免疫固定电泳检测室内质量控制样品的研制和评价

目的 制备适用于琼脂糖凝胶免疫固定电泳(IFE)检测的室内质量控制样品,并对其均匀性、稳定性、适用性进行评价。方法 依据实验室内部研制质量控制样品相关指南要求,基于临床样本,自制琼脂糖凝胶IFE检测阴性、弱阳性、阳性质控品,并对其进行均匀性、稳定性和适用性评价。结果 3个浓度水平质控品的均匀性良好。质控品开瓶后,2~8℃冷藏保存4个月,检测结果一致性较好;不启封-40℃冰箱冻存5年,检测结果一致性较好;同品牌其他系列检测系统和不同品牌检测系统检测结果一致性也较好。结论 制备的琼脂糖凝胶IFE检测室内质量质控样品具有良好的均匀性、稳定性、适用性,可满足临床实验室质量控制要求。

Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

目的:利用Westgard-西格玛规则帮助临床实验室血细胞分析室内质量控制(IQC)选择恰当的质控规则,以确保室内质控结果合格、有效。方法:选择2021年6月—2021年12月新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室的5个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据,计算各项目的不精密度(CV)。根据2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2次室间质量评价的结果,计算5个项目的平均偏倚(Bias)值。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)规定的允许总误差(TEa),计算出各个项目的质量水平西格玛指数(σ),公式为σ=(TEa-|Bias|)/CV。根据Westgard-西格玛规则的要求,对血细胞分析中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)项目选用相应的质控规则。结果:WBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。RBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。HGB项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。MCV项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)。PLT项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。结论:Westgard-西格玛规则能够帮助临床实验室优化IQC规则和使用质控品浓度水平的个数,甚至每个浓度水平质控品重复测定的次数,使临床实验室IQC规则更实际、实用。

2020~2022年贵州省临床实验室常规生化项目应用批长度Westgard西格玛规则的室内质量控制策略分析

目的了解2020~2022年贵州省常规生化项目室内质量控制(internal quality control,IQC)情况,并运用分析批长度西格玛规则为常规生化项目选择恰当的IQC策略。方法从参加2020~2022年贵州省临床检验中心常规生化项目第一次室间质量评价(external quality assessment,EQA)计划的实验室中筛选出统一采用英国朗道公司生产的两个浓度水平室内质控品的41家、41家和52家实验室,根据其IQC信息计算变异系数(coefficient of variation,CV),将CV与WS/T403-2012标准等不精密度性能规范进行比较,分析近年来贵州省常规生化项目的IQC情况;每年从中随机抽取15家回报三酰甘油项目结果的实验室并计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图为其选择合适的质控策略,计算质量目标指数(quality goal index,QGI)以评价各实验室检测系统的分析性能。结果当月CV中,Ca,TP 2个项目满足WS/T403-2012标准的实验室比例较低,而P,CK,LDH等7个项目通过率均在80%以上,且呈逐年上升趋势;P,CK,LDH等7个项目符合生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例均达90%,但Na,Ca,Cl等5个项目比例较低。累积CV中P,CK,LDH等10个项目满足生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例在90%以上。对于三酰甘油项目,2020年~2022年分别有2家、5家、13家实验室达到6σ水平;与2020年和2021年相比,2022年σ值变化趋势上升(t=3.855,3.511,P≤0.001),表明这些实验室分析性能越来越好。结论贵州省部分常规生化项目的IQC水平在逐年提升。分析批长度Westgard西格玛规则为贵州省各实验室设计个性化质控规则,提高实验室的检测能力,更好地服务临床。

使用试剂盒内自带质控品的室内质量控制管理改进措施的研究

目的探讨一种基于试剂盒内自带质控品条件下的稳定有效的质控管理措施。方法选取中国人民解放军联勤保障部队第九〇七医院检验科2022年11月2日—2023年7月22日室内质控数据进行分析。更换试剂批次时试剂盒内质控品批次也同时更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品室内质控Levey-Jennings图变化,评估各批次允许不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂自带质控品批次不更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品Levey-Jennings图变化,评估各批次和累积允许不精密度(以CV表示),比较σ值差异。结果同时更换试剂及自带质控品共3个批次,虽然自带质控品和第三方质控品各批次CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%。但是每次更换批号,第三方质控Levey-Jennings图出现明显批间差,用试剂自带质控品Levey-Jennings图则批内稳定,无法提示试剂批间差。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂盒内自带质控品批次不更换的情况下,更换3个批次试剂,试剂盒内自带质控品和第三方质控品一样每次更换试剂批次Levey-Jennings图都出现较大差异,且自带质控品和第三方质控品各批次和累积CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%,σ值均达到世界一流水平。试剂盒内自带质控品也可以反映试剂批间差,与第三方质控品达到一样的效果。结论通过改进试剂盒内自带质控品的使用管理措施,可以优化质控效率,降低临床安全隐患。

基于Westgard西格玛规则的血细胞计数的室内质量控制策略分析

目的通过Westgard西格玛规则评价血细胞分析项目性能,制定合理的室内质量控制(Internal quality control,IQC)策略,保障临床结果的准确性。方法选取实验室2023年IQC的加权变异系数(Coefficient of variation,CV)作为测量不精密度的估计值,2023年国家卫生健康委临床检验中心室间质评的平均偏倚作为实验室的偏倚估计值,采用卫生行业标准WS/T 406-2012的允许总误差(Allowable total error,TEa)作为质量规范,计算血细胞分析各项目的σ值。使用Westgard西格玛规则为实验室血细胞分析各项目选择恰当的质控规则,并利用质量目标指数(Quality goal index,QGI)对σ<6的项目提出改进方向。结果血细胞分析项目中白细胞计数(White blood cell count,WBC)、红细胞计数(Red blood cell count,RBC)、血红蛋白(Hemoglobin,HB)、平均红细胞血红蛋白量(Mean corpuscular hemoglobin,MCH)、血小板计数(Platelet count,PLT)的σ分别为6.91、8.26、8.50、9.56、7.10,只需要采取13S规则。红细胞压积(Hematocrit,HCT)、平均红细胞体积(Mean corpuscular volume,MCV)的σ分别为5.21、5.27,需采用13S/22S/R4S多规则。平均红细胞血红蛋白浓度(Mean corpuscular hemoglobin concentration,MCHC)的σ为4.09,需采用13S/22S/R4S/41S多规则。HCT、MCV和MCHC的QGI均>1.2,提示这3个指标需改进正确度。结论Westgard西格玛规则是一种简便实用的IQC工具,联合QGI可更简单、直观地选择相关项目的质控策略,使IQC管理合理且科学。

区域医学检验中心室内质量控制信息化的现状及对策

区域医学检验中心是为特定区域内各级医疗机构提供临床检验项目检测服务的医学实验室。它在促进检验资源共享、提升检验质量同质化、推动检验服务标准化和促进检验结果互认等方面发挥着重要作用。信息化技术为实现上述目标提供了更便捷的手段。该文旨在回顾室内质量控制方法的演变过程及信息化平台的应用情况,阐述当前信息化平台在区域医学检验中心应用所存在的问题,并提出适用于区域医学检验中心的室内质量控制软件的优化方案,以满足区域医学检验中心质量控制的应用需求,帮助实现更高质量的室内质量控制,促进检验质量的提升。

全国431家临床实验室常规生化专业室内质量控制现状调查与分析

目的了解全国临床实验室常规生化专业的室内质量控制现状。方法采用网络问卷调查的方式对全国1 952家临床实验室生化专业的室内质量控制的现状进行调查,并对结果进行分析。结果共431家实验室回报了调查结果,大多数医院为三级甲等医院和综合医院,其中使用实验室信息系统(LIS)的实验室为90.9%,使用LIS系统中质控管理模块进行室内质量控制,且从LIS中采集质控数据的实验室有79.4%。对质控品进行调查,使用最多的为2个浓度(71.7%),拥有使用数量最多的质控品厂家为朗道(34.4%)。对于确定中心线(均值)的方法,当刚更换批号时,有88.2%的实验室采用至少20个该批号质控品的测定结果暂定均值;对于长期使用的质控品,有70.0%的实验室采用一段时间长期在控数据计算的均值。调查室内质控方案,有63.2%是凭经验进行设计,有58.8%对不同的检测项目使用相同的质控方案,19.9%所有项目都使用12S/13S/22S/R4S/41S/10x珋规则进行失控判断。结论实验室室内质量控制呈现随意性,需进一步规范操作。

用Excel绘制两种实验室常用室内质量控制图方法

目的用Excel2003电子表软件绘制Levey-Jennings、Z-分数质量控制图,满足室内质量控制工作的需要。方法利用计算机Excel2003电子表软件做图功能和自带函数和公式编辑功能,绘制质量控制图。结果计算机Excel软件绘制完成Levey-Jennings、Z-分数质控图模板。结论用Excel电子表软件绘制的Levey-Jenning-s、Z-分数质控图简单实用,能够较好地满足实验室对单水平和多水平质控物实验结果的监测和统计要求。

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均<4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。

对比试验在血细胞分析室内质量控制中的应用

目的建立一种简便、经济、可靠的血液细胞分析室内质控方法。方法将SysmexSE-9000血细胞分析仪测定系统确定为规范操作检测系统,每日用新鲜血液执行其他血液细胞分析仪与规范操作检测系统的对比试验,将偏差作为评估室内质控的参数。结果对比样本5个参数的测定值涵盖了低、中、高3个水平。12个月WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的平均偏差(%)x±s分别为:3.97±3.00、2.13±1.58、1.89±1.55、2.19±1.49、4.64±3.72。常规血细胞分析仪KX-21A与规范操作检测系统间测定新鲜血液的结果符合性良好(r>0.950,P=0.00)。以CLIA′88分析质量要求为允许误差(Ea),WBC、RBC、Hb、HCT、PLT偏差小于1/2Ea的结果百分比分别为:86.6%(310/358)、73.7%(264/358)、84.4%(302/358)、67.9%(243/358)、95.0%(340/358)。结论每日执行新鲜血液的对比试验,即可以实现实时监控发现偶然误差,定期对偏差结果的分析也可以发现系统性偏离或系统误差。新鲜血液对比试验是一种简便、经济而可靠的血细胞分析室内质控方法。

2010～2012年某院输血科室内质量控制的效果分析

目的：建立输血前室内质量控制方法，规范输血管理，确保输血安全。方法对实验室开展的输血相容性检测项目进行监测，排除质量环节中所有导致不满意的原因。结果2010～2012年泸州市人民医院完成血型鉴定及交叉配血试验共21677人次，未出现1例差错事故，确保了临床输血的安全。结论建立输血前室内质量控制是确保输血安全的重要措施。

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。

室内质量控制失控后患者生化检测结果有效性的评估

无论是临床实验室管理部门,还是ISO15189,均提出了对室内质量控制(简称室内质控)失控后需对前批次患者样本检测结果进行评估的要求,但都没有提供评估的具体方法。文章以临床化学组的常规生化项目为例,从质控品、质控规则、项目的临床意义等几个方面考虑,以卫生部室间质量评价(简称室间质评)允许总误差的1/2作为最终的评判标准,对室内质控失控后前批次患者生化检测结果有效性的评估进行了初步探讨。通过对2013年全年本实验室临床化学组常规生化共计33个项目进行统计,室内质控失控共计661项次。经过评估,最终需要回收前批次样本检测结果 9项次,占全部失控项次的1.3%。由此可见,怎样根据实验室的实际情况合理设置质控规则,节约资源,值得实验室管理者思考。

全自动发光免疫定量分析项目室内质量控制靶值确定方法的比较

目的比较全自动发光免疫定量分析项目确立室内质量控制靶值的不同方法,评估该实验室内简易方法的可行性。方法收集2016年1月1日至2016年3月31日,中国中医科学院广安门医院检验科免疫室全自动免疫发光分析仪上22个检测项目的质控数据,模拟2种方法(传统方法、简易方法)确定室内质量控制的暂定靶值。比较2种方法确立暂定靶值的差异。同时按照即刻法累积靶值与传统方法进行比较。结果除E2(40862)、FPSA、2GTesto(40881/2)、TT3(40861/2,40881)以及FT4(40881)外,其他项目经2种方法所得均值差异无统计学意义(P>0.05)。Levey-Jennings质控图对失控的检出能力差异无统计学意义(P>0.05)。即刻法相对于传统方法,易造成结果假在控或假失控。结论在该实验室内,应用简易方法确定室内质量控制暂定靶值能够代替传统方法确定的暂定靶值,满足临床需求,保证室内质控的正常进行,缩短靶值累积时间,降低成本,并且可以避免即刻法造成的假失控或假在控现象。

临床检验测定项目室内质量控制数据监测平台的开发

目的开发一套操作简便、功能齐全的临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台,管理室内质量控制过程,监测分析室内质量控制数据,实现室内质量控制实验室间比对。方法根据室内质量控制方法设计原理、质控图绘制原理和质控规则判断方法设计用户端软件系统。根据数据统计分析和室内质量控制实验室间比对原理,设计后台分析系统。结果利用用户端可以选择合适的室内质量控制设计方案,绘制质控图,进行质控规则判断,纵向统计分析检测结果和精密度,并上传数据至后台分析系统进行实验室间比对。后台分析系统可实时查看所有参加实验室的室内质量控制数据和质控图,进行各种统计分析,并出具比对报表,提供散点图、频数分布图和箱式图等统计图表,横向分析精密度和可比性。结论该平台可帮助实验室管理室内质量控制,帮助临床检验中心统计分析数据,评价实验室的精密度和可比性,实现室内质量控制室间比对,为检验结果互认提供依据。

利用六西格玛质量管理选择血常规项目室内质量控制个体化规则

目的了解该实验室全自动血细胞分析仪检测系统的质量水平,选择各常用项目适宜的质量控制(简称质控)规则,以期进一步提高检测结果的可靠性和优化质控工作的成本-效益比率。方法收集2018年1-12月室内质控数据,计算不精密度,利用2018年国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评回报数据计算偏倚,按公式计算各检测项目的西格玛值;在Westgard西格玛规则图上根据不同的西格玛值选择合适的质控方案。结果使用两个水平质控品时,血红蛋白、血小板计数和平均血红蛋白含量西格玛值大于6,应采用13 s质控规则;白细胞计数西格玛值大于5且小于6,应采用13 s/22 s/R 4 s质控规则;红细胞计数西格玛值大于4且小于5,应采用13 s/22 s/R 4 s/41 s质控规则;而血细胞比容、平均红细胞体积和平均血红蛋白水平西格玛值均小于3,应采用13 s/22 s/R 4 s/41 s/8 X质控规则。结论临床实验室应根据检测项目西格玛值的不同,选择合适的室内质控规则。

内分泌激素室内质量控制失控分析

目的通过探讨内分泌激素室内质量控制失控原因,制订实验室内标准化室内质量控制失控处理措施。方法统计和分析2016年1-12月内分泌激素项目(促卵泡成熟激素、黄体生成激素、催乳素、睾酮、雌二醇、促甲状腺激素、黄体酮、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、胰岛素、绒毛膜促性腺激素及β亚单位等)室内质量控制失控原因及验证纠正措施。结果导致实验室内分泌激素室内质量控制失控的原因所占比例如下:人为因素占67.76%,试剂因素占14.95%,环境因素占1.40%,仪器因素占0.47%,其他因素占15.42%。结论实验室应定时分析查找室内质量控制失控原因,并采取相应的措施,使检测结果更加稳定可靠。

6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用

目的探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)共14个项目σ值。结果14个项目中12个项目σ值>4.0,有2个项目σ值<4.0。结论临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据σ值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求。同时σ值可作为相同允许总误差(TEa)的不同检测项目方法性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法性能比较。

17-羟孕酮测定的室内质量控制方法研究

目的寻找一种适用于时间分辨荧光免疫试验测定17-羟孕酮(17-OHP)的室内质量控制方法。方法采用即刻法、L-J质控法和改进即刻法,统计20个质控数据,制作质控图。结果采用即刻法考核,前3次结果对后续质控结果影响较大,随后的结果会出现假在控。用改进即刻法考核可以有效地减少假失控和假在控结果的出现,较为适用于新生儿疾病筛查中时间分辨荧光免疫测定17-OHP的室内质量控制。结论时间分辨荧光免疫测定中手工操作步骤较多,操作细节都对实验结果有很大影响,需要规范实验操作严格执行。

应用6σ方法评价河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目室内质量控制室间比对性能

目的应用六西格玛(6σ)方法评价河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目室内质量控制(IQC)室间比对性能,探讨IQC室间比对新方法,促进质量改进。方法收集河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目[白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)计数]IQC室间比对数据,统计其、变异系数(CV)、偏移(Bias)、西格玛(σ)值和质量目标指数(QGI)。结果当使用我国卫生行业标准WS/T 406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中的允许总误差(TEa)时,WBC计数、RBC计数、Hb、PLT计数中值和高值2个水平性能≥6σ的实验室分别占52.94%、47.06%,17.65%、17.65%,35.30%、23.53%和52.94%、58.82%;4≤σ<6的实验室分别占35.30%、47.06%,29.41%、29.41%,47.05%、47.06%和35.30%、35.30%。结论河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目检验性能优良。6σ方法可提供统一而简单的评价标准,用于临床实验室IQC室间比对更加简便、直观。