两种方法设置标准差的室内质控结果分析

目的 探讨以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差和实际标准差在生化室内质控的应用价值。方法 以谈院检验科生化室2005年8月份的正常值质控物数据为研究材料，用2～7月份累计的实际标准差和以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果进行比较。结果 以实际标准差比以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果失控项目和失控数据明显增多（P〈0．05）。结论 以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差范围太宽，造成一些真失控不能检出。建议临床生化检验以累计的实际标准差进行室内质控。

检验结果“互认”中室内质控结果实时监控对提高实验室检验水平的作用探讨

进行检验结果互认是合理有效利用卫生资源,解决看病难与看病贵的一项重要措施,势在必行;检验结果互认,对检验工作而言是一个新课题,也是一个新的机遇和挑战[1,2],它对同一区域内的实验室是一个普遍提高水平的过程,

全自动生化仪室内质控结果的失控原因及应对措施

探讨全自动生化仪室内质控结果的失控原因和应对措施。方法 对2014年12月至2016年12月我院的全自动生化仪室内质控结果失控的原因进行回顾性分析,并提出相应的解决方法。结果 全自动生化仪室内质控结果失控的原因种类多样,47.2%为试剂原因,17.5%为质控品原因,12.7%为仪器原因,9.4%为校准原因,人为因素占6.1%,其他因素占7.1%。结论 对造成全自动生化仪室内质控结果失控的原因进行分析,并采取针对性的解决措施,可以有效预防临床失控的发生。

2016年盐城市献血者ELISA试验室内质控结果分析

目的通过对2016年盐城市中心血站献血者ELISA试验室内质控数据回顾性分析以确定误差来源、监控常规工作的精密度,进一步提高实验室的检测质量。方法根据2016年献血者HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、TP四项ELISA试验室内质控数据并结合L-J质控图予以分析。结果 2016年本站献血者ELISA试验共有8622次质控结果,发现质控结果异常176次(2.04%),其中2S告警125次(1.45%),失控51次(0.59%),失控中随机误差14次(0.16%),37次(0.43%)属于系统误差。结论将Westgard多规则选择性地应用到L-J质控图中,较好的提高了室内质控效率。

血清钾钠氯测定室内质控结果分析

为评价血清钾、钠、氯测定室内质控效果 ,采用 DSI-90 3 Na/ K/ Cl电解质分析仪检测血清钾、钠、氯 ,分析五位操作者对高低质控物的检测情况 ,对同期各位操作者临床血清标本相应指标之间及其阳离子与阴离子之差 (钾 +钠 -氯 )与样本数 /质控数之比进行了统计分析。结果显示 ,钾、钠、氯高低质控无操作者差别 ,且与定值无统计差别 ;临床标本钾、氯无操作者差别 ,但钠具有操作者间高度显著性差异 ,血清标本 (钾 +钠 -氯 )与样本数 /质控数之比之间呈显著负相关。

“半衰期^(+)”室内质控频率新策略在化学发光免疫检测项目中的应用

目的通过对化学发光免疫检测项目室内质控失控数据进行分析,探讨“半衰期^(+)”室内质控实施频率模式在化学发光免疫检测项目检测中的应用。方法回顾性分析重庆市人民医院检验科2021年1月至2023年12月化学发光免疫检测项目室内质控的失控数据、失控原因及处理措施,建立并评估“半衰期^(+)”室内质控实施频率模式。结果3年内化学发光免疫检测项目失控总次数为326项次,质控品原因(92.33%)为最主要失控原因,但该类原因所致失控不影响临床标本检测结果准确度;试剂原因(3.37%)、校准原因(2.76%)和其他原因(1.53%)导致的失控会影响临床标本检测结果准确度。“半衰期^(+)”室内质控新策略可明显减少室内质控失控频率(0.38%vs.0.16%),且有效识别影响临床标本检测结果准确度的失控。结论在化学发光免疫检测项目中,“半衰期^(+)”的室内质控频率新策略在保证检测系统质量可靠的同时,可大幅降低室内质控频率及“假失控”次数,节约人力、物力成本,提升实验室质量管理水平。

输血相容性检测室内质量控制信息化管理模块的构建及应用

探讨在输血信息管理系统上构建输血相容性检测室内质量控制信息化管理模块及其临床应用的可行性。方法 在输血信息管理系统上建立输血相容性检测室内质量控制信息化管理模块,将全自动血型配血分析仪数据和输血信息管理系统对接。全自动血型配血分析仪自动提取传输室内质量控制结果至输血信息管理系统自动进行分析,与人工记录结果进行对比。结果 输血相容性检测的室内质控结果可自动传输至输血信息管理系统进行准确自动记录分析,与人工记录结果相一致。结论 实现输血相容性检测室内质控结果的自动信息化和无纸化管理,进一步实现输血相容性检测过程中的准确性、安全性和可追溯性,保障临床用血安全。

基于蒙特卡洛法绘制医学实验室质控规则的功效函数图及应用研究

目的探讨如何绘制功效函数图,并绘制常见的几种质控规则对应的功效函数图以帮助医学实验室选择质控规则。方法收集中国临床检验常用质控规则,基于蒙特卡洛法绘制功效函数图,且将模拟结果与已有结果对比进行验证。结果蒙特卡洛法可简便绘制出最复杂的1_(3s)/2_(2s)/R_(4)s/4_(1s)/8_(x)规则的功效函数图,该方法结果准确度较高,但准确度和精密度与模拟次数呈正相关;统计七种常用的质控规则,其中使用比例最高质控规则的为1_(3s)/2_(2s)规则,其次为1_(3s)/2_(2s)/R_(4)规则,绘制出1_(3s)/2_(2s)/R_(4)7/4_(1s)/10_(x)规则功效函数图,并标出西格玛水平线以帮助实验室确定质控规则。结论蒙特卡洛法绘制功效函数图结果准确,医学实验室可利用该方法自行绘制以满足日常质控要求。

自制输血相容性检测低值阳性质控品的方法学建立

目的 通过自制低值阳性室内质控品监测输血相容性检测体系的有效性及准确性。方法 选择本院DAT(-)健康体检者红细胞,B/RhD(-)E(-)红细胞为1号管,按照血型抗原配伍原则选择A/RhD(+)E(+)为2号管配制血型质控品,加入红细胞保存液及相应ABO血型试剂抗体,使微柱凝胶法反定型凝集强度达到低值阳性(1+)。3、4号管分别使用血浆、血清、抗体稀释液、血浆和抗体稀释液等比混合、血清和抗体稀释液等比混合等5种不同保存介质配制意外抗体筛查质控品,3号管加入IgM抗-E,4号管加入IgG抗-D,使微柱凝胶法凝集强度均达到低值阳性(1+)。结果 对比5种不同保存介质,抗体稀释液保存介质对低值阳性抗体保存最稳定(F=11.35,P<0.05),AABB技术手册凝集强度1+赋值为5分,其得分为(5.25±1.75)分。结论 使用该自制低值阳性质控品,可提高监测体系的有效性、准确性和灵敏度,真正达到室内质控的目的,保障临床用血安全。

PDCA循环法在新型冠状病毒核酸检测室内质控中的效果评价

目的评价PDCA循环法对新型冠状病毒核酸检测室内质控管理的应用效果,促进室内质控规范化、标准化和精细化。方法采用回顾性分析对该院2021年3月至2022年8月进行新型冠状病毒核酸检测的室内质控数据进行阶段性分析,分为对照组(2021年3-8月);观察1组[持续改进第1阶段(2021年9月至2022年2月)],较对照组优化了工作制度、室内质控文件体系,增加了质控记录信息化;观察2组[持续改进第2阶段(2022年3-8月)],比较观察1组分类统计不同仪器试剂质控数据并优化了室内质控失控分析流程。比较3组阳性质控失控率、质控记录缺失率、标本复查率、翘尾率及每月统计分析平均耗时。结果对照组:共分析检测3029批次,检测226158管,阳性质控失控率≈0.13%,质控记录缺失率为0.86%,每月统计分析平均耗时约40 min,标本复查率和翘尾率无相关记录;观察1组:共分析检测3530批次,检测214374管,阳性质控失控率为0.82%,质控记录缺失率为0.00%,每月统计分析平均耗时约10 min,标本复查率为0.66%,翘尾率为0.10%;观察2组:共分析检测3550批次,检测203571管,阳性质控失控率为0.14%,质控记录缺失率为0.00%,每月统计分析平均耗时约2 min,标本复查率为0.46%,翘尾率为0.04%。观察1组质控记录缺失率和每月统计分析平均耗时均明显低于对照组,观察2组标本复查率、翘尾率及每月统计分析平均耗时均明显低于观察1组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论通过PDCA循环法对新型冠状病毒核酸检测室内质控流程持续改进,效果明显。

RhD抗原表达强度对输血相容性检测低值阳性质控品制备的影响

目的通过血清学结果比较RhD抗原表达强度差异,确定低值阳性质控品弱凝集强度的基准红细胞。方法以1500倍稀释抗-D分型试剂,使用微柱凝胶法对RhD(+)红细胞进行检测,挑选RhD抗原表达强度弱和强的标本分别为低值阳性质控品弱凝集强度的基准红细胞并进行验证。结果使用稀释后抗-D分型试剂对10份RhD(+)红细胞进行检测,其中8份凝集强度为1+、2份为±。以凝集强度呈1+的红细胞为基准,确定其凝集强度呈1+时抗-D分型试剂倍比稀释的最大稀释倍数,作为低值阳性质控品制备标准,则其与RhD抗原表达强度低的红细胞反应凝集强度极弱呈±,难以保障其控制界限性质稳定。以凝集强度呈±的红细胞为基准,重新确定其凝集强度呈1+时抗-D分型试剂倍比稀释的最大稀释倍数,作为低值阳性质控品制备标准,结果符合质控品设置要求。结论以RhD抗原表达强度低的红细胞为基准,设置低值阳性质控品弱凝集强度,可避免质控品因靶值较低而造成失控。

化学发光法弱阳性质控品的制备及应用评价

目的探讨自制弱阳性质控品在室内质控应用中的可行性。方法收集武汉大学附属爱尔眼科医院传染性4项指标[乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)、丙型肝炎抗体(hepatitis C antibody,HCV-Ab)、梅毒螺旋体特异性抗体(treponema pallidum specific antibody,TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原抗体(human immunodeficiency virus antigen antibody,HIV-Ag/Ab)]阳性患者血清,用阴性患者血清分别将以上阳性血清稀释至临界值的3倍左右作为自制弱阳性质控品,分装后存放于-20℃冰箱,评价其均一性、复溶4℃稳定性以及-20℃保存4个月稳定性,比较自制弱阳性质控品与原装雅培质控品30 d检测值。结果HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、HIVAg/Ab弱阳性质控品2组间检测结果比较[(0.153±0.009)IU/m L vs.(0.154±0.008)IU/m L,(3.48±0.23)S/CO vs.(3.50±0.19)S/CO,(4.27±0.22)S/CO vs.(4.24±0.18)S/CO,(3.02±0.15)S/CO vs.(3.04±0.16)S/CO],差异无统计学意义(P>0.05),均一性评价通过。自制弱阳性质控品各项目的30 d测定结果与原装质控品基本一致[(0.152±0.007)IU/m L vs.(0.154±0.008)IU/m L,(3.56±0.17)S/CO vs.(3.53±0.21)S/CO,(4.42±0.17)S/CO vs.(4.21±0.20)S/CO,(3.04±0.15)S/CO vs.(2.99±0.15)S/CO],差异均无统计学意义(P>0.05)。将复溶后的自制弱阳性质控品存放至4℃冰箱,连续测定20 d,各指标质控品的变异系数(CV)均<15%(6.58%、5.95%、5.91%、5.92%)。自制弱阳性质控品每个月结果间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论医院自制传染性弱阳性质控品均匀性、稳定性良好,-20℃条件保存时,至少可稳定4个月,在其稳定期内能替代进口质控品用于室内质量控制。

实时荧光聚合酶链反应检测新型冠状病毒室内质控方法初探

目的绘制实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)定性室内质控图和基于循环阈值的Levey-Jennings质控图,探究新型冠状病毒RT-PCR检测的室内质控方法。方法使用无菌生理盐水按照1∶5、1∶10、1∶20、1∶30、1∶40对第三方质控物进行倍比稀释,确定室内弱阳性质控的稀释倍数。统计该实验室2022年1-2月新型冠状病毒RT-PCR阴阳性质控原始记录,以自定义数值绘制定性结果散点图。统计2022年1-2月每批次弱阳性质控的靶基因Ct值,分别对N基因和ORF1ab基因两组Ct值进行正态分布检验,根据前20次检测结果分别计算N基因和ORF1ab基因的靶值X和标准差s,绘制Levey-Jennings质控图。结果确定1∶30为每日室内质控的弱阳性质控品的稀释倍数。定性检测散点图可直观发现1次弱阳性质控检出阴性的“假阴性”反应。弱阳性质控N基因、ORF1ab基因Ct值均符合正态分布(P>0.05)。N基因Ct值靶值X为34.13,变异系数为1.91%,所有Ct值均在X±3 s以内,5次出现±2 s警告,符合Westgard质控规则。ORF1ab基因Ct值靶值为35.30,变异系数为2.58%,出现1次+3 s失控,5次±2 s警告,第31~41批次违反了10x规则,第73~80批次违反了R 4s规则。结论应用定性室内质控散点图和Levey-Jennings质控图建立的新型冠状病毒室内质控方法具有可行性,能够有效监测和预警检测过程中的质量问题,保证检测结果准确可靠。

采用模拟退火算法优化实验室实时室内质控方案

目的利用临床患者数据,采用退火算法优化实验室实时室内质控方案。方法收集来自航空总医院检验科2022年10月1日至2023年1月31日,钾、钠、氯、γ-谷氨酰转移酶、总蛋白和尿素检测结果作为研究数据。通过引入的系统误差,比较质控方案的误差检出效能。结果成功建立模拟退火算法。其中,5参数质控方案误差检出效能优于3参数质控方案。尿素项目改善最明显,各参数都有明显改善,误差检出前影响的平均患者标本数(ANP ed)结果从246下降到195。结论模拟退火算法对质控参数的自动优化效果显著,可用于实验室实时质控方案的构建。

输血相容性检测室内质控品制备技术优化与性能评价

目的优化自制输血相容性检测室内全血质控品制备技术,检测其保存过程中综合性能指标的变化,确定合理的处理流程、保存期限并评价其应用价值。方法选择多人份采集时间≤10 d的B型RhD阴性健康献血者标本,将其混合后离心留取上清血浆,再将混合浓缩红细胞分成2组,MAP组:使用MAP红细胞保养液洗涤2次;Saline组:使用生理盐水洗涤2次。将2组洗涤后的红细胞分别与MAP红细胞保存液、对应混合血浆按照1∶2∶3的体积比混合。选择商品化IgG抗-D试剂做抗-D效价测定,确定出现最后1个2+凝集强度的稀释倍数,并按照此稀释倍数分别在2组质控品中填加相应体积的IgG抗-D。将2组混合悬液分装在硬质塑料试管中盖帽4℃保存,每天在室温放置1 h,分别在保存的0、35、42、49 d检测质控品标本红细胞与标准抗-B的凝集强度、IgM抗-A与反定A细胞的凝集强度、IgG抗-D与RhD阳性O型红细胞的凝集强度、上清液中Na+、K+、LDH、乳酸、FHb浓度、红细胞形态变化以及质控品中细菌繁殖情况。结果保存过程中2组质控品红细胞B抗原、IgG抗D抗体反应活性均无明显变化(P>0.05),IgM抗A抗体反应活性虽出现波动(P<0.01),但凝集强度变化均在1+范围内;2组质控品K+、乳酸浓度均随保存时间延长明显增高(P<0.01),但保存35、42d时2组各指标之间无明显差异(P>0.05);2组质控品FHb浓度均随保存时间延长而增高,但相同保存时间2组之间比较无明显差异(P<0.01)。保存49 d时MAP组和Saline组FHb浓度分别为(857.1±301.5)mg/L和(595.3±334.9)mg/L,与保存0d相比均明显升高(P<0.01),MAP组部分质控品FHb浓度已经超过中度溶血标准(1 000 mg/L);2组质控品保存末期(≤42 d)红细胞都会出现一定程度的皱缩并形成棘突,但2组之间无明显差异;2组质控品保存过程中都未见细菌生长。结论本室采用2种方法自制的全血质控品质量无明显差异,保存期都能达到42 d,且管间差异小、抗原抗体反应活性稳定,能够满足输血相容性检测室内质控的相关要求,适合在输血相容性检测实验室推广。

自制输血相容性检测室内质控品保存条件的研究

本研究目的是利用输血相容性检测实验室现有血液标本资源,建立自制室内质控品技术。随机选取24名A型RhD阳性的健康献血者,分别采集静脉血4ml,采用析因设计方法,根据使用抗凝剂种类、是否添加红细胞保存液以及标本每日室温存放时间,将24个标本随机平均分成8组,将所有盛装标本的试管盖帽后4℃保存,每天在室温放置l小时或2小时。分别在保存的0、7、14、21、28、35天测定所有标本的ABO、RhD血型(记录正反定型的凝集强度)、IgM抗B抗体效价和上清液中游离血红蛋白浓度并计算其增量值。结果表明:使用ACD.B抗凝剂并添加MAP红细胞保存液,每天室温放置1小时(A282C1)组标本的红细胞损伤最小,各时间点FHb浓度及其增量值均最低(P<0.01),35天时FHb浓度仅为(245.1±84.5)mg/L。保存过程中A抗原、D抗原及IgM抗B抗体反应活性无明显变化(P>0.05)。结论:在输血相容性检测实验室现有条件下,可以利用本研究建立的A282C1方案制备出性能相对稳定、可有效保存的能够满足室内质控要求的改良全血室内质控品。