肝细胞癌新药临床研发的审评考量

肝细胞癌是我国发病率和死亡率均较高的恶性肿瘤。目前晚期肝细胞癌主要以系统药物治疗为主,包括系统化疗、分子靶向治疗以及免疫治疗等。本文简要综述了晚期肝细胞癌系统治疗的进展,着重阐述对于肝细胞癌新药临床研发的审评考量,以期为药物研发的相关人员提供参考。

生物标志物阳性的晚期胃癌新药临床试验设计及审评考量

胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤,具有高度的异质性,晚期胃癌患者的生存时间短,随着近年来生物分子检测等技术的革新,分子分型成为胃癌诊断的重要内容,同时根据不同的分子特征,治疗呈现了多样化的特点。本文主要基于晚期胃癌中研发火热的抗人表皮生长因子受体-2(HER-2)药物和免疫检查点抑制药在国内外的研发情况,提出在生物标志物阳性的晚期胃癌的新药研发中,在生物标志物选择、临床实验设计、终点选择等方面需重点关注的问题,以期对基于生物标志物在晚期胃癌中的新药临床研发提供参考。