茶叶审评技术研究进展

综述了茶叶审评技术的研究进展。茶叶审评对茶叶生产起着指导和促进作用,对科学研究起到客观评定的作用,一直以来被看作是茶叶生产的中枢。目前,对茶叶品质的评判主要通过感官审评技术进行,随着科技的不断发展和进步,研究并引入了很多新的技术方法。

关于高职茶文化专业《茶叶审评技术》课程改革

《茶叶审评技术》是面向评茶员职业资格岗位技能培训及考证的重要综合性专业技术课程。本文全面论述了对该课程的教学目标、教学内容、教学方法与手段、质量评价等项目进行的改革实践,旨在提高茶叶审评技术的教学质量,培养适应茶产业发展的高素质技能人才。

化药原料药当前药学审评技术要求初探

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。

广东单丛茶品质特征及审评技术要点

从专业与市场消费的综合角度分析了广东单丛茶审评技术要点,并概述了凤凰单丛茶与岭头单丛茶的品质特征。

茶叶感官审评技术在海南茶产品中的运用

海南省是我国新兴茶区，自1956年开始筹划，于1960年建立了第一个专业茶场——通什茶场（今五指山茶场），自此，海南茶产品为我国茶叶专家关注，产品也成为当时品质极优的原料，专供外贸系统出口。当代茶圣吴觉农老先生曾对该场生产的红碎茶给予极高的赞誉：色如琥珀，香若芝兰，味同醇醪。

乌龙茶品质各因子的相互关系和审评技术要点

福建乌龙茶以其品种多,特征各异,品质风格独特而著称。制乌龙茶对品种、栽培技术、地域气候、季节、工艺技术都有一定的要求,乌龙茶的感官审评技术也较难于掌握。当今,随着科学技术的发展,采用科技手段定量研究茶叶品质的色、香、味、形等理化性状,检验茶叶中各种成份的含量。

闽南乌龙茶审评技术

本文介绍了闽南乌龙茶(清香型和浓香型)的主要品质特征、评茶程序与方法以及评分标准。

浅谈闽南乌龙茶毛茶审评技术

闽南乌龙茶毛茶的审评技术难度较大,因不同产地、不同季别、不同气候条件、不同加工水平所制成的毛茶外形迥异、品质千差万别,没有经过长期反复的实践,就很难悟出其中的奥妙。现根据自己多年的审评实践,谈一谈闽南乌龙茶毛茶审评中的一些心得体会。闽南乌龙茶毛茶审评分为干评和湿评,亦即干看外形、湿评内质。

我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。

以提取物为原料的保健食品技术审评现状与思考

提取物在确保产品质量均一及标准化生产等方面的明显优势,给保健食品产业的集约化发展提供了便利,也为进一步推动扩大植物类原料的备案范围创造了条件。本文重点对以提取物为原料的保健食品的审评和生产许可要求、基本情况等进行了介绍,对审评常见问题进行了分析,以期为提取物类保健食品的研发提供参考。

中药熏蒸治疗设备技术审评要点分析

中药熏蒸设备是中药熏蒸治疗的载体,近年来,随着新技术、新材料的快速发展,熏蒸设备的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在一定的难度,部分产品在临床使用中出现诸多弊端。该研究从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

技术审评视角下影响医疗器械注册自检有效性的因素分析

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,并提出相应的改进建议,旨在提高注册自检的可靠性和有效性,为医疗器械注册申请人开展注册自检提供参考。

医疗器械审评思路概述

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节,本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用,厘清了如何科学地开展技术审评,以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

体外诊断试剂审评要求与改革进展

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

医用穿戴式脑电设备技术审评规范分析

医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点,已成为国内外关注的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同,而且缺少相应的标准、规范,致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度。本文从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

医疗器械十五项审评制度概述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。