茶叶审评技术研究进展

综述了茶叶审评技术的研究进展。茶叶审评对茶叶生产起着指导和促进作用,对科学研究起到客观评定的作用,一直以来被看作是茶叶生产的中枢。目前,对茶叶品质的评判主要通过感官审评技术进行,随着科技的不断发展和进步,研究并引入了很多新的技术方法。

关于高职茶文化专业《茶叶审评技术》课程改革

《茶叶审评技术》是面向评茶员职业资格岗位技能培训及考证的重要综合性专业技术课程。本文全面论述了对该课程的教学目标、教学内容、教学方法与手段、质量评价等项目进行的改革实践,旨在提高茶叶审评技术的教学质量,培养适应茶产业发展的高素质技能人才。

化药原料药当前药学审评技术要求初探

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。

广东单丛茶品质特征及审评技术要点

从专业与市场消费的综合角度分析了广东单丛茶审评技术要点,并概述了凤凰单丛茶与岭头单丛茶的品质特征。

茶叶感官审评技术在海南茶产品中的运用

海南省是我国新兴茶区，自1956年开始筹划，于1960年建立了第一个专业茶场——通什茶场（今五指山茶场），自此，海南茶产品为我国茶叶专家关注，产品也成为当时品质极优的原料，专供外贸系统出口。当代茶圣吴觉农老先生曾对该场生产的红碎茶给予极高的赞誉：色如琥珀，香若芝兰，味同醇醪。

乌龙茶品质各因子的相互关系和审评技术要点

福建乌龙茶以其品种多,特征各异,品质风格独特而著称。制乌龙茶对品种、栽培技术、地域气候、季节、工艺技术都有一定的要求,乌龙茶的感官审评技术也较难于掌握。当今,随着科学技术的发展,采用科技手段定量研究茶叶品质的色、香、味、形等理化性状,检验茶叶中各种成份的含量。

闽南乌龙茶审评技术

本文介绍了闽南乌龙茶(清香型和浓香型)的主要品质特征、评茶程序与方法以及评分标准。

浅谈闽南乌龙茶毛茶审评技术

闽南乌龙茶毛茶的审评技术难度较大,因不同产地、不同季别、不同气候条件、不同加工水平所制成的毛茶外形迥异、品质千差万别,没有经过长期反复的实践,就很难悟出其中的奥妙。现根据自己多年的审评实践,谈一谈闽南乌龙茶毛茶审评中的一些心得体会。闽南乌龙茶毛茶审评分为干评和湿评,亦即干看外形、湿评内质。

人类辅助生殖技术用液产品的审评思考

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。

肿瘤标志物定量检测试剂监管现状及技术审评关注点介绍

肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂。该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富。本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经验,详细介绍该类试剂注册申报资料中常见的审评关注点,为相关人员提供参考。

真耳测试仪产品技术审评要点探讨

真耳分析作为一项助听器精准调节的评估手段在临床上得到越来越广泛的应用。但真耳测试仪产品没有相应的审评规范、产品标准、临床适应证等方面的研究。本文基于安全性和有效性审查原则,针对真耳测试仪产品技术审评工作中的主要关注项目,包括产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等进行了探讨,以期为该类产品的设计开发人员和审评注册人员提供参考。

手指关节康复训练器械的技术审评要点

该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时分析了手指关节康复训练器械产品的安全风险和有效性指标,以期为注册申报资料的撰写和技术审评尺度的统一,以及产品设计开发和企业注册申报提供参考和借鉴。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

国家烟草局关于修订印发电子烟产品技术审评实施细则的通知(国烟法〔2024〕120号)

各省级烟草专卖局,中国烟草总公司郑州烟草研究院,上海新型烟草制品研究院有限公司,各有关单位:为进一步贯彻落实《电子烟管理办法》(国家烟草专卖局公告2022年第1号),规范电子烟产品技术审评工作,现将修订后的《电子烟产品技术审评实施细则》印发给你们,请认真遵照执行。

我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。

以提取物为原料的保健食品技术审评现状与思考

提取物在确保产品质量均一及标准化生产等方面的明显优势,给保健食品产业的集约化发展提供了便利,也为进一步推动扩大植物类原料的备案范围创造了条件。本文重点对以提取物为原料的保健食品的审评和生产许可要求、基本情况等进行了介绍,对审评常见问题进行了分析,以期为提取物类保健食品的研发提供参考。

中药熏蒸治疗设备技术审评要点分析

中药熏蒸设备是中药熏蒸治疗的载体,近年来,随着新技术、新材料的快速发展,熏蒸设备的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在一定的难度,部分产品在临床使用中出现诸多弊端。该研究从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。