思与行--精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛概述

近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要,但是,药品医疗器械审评、审批中存在的问题却日益突出,其主要表现为：一是注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评、审批效率;二是仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;三是临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。

FDA批准首个人免疫球蛋白皮下注射剂

ZLB Behring公司日前宣布，FDA批准其人免疫球蛋白（Vivaglobin）治疗原发性免疫缺陷症（PI）。本品是FDA批准的首个且惟一的免疫球蛋白皮下注射剂。在美国，PI患者在医师的照看下可自行注射本品。本品已在多个欧盟国家获准，目前在加拿大正处于审评过程中。

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发[2015]44号

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：