血站血清学实验室质量指标回顾性分析初探

目的通过复试/初试阳性率、室内质控失控率、设备故障率等质量指标的分析,对实验室质量管理体系进行持续改进。方法采用2016年4月—2018年3月ELISA试验数据。统计各试剂复试/初试阳性率,对〈50%的试剂进行原因分析;统计室内质控失控率,按失控原因分类统计室内质控失控次数和构成比,利用Pareto图分析失控原因;统计设备故障率,按故障原因分类统计设备的故障次数和构成比,利用Pareto图分析故障原因。结果 12种ELISA检测试剂中有6种试剂复试/初试阳性率〈50%;室内质控失控率为1. 2%,失控的主要原因为设备;设备故障率为0. 58次/1 000标本,故障原因主要为洗板单元。结论阶段性回顾性分析实验室质量指标,可发现实验过程的变化趋势,评价实验室质量管理体系的运行情况,为实验室质量管理体系的持续改进提供有效的依据。

血站实验室ELISA检测的质量问题及其对策

目的回顾性分析血清学实验室酶联免疫吸附试验法(ELISA)检测数据,为实验室质量管理策略的制定提供依据。方法收集2020年7月至2021年6月ELISA数据,统计室内质控失控率、告警率、FAME吐板率,按原因分类统计失控数、中断数、构成比,采用Pareto图分析失控及吐板原因。结果室内质控月均失控率为0.63%,主要原因占比为随机误差和人员操作不当;室内质控月均告警率为1.89%;FAME月均吐板率为2.89%,主要原因占比为洗板单元故障。结论加强实验室人员培训和仪器维护可降低失控率和吐板率;回顾性分析实验室检测数据,可为质量改进提供明确的方向和依据,更好的保证检测结果。