心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范要点概述

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。

肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述

肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标,目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点,有效的指导注册申报工作。

医用穿戴式脑电设备技术审评规范分析

医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点,已成为国内外关注的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同,而且缺少相应的标准、规范,致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度。本文从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

临床化学体外诊断试剂技术审评规范分析

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品,以碱性磷酸酶测定试剂盒为例,从适用范围、性能评估、临床评价等方面,深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范,进一步提高审评审批时效,为企业注册人员和审评人员提供参考和帮助。

对X射线防护产品技术审评规范的研究

目的研究X射线防护类产品的技术审评规范。方法通过对第一类X射线防护产品结构组成、适用的国家/行业标准、技术性能指标、说明书、检测规则等相关内容的研究,制定出一套针对X射线防护类产品注册的技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了规范中要求的各方面内容,为审核人员提出了可操作的要求,在该类产品注册审查方面取得了一定成果。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点概述

目的概述高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点,更好地规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术。方法法本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效地指导注册申报工作。结果与结论高密度脂蛋白胆固醇是判别低高脂蛋白血症的重要指标。目前高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)产品技术审评规范。

C-反应蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

目的规范C-反应蛋白测定试剂盒注册申报和技术审评工作。方法收集相关注册产品信息、组织企业验证、经过相关临床专家讨论、公开征求意见后最终确定,设定主要要求。结果与结论结果与结论从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,以达到帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点的目的,从而,有效地指导注册申报工作顺利开展。

总蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

总蛋白是血清固体成分中含量最多的一类物质,在机体中具有重要的生理功能,对于维持渗透压及保持水份平衡极为重要,并可维持血液的酸碱度。目前总蛋白测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范总蛋白测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定总蛋白测定试剂(盒)产品技术审评规范。本文从适用范围、注册申报资料要求等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效地指导注册申报工作。

胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

目的规范胶体金免疫层析测定试剂(盒)的注册申报和技术审评工作。方法采用收集相关注册产品信息、组织企业验证、经过相关专家讨论最终确定技术审评规范,设定主要要求。结果与结论本文从适用范围、产品技术要求、临床评价、产品说明书、审评关注点等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册人更好地把握产品技术要点,有效指导注册申报工作。

美国药品审评质量管理规范评介及对我国的启示

本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科学完善的药品审评质量管理规范可有效保证药品审评质量、提高药品审评效率。然而目前我国药品审评质量管理规范还不完善,建议通过细化我国药品审评时限规定、制定可操作性强的审评模板、重视药品审评质量管理规范体系的相关培训和持续改进等措施进一步完善我国药品审评质量管理规范。

3D打印钛金属骨科植入物应用现状

3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的主要原材料,具有优越的生物相容性,与3D打印技术结合,成为各国科学家以及医疗器械厂家研发的热点,促进3D打印钛金属骨科植入物的商业化。针对3D打印钛金属骨科植入物的特点、钛金属粉末要求、已上市产品情况、临床研究、存在的问题以及标准和审评规范等的现状与发展进行论述和展望。

FDA新药上市申请立卷审查研究

通过解析美国FDA对新药申请的立卷审查制度,分析该制度的实施效果,探索其提高新药申请质量、提高审查效率与质量的方法,提出收获的几点思考,为完善我国新药形式审查制度提供参考。对于新药申请,FDA通过临床试验期间会议、申请提交前会议以及制定各种指南手册提高申请的质量,并通过规范化立卷审查流程提高审查的效率与质量。我国应重点提高新药申请的质量,加深形式审查的内涵,规范审评程序与相关指南,规范与申请人的沟通,从而提高新药申请的立卷通过率和首轮通过率,减少技术审评轮数,节约审评资源。

医用诊断X射线机产品上市前安全性有效性评价

目的指导医疗器械生产企业及监管人员正确理解北京市食品药品监督管理局2009年版《X射线诊断设备产品技术审评规范》修订的主导思想及主要差异变化。方法针对规范中重要章节逐条新旧对比进行讲解,并详细阐述了修订的主导思想及考虑。结果与结论对北京市医用诊断X射线机产品技术审评规范的适宜性及时效性进行了重新评价,确保了国家局医用诊断X射线机产品降类调整工作的平稳过渡。