关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。

我国鼓励仿制药品优先审评制度的现状及完善对策

目的为更好地落实鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度提供参考。方法在文献研究的基础上,分析我国2批鼓励仿制药品目录内仿制药实施优先审评的现状,对照该制度在适用中存在的问题,提出相应的解决方案。结果与结论我国共发布2批鼓励仿制药品目录,纳入目录的仿制药有49个品种。我国鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评在立法、首仿药激励、上市后再评价、跨部门协调联动等方面存在一定的不足。建议我国可以从加强立法、完善“首仿药市场独占期”制度、健全仿制药上市后的再评价制度、建立常态化的跨部门协调机制等方面进行完善,从而保障我国仿制药的安全、有效和可及。

我国药品优先审评制度的实施情况及建议

目的:为完善我国药品优先审评制度提供参考。方法:介绍我国药品特殊审评制度,以及其中药品优先审评制度的基本内容与特点、实施情况、可能存在的问题;分析美国、欧盟、日本的药品优先审评制度的特色,提出完善我国药品优先审评制度的建议。结果与结论:我国先后建立了特别审批、特殊审批、优先审评等特殊审批制度。2017年,国家食品药品监督管理总局发布并实施的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中明确规定了优先审评药品的受理范围、沟通交流机制、提交材料的方式、退出机制以及条件审批等。截至2017年底,共有400多件药品注册申请纳入药品优先审评序列,其中2/3已完成审评,但1类新药的申请上市情况仍不乐观。目前,我国药品优先审评在制度体系(如受理范围过宽泛、纳入标准不明确、监管不明确)、审评程序(如审评时限及纳入程序不明确)、审评机制(如可操作性差)等方面还存在不足。美国、欧盟、日本均制定了高效务实的药品优先审评制度,有覆盖全流程的多通道、多模式、多机制优先审评体系,具有法规体系全面、程序清晰、可操作性强、侧重指导、重视监管等特点。针对上述问题并结合其他国家特点,我国应规范、细化制度和审评程序,加强制度体系建设,加强审评的严谨性、规范性,明确优化审评机制,加强全流程衔接,努力完善和优化我国药品优先审评制度。

中美创新药物技术审评制度的比较研究

创新药物注册审评制度完善是推动创新药物发展的重要保证。本文拟通过比较中美两国在创新药物技术审评过程中的异同,根据我国具体国情与体制,借鉴美国FDA技术审评经验,提出新药技术审评改进的建议,推进我国创新药审评的规范化与法制化。

深化医疗器械审评制度改革，努力提高审评质量和效率

中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段。为解决审评科学问题,有效提高审评质量,持续加快审评进度,医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计,调整优化机构职能,建立健全审评制度,升级再造审评流程,全面实现电子申报,强化科学审评研究,加强新工具新方法开发应用,持续有效运行审评质量管理体系,各项改革举措相继落地并取得积极成效。

基于510(k)第三方审查计划对我国医疗器械审评制度的思考

目的:通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施,为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。方法:查阅FDA官网相关指南和文件,对第三方审查机构认可资质、审评程序、监督机制进行介绍。结果:第三方审查计划的实施对弥补监管资源、缓解审评压力有所帮助。结论:建议我国可以尝试引入第三方机构协助承担部分医疗器械上市前技术审评任务,减轻监管部门工作负担,提高审评效率和质量。同时需要规范审评流程、完善相关配套法律法规、重视沟通交流机制的建立及加强对第三方机构的监督。

药品注册审评制度改革给药品技术转让带来的机遇与挑战

药品技术转让对新药研发和创新、技术商业化、产业结构调整及生产资源优化配置、药品技术市场和医药产业经济的发展具有推动和促进作用。药品技术转让应当遵循我国药品管理法律体系中有关技术转让的条款规定。本文深入剖析我国药品注册审评制度改革对于药品技术转让的项目、主体、模式、策略产生的影响,以期为有药品技术转让需求的主体提供借鉴与参考。

关联审评制度下对我国药包材生产企业的建议

促进药包材生产企业的规范发展对于保证人民用药安全具有重大现实意义,而相关监管制度的完善将促进其规范发展。通过分析此类企业发展中存在的问题及新的监管制度——原料药、药用辅料、药包材关联审评制度对其影响,进而为我国药包材生产企业在新规下的发展提出建议。

历史制度主义视角下我国药品注册优先审评制度演变规律与完善方向

药品注册优先审评作为解决注册申请积压、加快药品上市的重要制度,在深化改革药品审评审批中发挥重要的作用。该制度在加速审评、快速审批、特别审批、特殊审批、加快审评制度演变与发展基础上改进与提出,本研究从历史制度主义视角出发,分析药品注册优先审评制度历史演变主要动因,同时指出其演变过程中路径依赖现象,基于此分析未来药品审评完善方向。

美国激励研制罕见儿科疾病药品的“优先审评券计划”制度概述

目的:研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度,为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法:以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导,对美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度的法规监管要求做具体介绍,分析该制度的实施基础以及实施效果。结果与结论:美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度为各国激励药物研发提供了新的思路,未来我国制定罕见病药物研发激励政策时可以重点关注和研究该计划。

建立科学合理的节目审评体系——谈山西电视台节目审评制度的实践

我国的电视是集思想宣传、文化教育于一身的意识形态，同时还要进行必要的商业运营，创造经济效益。针对意识形态工具而言，各个节目都担负着一定的责任与使命；针对商业运营来讲，节目又要实现一定的经济目标。面对不同功能的需要，审查评估电视节目的标准就不能不加区分、一成不变。对于同一个节目，评估标准不同，得出的结论也就大相径庭。

我国药品注册优先审评程序设计研究

药品审评的质量和效率关系着整个药品上市进程。本文以药品注册优先审评程序为主线,基于我国药品审评实践,借鉴美国优先审评模式的成功经验,对比我国和美国的具体程序设计,找出我国程序设计的缺陷和不足,提出完善我国药品注册优先审评程序的相关建议,为药品注册优先审评制度建设提供可行性参考。

医学论文发表过程中的权力和责任

医学期刊现存的审稿制度存在着种种弊端 ,这是不争的事实。在医学论文发表过程中 ,作者、审稿人、编辑和读者之间存在着矛盾 ,集中体现在权力和责任的不平衡。笔者从著作者署名、公开审稿、论文发表后的评审及读者也是审稿人四个方面加以论述并提出建议 ,提倡公开审稿 ,明确作者、审稿人及编辑的职责和权力 ,增强他们的责任心。以保证医学科学的可靠性和严肃性。

FDA批准大麻二酚用于治疗难治性癫痫的审评思路分析

FDA于2018年6月25日批准Epidiolex口服溶液用于治疗难治性癫痫,其活性成分是来源于大麻的高纯度原料大麻二酚。本文通过对FDA关于Epidiolex的审评过程进行分析,结合其审评制度探索FDA在人用经验、化学制造和控制(chemistry,manufacturing,and control,CMC)、非临床、临床等方面的审评思路。同时对FDA关于植物来源高纯度药物审评的重点及特点进行阐述,目的是为我国天然药物研究和技术审评提供有益的参考。

药品附条件批准上市的内涵与风险防控

“药品附条件批准上市”制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间。但因我国这一制度建立时间很短,法规制度尚在不断完善,社会理解也各不相同。为充分发挥药品附条件批准上市这一制度在促进新药研发、保障新技术临床获益/风险防控中的积极作用,本研究对中美欧各国和地区的药品附条件批准上市政策进行梳理,重点围绕制度要求、技术内涵以及风险防控等方面展开分析,以期提高社会各界对药品附条件批准上市制度的全面认识,为申请人和药品监管机构在实践中用对、用好附条件批准提供参考。

租购并举时代住房租赁服务创新探究

目前,随着社会的不断发展,房地产行业也有了很大的进步。“租购并举”是新时代房产行业发展过程中提出的新政策,这个政策的目的就在于平衡好房屋消费与投资、房地产行业发展与经济发展之间的关系。从整体上来看,房屋租赁市场与交易市场的人群间存在流动性,因此,建立住房制度审评系统,对两个市场的关系进行深入探索。