关于省级药品审评检查协同监管机制的研究、设计及示例运用

目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量。方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题。结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局(FDA)在药品审评检查协同方面的探索为我国提供了重要启示。目前,我国省级药品监管部门在协同监管方面已有一定进展,但仍存在信息共享不足、监管流程不顺畅等问题。结论:本研究提出了构建省级药品审评检查协同监管机制的思路,包括以风险导向、全程管控、共治共享为原则,建立一个以国家药品智慧监管平台为核心的监管数据交互体系,以及在不同层面上实施协同监管的具体措施。