美国FDA对种植体表面改性的技术审评要求及其借鉴意义

本文对种植体表面改性的方法进行综述,着重解析美国FDA对牙种植体产品表面处理性能的审查基本要求,以期对申请种植体产品注册的企业及我国医疗器械监管部门的审评工作提供借鉴。

医用激光设备动物试验的决策与审评要求探讨

医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激光设备的作用机理;结合常见激光治疗设备的审评经验,概述了激光治疗设备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求;并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标;为医用激光治疗设备的动物试验研究提供参考,也可供该类医疗器械相关的技术审评人员及注册人员参考。

阿立哌唑片生物等效性试验研究现状及其审评要求

阿立哌唑片主要用于精神分裂症的治疗,属精神类疾病临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过近年来在中国对阿立哌唑片开展的生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:一般选择36例45岁以上健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验;出于安全原因采用10 mg规格开展相关研究,并应做好受试者试验期间的健康监护;药动学参数方面,可使用截断至72 h的药时曲线下面积(AUC)代替AUC0~t或AUC0~inf进行生物等效性的统计分析,2周期间应有足够长的清洗期;对于阿立哌唑口崩片除上述要求外,服药方式建议放置在舌头上使其崩解后无水吞服。

中国富马酸喹硫平片生物等效性试验研究现状及审评要求

富马酸喹硫平片主要用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作,属精神类疾病临床常用药物。结合美国及中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国富马酸喹硫平片开展生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究,也可采用部分重复或完全重复交叉试验设计;一般选择36~45例健康受试者开展生物等效性试验;出于安全原因应采用小规格开展生物等效性研究,并做好受试者试验期间的健康监护;可采用平均生物等效性或参比制剂标度的平均生物等效性方法进行生物等效性评价,同时建议申请人提交受试制剂与参比制剂的达峰时间(tmax)的非参数检验结果。

浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考。

新材料作文审题方法略谈

近两年高考语文全国卷的写作部分都采用了新材料作文的命题形式，所谓的新材料作文，是介于材料作文和话题作文之间的一种既强调限制性又突出开放性的新型作文命题形式。

切口保护套产品技术审评要点的探讨

该文首先介绍了第二类医疗器械切口保护套产品的概况,包括注册情况、管理类别等,然后归纳和分析了切口保护套产品技术审评要求及关注点,以期为申请人进行切口保护套的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析

目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考。方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原因。结果与结论:各国(组织)在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关,尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联,在对抗新冠疫情中起到了积极作用。

枸橼酸西地那非片生物等效性试验研究现状及其审评要求

枸橼酸西地那非片主要用于治疗男性勃起功能障碍,并适用于治疗成人肺动脉高压,属临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国开展的枸橼酸西地那非片生物等效性试验结果进行总结、分析,并对生物等效性试验审评中发现的多种情况提出一般考虑。枸橼酸西地那非片一般选择40例男性健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验,口崩片则建议仅开展空腹生物等效性试验;建议关注生物等效性试验中受试制剂与参比制剂达峰时间(t_(max))的非参数检验结果。

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。

中国他达拉非片生物等效性试验研究现状及其审评要求

他达拉非片用于治疗男性勃起功能障碍及改善勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征,属临床常用药物,也是原研药品专利到期后多家企业立项仿制的重点关注品种之一。结合欧盟、美国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国开展的他达拉非片生物等效性试验结果 进行总结、分析,并对其生物等效性试验审评中发现的多种情况提出一般考虑,为他达拉非片仿制药研发中的生物等效性试验提供依据与参考。

医疗器械熏蒸治疗设备申报中技术审评要求及关注点

医疗器械熏蒸治疗设备目前没有注册技术审查指导原则,但是关于该类产品的注册咨询逐渐增多,文章介绍了医疗器械熏蒸治疗设备产品的概况,针对熏蒸治疗设备申报中常见问题,归纳和分析了其技术审评要求及关注点,以期为医疗器械注册申请人和技术审评部门提供技术参考。

X射线高频高压发生器产品技术审评概要研究

X射线高频高压发生器装配于诊断X射线机,为X射线管组件提供电能,以发出X射线。X射线高频高压发生器为诊断X射线机的核心部件,文章针对该产品申报注册中常见问题,进行归纳和分析,为医疗器械注册相关人员提供技术参考。

局部作用阴道制剂仿制药评价要点

目的局部作用阴道制剂是一类经阴道途径给药,发挥局部作用的制剂,本文探讨了该类制剂仿制药的评价要点,为国内阴道制剂仿制药的研发与审评提供借鉴。方法通过文献调研,收集美国、欧盟、日本及中国的阴道制剂的批准上市情况及药典收载情况,探讨美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)关于局部作用阴道制剂仿制药的审评要求,分析了该类仿制药与原研药进行质量与疗效一致性的技术要点。结果与结论该类仿制药的药学研究需关注处方工艺的合理性、关键质量属性研究的合理性、批间一致性及与原研产品的一致性。FDA和EMA通常以临床试验研究来评价该类仿制药与原研制剂的疗效和安全的一致性,一般需要大量受试者。