血红蛋白、血小板、平均红细胞血红蛋白含量室内质控方案设计与评价

目的探讨血红蛋白(hemoglobin,HGB)、血小板(platelet,PLT)和平均红细胞血红蛋白含量(mean corpuscular hemoglobin,MCH)室内质控限设定的方法及评价候选质控方案。方法使用仪器配套的高、中2水平质控品,对5种候选室内质控限设定方法进行比较,优选适用于HGB、PLT和MCH室内质控控制范围的设定方法。同时,结合实验室参加卫生部临床检验中心2017年第1次全国血细胞计数正确度验证的数据,选定合适的方案。结果统计同一时间段高、中质控品全部室内质控数据,5种候选室内质控限设定方法中,以新批次质控品20个测定数据计算均值作为靶值,以20个测定数据计算的标准差(SD)最小;HGB高、中水平失控次数分别为24次、13次、PLT高、中水平失控次数分别为5次、2次、MCH高、中水平失控次数分别为15次、7次;用前1个批次质控品的变异系数(CV)或前3个批次质控品的加权平均CV计算的SD适中,失控次数减少;用行标WS/T406-2012规定CV与该平均值的乘积计算的SD或依据质控品厂家提供SD较大,HGB、PLT和MCH失控次数均为0。根据候选质控方案CV不同,HGB(N=2)可选择15s或14s规则,PLT(N=2)可选择15s规则,MCH(N=2)可选择15s、14s或13.5s规则。结论用前1个批次质控品的CV或加权平均CV计算的SD值来设定质控的控制范围,更适用于血细胞分析仪室内质控限设定。临床实验室应结合实验室实际情况,建立并验证适合本实验室检测项目个性化质量控制方案。

六西格玛质量管理方法在乙肝病毒核酸检测性能评价中的应用

目的运用六西格玛(σ)理论评估实验室乙肝病毒核酸(HBV DNA)检测系统的分析性能,并根据现有性能建立合适的质控方案。方法收集2014年的室内质控数据和参加卫生部临床检验中心的室间质评数据,计算不精密度和偏倚(bias)。允许总误差(TEa)根据文献报道的医学决定水平假定的最低水平1 log IU/ml和合适水平0.5 log IU/ml。根据变异系数(CV)、bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图,并整合质量目标指数(QGI),σ<3为不可接受性能,查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度。绘制标准化操作过程图(OPS图),选择合适的质控规则。结果假定TEa为0.5 log IU/ml,HBV DNA高水平、低水平质控的σ值分别为3.79、2.25;假定TEa为1 log IU/ml,则HBV DNA高水平、低水平质控的σ值分别为8.64、5.14。结论实验室目前的HBV DNA检测性能还无法达到TEa为0.5 log IU/ml的水平,需优先改进精密度。假定TEa为1 log IU/ml,则设定13s/22s/R4s,N=2的室内质控方案是合适的。