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美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响
被引量:
2
1
作者
郭治昕
赵利斌
元英进
《世界科学技术-中医药现代化》
2005年第5期74-80,共7页
美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业...
美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。
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关键词
美国FDA
新药申请
处方药申报者付费法案
PDUFA费用
审评时间
批准
时间
美国FDA
药品申报
新药
审
评
处方药
制药企业
时间
缩短
付费
药品市场
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职称材料
制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨
被引量:
3
2
作者
任永成
乔晓芳
+2 位作者
万锡铭
罗潇
邱慧慧
《中国医疗器械信息》
2019年第5期1-3,17,共4页
概述我国二类医疗器械技术审评现状,汇总分析技术审评中审评部门和申请企业需要注意的问题,以期进一步减少审评时间,提高审评效率。
关键词
二类医疗器械
技术
审
评
审评时间
审
评
效率
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职称材料
题名
美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响
被引量:
2
1
作者
郭治昕
赵利斌
元英进
机构
天津天士力集团公司研究院
天津大学化工学院
出处
《世界科学技术-中医药现代化》
2005年第5期74-80,共7页
基金
天津天士力集团科研课题:中药进入美国市场的研究
文摘
美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。
关键词
美国FDA
新药申请
处方药申报者付费法案
PDUFA费用
审评时间
批准
时间
美国FDA
药品申报
新药
审
评
处方药
制药企业
时间
缩短
付费
药品市场
Keywords
FDA, PDUFA
分类号
R95 [医药卫生—药学]
R951 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨
被引量:
3
2
作者
任永成
乔晓芳
万锡铭
罗潇
邱慧慧
机构
河南省食品药品审评查验中心
河南省医疗器械检验所
出处
《中国医疗器械信息》
2019年第5期1-3,17,共4页
文摘
概述我国二类医疗器械技术审评现状,汇总分析技术审评中审评部门和申请企业需要注意的问题,以期进一步减少审评时间,提高审评效率。
关键词
二类医疗器械
技术
审
评
审评时间
审
评
效率
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响
郭治昕
赵利斌
元英进
《世界科学技术-中医药现代化》
2005
2
下载PDF
职称材料
2
制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨
任永成
乔晓芳
万锡铭
罗潇
邱慧慧
《中国医疗器械信息》
2019
3
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职称材料
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参考文献
引证文献
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