FDA批准大麻二酚用于治疗难治性癫痫的审评思路分析

FDA于2018年6月25日批准Epidiolex口服溶液用于治疗难治性癫痫,其活性成分是来源于大麻的高纯度原料大麻二酚。本文通过对FDA关于Epidiolex的审评过程进行分析,结合其审评制度探索FDA在人用经验、化学制造和控制(chemistry,manufacturing,and control,CMC)、非临床、临床等方面的审评思路。同时对FDA关于植物来源高纯度药物审评的重点及特点进行阐述,目的是为我国天然药物研究和技术审评提供有益的参考。

欧盟批准的新植物药桦树皮凝胶的审评思路

以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考。