查机制是搞好临床试验的伦理审查、保障各种临床试验安全顺利的客观要求。依据多年从事临床试验伦理审查的实践,提出从六个方面着手,即建立科学合理的伦理委员会;设立专门的伦理办公室;建立科学合理的伦理审查规范;把握伦理审查的重点;重视跟踪审查;严格遵守伦理审查的原则,进而建立规范的临床试验伦理审查机制。